- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00539123
Narkotikarådgivning och abstinent-kontingent take-home buprenorfin i Malaysia
11 juni 2021 uppdaterad av: Yale University
En randomiserad klinisk studie som utvärderar huruvida Behavioural Drug and HIV Risk Reduction Counseling (BDRC), abstinensberoende buprenorfin (ACB) eller kombinationen av de två förbättrar effektiviteten och kostnadseffektiviteten av standard buprenorfinbehandling för opiatberoende individer i Malaysia.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Heroin och injektionsdroger (IDU) är mycket vanliga och driver på hiv-epidemin i Malaysia och andra länder i regionen.
I vår ursprungliga RCT var buprenorfin överlägset naltrexon och placebo i behandlingsretention, veckor av på varandra följande abstinens och tid till heroinanvändning.
Det finns dock utrymme för förbättringar, eftersom endast 50 % av patienterna som tilldelats buprenorfin och rådgivning förblev i behandling i 6 månader; endast 28 % undvek återfall till heroin; och behandling minskade drog- men inte könsrelaterade HIV-riskbeteenden.
I verklig klinisk praxis i Malaysia och USA kan effektiviteten av buprenorfinbehandling vara ännu mindre, eftersom buprenorfin tillhandahålls med relativt minimala psykosociala tjänster (ofta enbart kort läkarbehandling (PM) ensam, utan ytterligare rådgivning), och utan ytterligare beteendeinsatser eller beredskapshantering.
Därför föreslår vi en uppföljningsstudie för att utvärdera om standard buprenorfinbehandling (bestående av buprenorfinförsörjning, PM och icke-kontingent tillhandahållande av hemtagningsdoser av buprenorfin, NCB) är tillräcklig eller om en eller en kombination av två beteendebehandlingar- - Beteendeläkemedel och HIV-riskreduktionsrådgivning (BDRC) eller abstinens-kontingent ta hem buprenorfin (ACB) - förbättra dess effektivitet.
BDRC använder kortsiktiga beteendekontrakt för att främja abstinens och minska drog- och könsrelaterade hiv-riskbeteenden och kan tillhandahållas av sjuksköterskor och medicinska assistenter tillgängliga i medicinska miljöer i Malaysia.
ACB, ett billigt och genomförbart alternativ till icke-kontingent take-home buprenorfin (NCB), behåller många av sina fördelar - abstinenta patienter hanterar sina läkemedelsförråd utanför kliniken - men ACB ger också positiva incitament för abstinens och direkt observerad buprenorfin för personer med fortsatt heroinmissbruk.
I den föreslagna 2X2-studien kommer heroinberoende patienter (N=240) att induceras på buprenorfin (vecka 1-2) och sedan randomiseras till PM med NCB, PM med ACB, PM med BDRC och NCB, eller PM med BDRC och ACB ( vecka 3-26).
Primära utfallsmått inkluderar minskningar av heroinanvändning (procentandel dagar avhållsamhet, andel opiatnegativa urintester) och minskningar av drog- och könsrelaterade hiv-riskbeteenden.
Dataanalyser kommer att fokusera på avsikten att behandla provet.
Studieresultaten kommer att informera om riktlinjer och riktlinjer för behandling av buprenorfin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
234
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
-
-
Johor
-
Muar, Johor, Malaysia, 84000
- Substance Abuse Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- opioidberoende
Exklusions kriterier:
- nuvarande beroende av alkohol, bensodiazepiner eller lugnande medel nuvarande självmord eller mordrisk nuvarande psykotisk störning eller allvarlig depression oförmåga att förstå protokoll eller bedömningsfrågor livshotande eller instabila medicinska problem mer än 3x normala leverenzymer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NCB
Deltagarna får Physician Management (PM) och icke-kontingent tillhandahållande av hemdoser av buprenorfin-naloxon (NCB).
|
BDRC använder kortsiktiga beteendekontrakt för att främja abstinens och minska drog- och könsrelaterade hiv-riskbeteenden och kan tillhandahållas av sjuksköterskor och medicinska assistenter tillgängliga i medicinska miljöer i Malaysia.
|
|
Experimentell: ACB
Deltagarna får Physician Management (PM) och abstinensberoende tillhandahållande av hemdoser av buprenorfin-naloxon (ACB).
|
Deltagare som uppnår heroinabstinens dokumenterad genom ett opioidnegativt urintest får hemdoser av buprenorfin-naloxon, där antalet tillåtna doser för hemtagning ökar beroende på antalet på varandra följande opioidnegativa urintester.
Deltagare som testar positivt får alla doser av buprenorfin-naloxon under direkt observation på kliniken, med hjälp av ett doseringsprotokoll tre gånger i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
minskad heroinanvändning
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
minskningar av drog- och könsrelaterad HIV-risk
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
bibehållande
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
minskning av annan olaglig droganvändning
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
förändringar i funktionsstatus
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard S. Schottenfeld, MD, Yale University
- Studierektor: Mahmud Mazlan, MD, Substance Abuse Research Center, Muar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
4 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Narkotikarelaterade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiska antagonister
- Buprenorfin
Andra studie-ID-nummer
- 0506000082
- R01DA014718-05A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .