- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00539123
Lægemiddelrådgivning og abstinent-kontingent take-home buprenorphine i Malaysia
11. juni 2021 opdateret af: Yale University
Et randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer, om rådgivning om adfærdsreduktion og HIV-risikoreduktion (BDRC), abstinensbetinget buprenorphin (ACB) eller kombinationen af de to forbedrer effektiviteten og omkostningseffektiviteten af standard buprenorphinbehandling til opiatafhængige personer i Malaysia.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Heroin og injektionsstofbrug (IDU) er meget udbredt og driver hiv-epidemien i Malaysia og andre lande i regionen.
I vores oprindelige RCT var buprenorphin overlegen i forhold til naltrexon og placebo i behandlingsretention, ugers på hinanden følgende afholdenhed og tid til heroinbrug.
Der er dog plads til forbedringer, da kun 50 % af de forsøgspersoner, der fik buprenorphin og rådgivning, forblev i behandling i 6 måneder; kun 28 % undgik tilbagefald til heroin; og behandling reducerede lægemiddel-, men ikke kønsrelateret HIV-risikoadfærd.
I faktisk klinisk praksis i Malaysia og USA kan effektiviteten af buprenorphinbehandling være endnu mindre, fordi buprenorphin leveres med relativt minimale psykosociale tjenester (ofte kort lægebehandling (PM) alene, uden yderligere rådgivning), og uden yderligere adfærdsmæssige interventioner eller beredskabshåndtering.
Derfor foreslår vi en opfølgningsundersøgelse for at evaluere, om standard buprenorphinbehandling (bestående af buprenorphintilførsel, PM og ikke-kontingent forsyning af hjemlige doser af buprenorphin, NCB) er tilstrækkelig, eller om en eller en kombination af to adfærdsmæssige behandlinger- - Adfærdsmedicin og HIV-risikoreduktionsrådgivning (BDRC) eller abstinensbetinget buprenorphin (ACB) - forbedrer dets effektivitet.
BDRC bruger kortsigtede adfærdskontrakter til at fremme afholdenhed og reducere narkotika- og kønsrelateret HIV-risikoadfærd og kan leveres af sygeplejersker og medicinske assistenter, der er tilgængelige i medicinske omgivelser i Malaysia.
ACB, et billigt og gennemførligt alternativ til non-contingent take-home buprenorphine (NCB), bevarer mange af sine fordele - abstinente patienter administrerer deres medicinforsyninger uden for klinikken - men ACB giver også positive incitamenter til abstinens og observeres direkte buprenorphin til dem med vedvarende heroinbrug.
I den foreslåede 2X2 undersøgelse vil heroinafhængige patienter (N=240) blive induceret på buprenorphin (uge 1-2) og derefter randomiseret til PM med NCB, PM med ACB, PM med BDRC og NCB, eller PM med BDRC og ACB ( uge 3-26).
Primære resultatmål omfatter reduktioner i heroinbrug (procent af afholdenhedsdage, andel af opiatnegative urinprøver) og reduktioner i narkotika- og kønsrelateret HIV-risikoadfærd.
Dataanalyser vil fokusere på den intention-to-treat prøve.
Undersøgelsesresultaterne vil informere praksis retningslinjer og politikker vedrørende buprenorphin behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
234
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
-
-
Johor
-
Muar, Johor, Malaysia, 84000
- Substance Abuse Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opioid afhængighed
Ekskluderingskriterier:
- aktuel afhængighed af alkohol, benzodiazepiner eller beroligende midler aktuel selvmord eller mordrisiko aktuel psykotisk lidelse eller svær depression manglende evne til at forstå protokol eller vurderingsspørgsmål livstruende eller ustabile medicinske problemer mere end 3x normale leverenzymer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NCB
Deltagerne modtager lægebehandling (PM) og ikke-kontingent levering af med-hjem-doser af buprenorphin-naloxon (NCB).
|
BDRC bruger kortsigtede adfærdskontrakter til at fremme afholdenhed og reducere narkotika- og kønsrelateret HIV-risikoadfærd og kan leveres af sygeplejersker og medicinske assistenter, der er tilgængelige i medicinske omgivelser i Malaysia.
|
Eksperimentel: ACB
Deltagerne modtager lægebehandling (PM) og afholdenhedsbetinget levering af medbragte doser af buprenorphin-naloxon (ACB).
|
Deltagere, der opnår heroin-abstinens, dokumenteret ved en opioid-negativ urintest, modtager hjemmedoser af buprenorphin-naloxon, hvor antallet af tilladte hjemtagningsdoser stiger afhængigt af antallet af på hinanden følgende opioid-negative urinprøver.
Deltagere, der tester positive, modtager alle doser buprenorphin-naloxon under direkte observation i klinikken ved at bruge en doseringsprotokol tre gange om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
reduktion af heroinforbruget
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
reduktion af narkotika- og kønsrelateret HIV-risiko
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
tilbageholdelse
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
reduktion af andet ulovligt stofbrug
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
ændringer i funktionsstatus
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard S. Schottenfeld, MD, Yale University
- Studieleder: Mahmud Mazlan, MD, Substance Abuse Research Center, Muar
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
4. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorphin
Andre undersøgelses-id-numre
- 0506000082
- R01DA014718-05A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opiatafhængighed
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BernAfsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpiat-relaterede lidelserForenede Stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpiat-erstatningsterapiForenede Stater
-
Mundipharma Medical CompanyAfsluttet
-
Brown UniversityAfsluttetUtilsigtet overdosis af opiatForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Drug Abuse Treatment...AfsluttetPatientdeltagelse | Opioidbrugsforstyrrelse | Overdosis af opiatForenede Stater
-
University of UtahAfsluttetSmerte | OpiatForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandCSAPA ANPAA 63UkendtOpiat afhængig | Tidligere ulovligt stofbrugFrankrig
-
Sara HarbyAfsluttetComparison Between Different Psychotherapy Interventions Regarding Their Effect on Substance CravingAfhængighed opiatEgypten
-
Cambridge Health AllianceThe Sandra and Arnold Gold Humanism Research FundAktiv, ikke rekrutterendeOpioidbrugsforstyrrelse | Sorg | Overdosis af opiatForenede Stater
Kliniske forsøg med Adfærdsmedicin og HIV-risikoreduktionsrådgivning (BDRC)
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-risikoadfærd | Heroin injektion | Retention i metadonbehandlingIndonesien