Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Narkotikarådgivning och abstinent-kontingent take-home buprenorfin i Malaysia

11 juni 2021 uppdaterad av: Yale University
En randomiserad klinisk studie som utvärderar huruvida Behavioural Drug and HIV Risk Reduction Counseling (BDRC), abstinensberoende buprenorfin (ACB) eller kombinationen av de två förbättrar effektiviteten och kostnadseffektiviteten av standard buprenorfinbehandling för opiatberoende individer i Malaysia.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Heroin och injektionsdroger (IDU) är mycket vanliga och driver på hiv-epidemin i Malaysia och andra länder i regionen. I vår ursprungliga RCT var buprenorfin överlägset naltrexon och placebo i behandlingsretention, veckor av på varandra följande abstinens och tid till heroinanvändning. Det finns dock utrymme för förbättringar, eftersom endast 50 % av patienterna som tilldelats buprenorfin och rådgivning förblev i behandling i 6 månader; endast 28 % undvek återfall till heroin; och behandling minskade drog- men inte könsrelaterade HIV-riskbeteenden. I verklig klinisk praxis i Malaysia och USA kan effektiviteten av buprenorfinbehandling vara ännu mindre, eftersom buprenorfin tillhandahålls med relativt minimala psykosociala tjänster (ofta enbart kort läkarbehandling (PM) ensam, utan ytterligare rådgivning), och utan ytterligare beteendeinsatser eller beredskapshantering. Därför föreslår vi en uppföljningsstudie för att utvärdera om standard buprenorfinbehandling (bestående av buprenorfinförsörjning, PM och icke-kontingent tillhandahållande av hemtagningsdoser av buprenorfin, NCB) är tillräcklig eller om en eller en kombination av två beteendebehandlingar- - Beteendeläkemedel och HIV-riskreduktionsrådgivning (BDRC) eller abstinens-kontingent ta hem buprenorfin (ACB) - förbättra dess effektivitet. BDRC använder kortsiktiga beteendekontrakt för att främja abstinens och minska drog- och könsrelaterade hiv-riskbeteenden och kan tillhandahållas av sjuksköterskor och medicinska assistenter tillgängliga i medicinska miljöer i Malaysia. ACB, ett billigt och genomförbart alternativ till icke-kontingent take-home buprenorfin (NCB), behåller många av sina fördelar - abstinenta patienter hanterar sina läkemedelsförråd utanför kliniken - men ACB ger också positiva incitament för abstinens och direkt observerad buprenorfin för personer med fortsatt heroinmissbruk. I den föreslagna 2X2-studien kommer heroinberoende patienter (N=240) att induceras på buprenorfin (vecka 1-2) och sedan randomiseras till PM med NCB, PM med ACB, PM med BDRC och NCB, eller PM med BDRC och ACB ( vecka 3-26). Primära utfallsmått inkluderar minskningar av heroinanvändning (procentandel dagar avhållsamhet, andel opiatnegativa urintester) och minskningar av drog- och könsrelaterade hiv-riskbeteenden. Dataanalyser kommer att fokusera på avsikten att behandla provet. Studieresultaten kommer att informera om riktlinjer och riktlinjer för behandling av buprenorfin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

234

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Johor
      • Muar, Johor, Malaysia, 84000
        • Substance Abuse Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • opioidberoende

Exklusions kriterier:

  • nuvarande beroende av alkohol, bensodiazepiner eller lugnande medel nuvarande självmord eller mordrisk nuvarande psykotisk störning eller allvarlig depression oförmåga att förstå protokoll eller bedömningsfrågor livshotande eller instabila medicinska problem mer än 3x normala leverenzymer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NCB
Deltagarna får Physician Management (PM) och icke-kontingent tillhandahållande av hemdoser av buprenorfin-naloxon (NCB).
BDRC använder kortsiktiga beteendekontrakt för att främja abstinens och minska drog- och könsrelaterade hiv-riskbeteenden och kan tillhandahållas av sjuksköterskor och medicinska assistenter tillgängliga i medicinska miljöer i Malaysia.
Experimentell: ACB
Deltagarna får Physician Management (PM) och abstinensberoende tillhandahållande av hemdoser av buprenorfin-naloxon (ACB).
Deltagare som uppnår heroinabstinens dokumenterad genom ett opioidnegativt urintest får hemdoser av buprenorfin-naloxon, där antalet tillåtna doser för hemtagning ökar beroende på antalet på varandra följande opioidnegativa urintester. Deltagare som testar positivt får alla doser av buprenorfin-naloxon under direkt observation på kliniken, med hjälp av ett doseringsprotokoll tre gånger i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
minskad heroinanvändning
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
minskningar av drog- och könsrelaterad HIV-risk
Tidsram: 26 veckor
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
bibehållande
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
minskning av annan olaglig droganvändning
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
förändringar i funktionsstatus
Tidsram: 26 veckor
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Richard S. Schottenfeld, MD, Yale University
  • Studierektor: Mahmud Mazlan, MD, Substance Abuse Research Center, Muar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera