Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консультации по наркотикам и воздержание от употребления бупренорфина на дому в Малайзии

11 июня 2021 г. обновлено: Yale University
Рандомизированное клиническое исследование, оценивающее, улучшают ли поведенческие наркотики и консультирование по снижению риска заражения ВИЧ (BDRC), прием бупренорфина на дому (ACB) в условиях воздержания или их комбинация, улучшают эффективность и экономическую эффективность стандартного лечения бупренорфином для людей с опиатной зависимостью в Малайзия.

Обзор исследования

Подробное описание

Употребление героина и инъекционных наркотиков (ПИН) широко распространено и является движущей силой эпидемии ВИЧ в Малайзии и других странах региона. В нашем первоначальном РКИ бупренорфин превосходил налтрексон и плацебо по удержанию от лечения, количеству недель последовательного воздержания и времени до употребления героина. Тем не менее, есть возможности для улучшения, поскольку только 50% субъектов, назначенных на бупренорфин и консультирование, продолжали лечение в течение 6 месяцев; только 28% избежали рецидива употребления героина; а лечение снизило рискованное поведение, связанное с употреблением наркотиков, но не с сексом. В реальной клинической практике в Малайзии и США эффективность лечения бупренорфином может быть даже ниже, потому что бупренорфин предоставляется с относительно минимальными психосоциальными услугами (часто только краткосрочное врачебное наблюдение (PM) без дополнительного консультирования) и без дополнительных поведенческих вмешательств или управления в чрезвычайных ситуациях. Следовательно, мы предлагаем последующее исследование, чтобы оценить, является ли достаточным стандартное лечение бупренорфином (состоящее из предоставления бупренорфина, PM и необязательного предоставления доз бупренорфина на дом, NCB) или одного или комбинации двух поведенческих методов лечения. - поведенческое консультирование по снижению риска употребления наркотиков и ВИЧ (BDRC) или прием бупренорфина на дому (ACB) при воздержании от употребления наркотиков - повышают его эффективность. BDRC использует краткосрочные поведенческие контракты для пропаганды воздержания и снижения рискованного поведения, связанного с наркотиками и сексом, и может предоставляться медсестрами и фельдшерами, имеющимися в медицинских учреждениях Малайзии. ACB, недорогая и осуществимая альтернатива бупренорфину, который можно взять на дом без ограничений (NCB), сохраняет многие из своих преимуществ — воздерживающиеся пациенты управляют своими запасами лекарств за пределами клиники, — но ACB также обеспечивает положительные стимулы для воздержания и непосредственного наблюдения. бупренорфин для тех, кто продолжает употреблять героин. В предлагаемом исследовании 2X2 героинозависимые пациенты (N = 240) будут получать бупренорфин (недели 1-2), а затем рандомизированы на ПМ с NCB, ПМ с ACB, ПМ с BDRC и NCB или PM с BDRC и ACB ( недели 3-26). Первичные показатели результатов включают сокращение употребления героина (процент дней воздержания от употребления наркотиков, доля отрицательных результатов анализа мочи на опиаты) и снижение рискованного поведения, связанного с наркотиками и сексом. Анализ данных будет сосредоточен на образце, предназначенном для лечения. Результаты исследования послужат основой для практических рекомендаций и политики в отношении лечения бупренорфином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

234

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • опиоидная зависимость

Критерий исключения:

  • Текущая зависимость от алкоголя, бензодиазепинов или седативных средств Текущий риск суицида или убийства Текущее психотическое расстройство или глубокая депрессия Неспособность понять протокол или вопросы оценки Опасные для жизни или нестабильные медицинские проблемы Более чем в 3 раза выше нормальных ферментов печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НЦБ
Участники получают врачебное сопровождение (PM) и непредвиденное обеспечение дозами бупренорфина-налоксона (NCB) на дом.
BDRC использует краткосрочные поведенческие контракты для пропаганды воздержания и снижения рискованного поведения, связанного с наркотиками и сексом, и может предоставляться медсестрами и фельдшерами, имеющимися в медицинских учреждениях Малайзии.
Экспериментальный: ACB
Участники получают врачебное сопровождение (PM) и абстинентное обеспечение дозами бупренорфина-налоксона (ACB) на дом.
Участники, достигшие воздержания от героина, подтвержденного отрицательным анализом мочи на опиоиды, получают дозы бупренорфина-налоксона на дом, при этом количество разрешенных доз на дом увеличивается в зависимости от количества последовательных отрицательных анализов мочи на опиоиды. Участники с положительным результатом теста получают все дозы бупренорфина-налоксона под непосредственным наблюдением в клинике, используя протокол дозирования три раза в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
снижение употребления героина
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
снижение риска заражения ВИЧ, связанного с наркотиками и сексом
Временное ограничение: 26 недель
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
удержание
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
сокращение потребления других запрещенных наркотиков
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
изменения функционального состояния
Временное ограничение: 26 недель
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Richard S. Schottenfeld, MD, Yale University
  • Директор по исследованиям: Mahmud Mazlan, MD, Substance Abuse Research Center, Muar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться