Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drugsadvisering en onthouding van buprenorfine voor thuisgebruik in Maleisië

11 juni 2021 bijgewerkt door: Yale University
Een gerandomiseerde klinische studie die evalueert of Behavioral Drug and HIV Risk Reduction Counseling (BDRC), abstinence-contingent take-home buprenorfine (ACB), of de combinatie van beide, de werkzaamheid en kosteneffectiviteit verbetert van standaard buprenorfinebehandeling voor opiaatafhankelijke personen in Maleisië.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van heroïne en injectiedrugs (IDU's) komt veel voor en is de drijvende kracht achter de hiv-epidemie in Maleisië en andere landen in de regio. In onze oorspronkelijke RCT was buprenorfine superieur aan naltrexon en placebo wat betreft retentie van behandeling, weken van opeenvolgende onthouding en tijd tot heroïnegebruik. Er is echter ruimte voor verbetering, aangezien slechts 50% van de proefpersonen die buprenorfine en counseling kregen toegewezen gedurende 6 maanden in behandeling bleven; slechts 28% vermeed terugval naar heroïne; en behandeling verminderden drugs- maar niet seksgerelateerd HIV-risicogedrag. In de feitelijke klinische praktijk in Maleisië en de VS kan de effectiviteit van de behandeling met buprenorfine zelfs nog minder zijn, omdat buprenorfine wordt geleverd met relatief minimale psychosociale diensten (vaak alleen een korte arts-behandeling (PM) alleen, zonder aanvullende counseling) en zonder aanvullende gedragsinterventies of contingentiebeheer. Daarom stellen we een vervolgonderzoek voor om te evalueren of standaardbehandeling met buprenorfine (bestaande uit buprenorfinevoorziening, PM, en niet-contingente verstrekking van doses buprenorfine voor thuisgebruik, NCB) voldoende is of dat een of een combinatie van twee gedragsbehandelingen- -counseling op het gebied van gedragstherapie en HIV-risicovermindering (BDRC) of abstinentie-contingent take-home buprenorfine (ACB) - verbeteren de doeltreffendheid ervan. BDRC maakt gebruik van kortlopende gedragscontracten om onthouding te bevorderen en drugs- en seksgerelateerd HIV-risicogedrag te verminderen en kan worden geleverd door verpleegkundigen en medische assistenten die beschikbaar zijn in medische instellingen in Maleisië. ACB, een goedkoop en haalbaar alternatief voor non-contingent buprenorfine (NCB), behoudt veel van zijn voordelen - abstinente patiënten beheren hun medicatievoorraad buiten de kliniek - maar ACB biedt ook positieve prikkels voor onthouding en direct waargenomen buprenorfine voor mensen met aanhoudend heroïnegebruik. In het voorgestelde 2X2-onderzoek zullen heroïneafhankelijke patiënten (N=240) worden overgeschakeld op buprenorfine (week 1-2) en vervolgens gerandomiseerd naar PM met NCB, PM met ACB, PM met BDRC en NCB, of PM met BDRC en ACB ( weken 3-26). Primaire uitkomstmaten zijn onder meer vermindering van het heroïnegebruik (percentage dagen onthouding, aandeel van opiaat-negatieve urinetesten) en vermindering van drugs- en seksgerelateerd HIV-risicogedrag. Data-analyses zullen zich richten op het intention-to-treat-monster. De onderzoeksresultaten zullen de praktijkrichtlijnen en het beleid met betrekking tot de behandeling met buprenorfine bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

234

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Johor
      • Muar, Johor, Maleisië, 84000
        • Substance Abuse Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University School Of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • afhankelijkheid van opioïden

Uitsluitingscriteria:

  • huidige afhankelijkheid van alcohol, benzodiazepinen of sedativa actueel risico op zelfmoord of moord huidige psychotische stoornis of ernstige depressie onvermogen om protocol- of beoordelingsvragen te begrijpen levensbedreigende of onstabiele medische problemen meer dan 3x normale leverenzymen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NCB
Deelnemers ontvangen Physician Management (PM) en niet-voorwaardelijke verstrekking van doses buprenorfine-naloxon (NCB) om mee naar huis te nemen.
BDRC maakt gebruik van kortlopende gedragscontracten om onthouding te bevorderen en drugs- en seksgerelateerd HIV-risicogedrag te verminderen en kan worden geleverd door verpleegkundigen en medische assistenten die beschikbaar zijn in medische instellingen in Maleisië.
Experimenteel: ACB
Deelnemers krijgen Physician Management (PM) en onthoudingsafhankelijke toediening van doses buprenorfine-naloxon (ACB) om mee naar huis te nemen.
Deelnemers die onthouding van heroïne bereiken, gedocumenteerd door een opioïde-negatieve urinetest, krijgen thuisdoses buprenorfine-naloxon, waarbij het aantal toegestane doses voor thuisgebruik toeneemt afhankelijk van het aantal opeenvolgende opioïd-negatieve urinetests. Deelnemers die positief testen, krijgen alle doses buprenorfine-naloxon onder directe observatie in de kliniek, volgens een doseringsprotocol van drie keer per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vermindering van het heroïnegebruik
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
vermindering van drugs- en seksgerelateerd HIV-risico
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
behoud
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
vermindering van het gebruik van andere illegale drugs
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
veranderingen in functionele status
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard S. Schottenfeld, MD, Yale University
  • Studie directeur: Mahmud Mazlan, MD, Substance Abuse Research Center, Muar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren