- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00539123
Drugsadvisering en onthouding van buprenorfine voor thuisgebruik in Maleisië
11 juni 2021 bijgewerkt door: Yale University
Een gerandomiseerde klinische studie die evalueert of Behavioral Drug and HIV Risk Reduction Counseling (BDRC), abstinence-contingent take-home buprenorfine (ACB), of de combinatie van beide, de werkzaamheid en kosteneffectiviteit verbetert van standaard buprenorfinebehandeling voor opiaatafhankelijke personen in Maleisië.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van heroïne en injectiedrugs (IDU's) komt veel voor en is de drijvende kracht achter de hiv-epidemie in Maleisië en andere landen in de regio.
In onze oorspronkelijke RCT was buprenorfine superieur aan naltrexon en placebo wat betreft retentie van behandeling, weken van opeenvolgende onthouding en tijd tot heroïnegebruik.
Er is echter ruimte voor verbetering, aangezien slechts 50% van de proefpersonen die buprenorfine en counseling kregen toegewezen gedurende 6 maanden in behandeling bleven; slechts 28% vermeed terugval naar heroïne; en behandeling verminderden drugs- maar niet seksgerelateerd HIV-risicogedrag.
In de feitelijke klinische praktijk in Maleisië en de VS kan de effectiviteit van de behandeling met buprenorfine zelfs nog minder zijn, omdat buprenorfine wordt geleverd met relatief minimale psychosociale diensten (vaak alleen een korte arts-behandeling (PM) alleen, zonder aanvullende counseling) en zonder aanvullende gedragsinterventies of contingentiebeheer.
Daarom stellen we een vervolgonderzoek voor om te evalueren of standaardbehandeling met buprenorfine (bestaande uit buprenorfinevoorziening, PM, en niet-contingente verstrekking van doses buprenorfine voor thuisgebruik, NCB) voldoende is of dat een of een combinatie van twee gedragsbehandelingen- -counseling op het gebied van gedragstherapie en HIV-risicovermindering (BDRC) of abstinentie-contingent take-home buprenorfine (ACB) - verbeteren de doeltreffendheid ervan.
BDRC maakt gebruik van kortlopende gedragscontracten om onthouding te bevorderen en drugs- en seksgerelateerd HIV-risicogedrag te verminderen en kan worden geleverd door verpleegkundigen en medische assistenten die beschikbaar zijn in medische instellingen in Maleisië.
ACB, een goedkoop en haalbaar alternatief voor non-contingent buprenorfine (NCB), behoudt veel van zijn voordelen - abstinente patiënten beheren hun medicatievoorraad buiten de kliniek - maar ACB biedt ook positieve prikkels voor onthouding en direct waargenomen buprenorfine voor mensen met aanhoudend heroïnegebruik.
In het voorgestelde 2X2-onderzoek zullen heroïneafhankelijke patiënten (N=240) worden overgeschakeld op buprenorfine (week 1-2) en vervolgens gerandomiseerd naar PM met NCB, PM met ACB, PM met BDRC en NCB, of PM met BDRC en ACB ( weken 3-26).
Primaire uitkomstmaten zijn onder meer vermindering van het heroïnegebruik (percentage dagen onthouding, aandeel van opiaat-negatieve urinetesten) en vermindering van drugs- en seksgerelateerd HIV-risicogedrag.
Data-analyses zullen zich richten op het intention-to-treat-monster.
De onderzoeksresultaten zullen de praktijkrichtlijnen en het beleid met betrekking tot de behandeling met buprenorfine bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
234
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Johor
-
Muar, Johor, Maleisië, 84000
- Substance Abuse Research Center
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- afhankelijkheid van opioïden
Uitsluitingscriteria:
- huidige afhankelijkheid van alcohol, benzodiazepinen of sedativa actueel risico op zelfmoord of moord huidige psychotische stoornis of ernstige depressie onvermogen om protocol- of beoordelingsvragen te begrijpen levensbedreigende of onstabiele medische problemen meer dan 3x normale leverenzymen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NCB
Deelnemers ontvangen Physician Management (PM) en niet-voorwaardelijke verstrekking van doses buprenorfine-naloxon (NCB) om mee naar huis te nemen.
|
BDRC maakt gebruik van kortlopende gedragscontracten om onthouding te bevorderen en drugs- en seksgerelateerd HIV-risicogedrag te verminderen en kan worden geleverd door verpleegkundigen en medische assistenten die beschikbaar zijn in medische instellingen in Maleisië.
|
|
Experimenteel: ACB
Deelnemers krijgen Physician Management (PM) en onthoudingsafhankelijke toediening van doses buprenorfine-naloxon (ACB) om mee naar huis te nemen.
|
Deelnemers die onthouding van heroïne bereiken, gedocumenteerd door een opioïde-negatieve urinetest, krijgen thuisdoses buprenorfine-naloxon, waarbij het aantal toegestane doses voor thuisgebruik toeneemt afhankelijk van het aantal opeenvolgende opioïd-negatieve urinetests.
Deelnemers die positief testen, krijgen alle doses buprenorfine-naloxon onder directe observatie in de kliniek, volgens een doseringsprotocol van drie keer per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vermindering van het heroïnegebruik
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
|
vermindering van drugs- en seksgerelateerd HIV-risico
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
behoud
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
|
vermindering van het gebruik van andere illegale drugs
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
|
veranderingen in functionele status
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard S. Schottenfeld, MD, Yale University
- Studie directeur: Mahmud Mazlan, MD, Substance Abuse Research Center, Muar
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
4 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Narcotische antagonisten
- Buprenorfine
Andere studie-ID-nummers
- 0506000082
- R01DA014718-05A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .