- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00539123
Huumeneuvonta ja pidättyväinen buprenorfiini kotiin vietävässä Malesiassa
perjantai 11. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Yale University
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan, parantavatko huume- ja HIV-riskin vähentämisneuvonta (BDRC), abstinensista riippuvainen buprenorfiini (ACB) tai näiden yhdistelmä opiaateista riippuvaisten henkilöiden tavanomaisen buprenorfiinihoidon tehoa ja kustannustehokkuutta. Malesia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Heroiinin ja injektiohuumeiden käyttö (IDU) on erittäin yleistä ja edistää HIV-epidemiaa Malesiassa ja muissa alueen maissa.
Alkuperäisessä RCT:ssämme buprenorfiini oli parempi kuin naltreksoni ja lumelääke hoidon keston, viikkojen peräkkäisen raittiuden ja heroiinin käytön suhteen.
Parantamisen varaa kuitenkin on, koska vain 50 % buprenorfiinin ja neuvonnan saaneista koehenkilöistä pysyi hoidossa 6 kuukauden ajan; vain 28 % vältti heroiinin uusiutumisen; ja hoito vähensi huumeisiin, mutta ei sukupuoleen liittyvää HIV-riskikäyttäytymistä.
Varsinaisessa kliinisessä käytännössä Malesiassa ja Yhdysvalloissa buprenorfiinihoidon tehokkuus voi olla vieläkin pienempi, koska buprenorfiinia tarjotaan suhteellisen minimaalisilla psykososiaalisilla palveluilla (usein lyhyt lääkärinhoito (PM) yksinään, ilman lisäneuvontaa) ja ilman ylimääräisiä käyttäytymistoimenpiteitä tai varautumishallintaa.
Tästä syystä ehdotamme seurantatutkimusta sen arvioimiseksi, onko tavanomainen buprenorfiinihoito (joka koostuu buprenorfiiniannoksesta, PM ja ei-satunnaisesta buprenorfiiniannoksesta, NCB) riittävä vai onko yksi vai kahden käyttäytymishoidon yhdistelmä. -käyttäytymislääkkeiden ja HIV-riskin vähentämisneuvonta (BDRC) tai abstinenssin mukaan otettava buprenorfiini (ACB) - parantaa sen tehoa.
BDRC hyödyntää lyhytaikaisia käyttäytymissopimuksia edistääkseen raittiutta ja vähentääkseen huumeisiin ja sukupuoleen liittyvää HIV-riskikäyttäytymistä, ja niitä voivat tarjota sairaanhoitajat ja sairaanhoitajat, jotka ovat saatavilla lääketieteellisissä tiloissa Malesiassa.
ACB, edullinen ja toteuttamiskelpoinen vaihtoehto ei-satunnaiselta kotiin vietävälle buprenorfiinille (NCB), säilyttää monet eduistaan – abstinentiset potilaat hoitavat lääkityksensä klinikan ulkopuolella – mutta ACB tarjoaa myös positiivisia kannustimia raittiuteen ja suoraan havainnointiin. buprenorfiini niille, jotka käyttävät jatkuvasti heroiinia.
Ehdotetussa 2X2-tutkimuksessa heroiinista riippuvaiset potilaat (N=240) induktoidaan buprenorfiinihoitoon (viikot 1-2) ja satunnaistetaan sitten PM:hen NCB:n kanssa, PM:n ACB:n kanssa, PM:n BDRC:n ja NCB:n kanssa tai PM:n BDRC:n ja ACB:n kanssa. viikot 3-26).
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat heroiinin käytön vähentäminen (prosenttia raittiuspäivistä, opiaattinegatiivisten virtsatestien osuus) sekä huumeisiin ja sukupuoleen liittyvän HIV-riskikäyttäytymisen vähentäminen.
Tietojen analysoinnissa keskitytään aikomukseen käsitellä näytettä.
Tutkimustulokset ovat buprenorfiinihoitoa koskevia käytännön ohjeita ja käytäntöjä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
234
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Johor
-
Muar, Johor, Malesia, 84000
- Substance Abuse Research Center
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- opioidiriippuvuus
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen riippuvuus alkoholista, bentsodiatsepiineista tai rauhoittavista aineista nykyinen itsemurha- tai murhariski nykyinen psykoottinen häiriö tai vakava masennus kyvyttömyys ymmärtää protokollaa tai arviointikysymyksiä hengenvaarallisia tai epävakaita lääketieteellisiä ongelmia yli 3x normaalit maksaentsyymit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kansallinen keskuspankki
Osallistujat saavat Physician Management (PM) ja ei-ehdolliset annokset kotiin otettava buprenorfiini-naloksoni (NCB).
|
BDRC hyödyntää lyhytaikaisia käyttäytymissopimuksia edistääkseen raittiutta ja vähentääkseen huumeisiin ja sukupuoleen liittyvää HIV-riskikäyttäytymistä, ja niitä voivat tarjota sairaanhoitajat ja sairaanhoitajat, jotka ovat saatavilla lääketieteellisissä tiloissa Malesiassa.
|
|
Kokeellinen: ACB
Osallistujat saavat lääkäreiden hoitoa (PM) ja raittiudesta riippuvaisia buprenorfiini-naloksonin (ACB) -annoksia kotiin.
|
Osallistujat, jotka saavuttavat opioidinegatiivisen virtsatestin dokumentoidun heroiinista pidättymisen, saavat buprenorfiini-naloksonia kotiin viedyillä annoksilla, ja sallittujen kotiin viemien annosten määrä kasvaa peräkkäisten opioidinegatiivisten virtsatestien lukumäärän mukaan.
Osallistujat, joiden testi on positiivinen, saavat kaikki buprenorfiini-naloksoniannokset suoraan tarkkailtuna klinikalla käyttäen kolme kertaa viikossa annostelukäytäntöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
heroiinin käytön vähentäminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
huumeisiin ja sukupuoleen liittyvän HIV-riskin vähentäminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
säilyttäminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
muiden laittomien huumeiden käytön vähentäminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
muutoksia toiminnallisessa tilassa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard S. Schottenfeld, MD, Yale University
- Opintojohtaja: Mahmud Mazlan, MD, Substance Abuse Research Center, Muar
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0506000082
- R01DA014718-05A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .