Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelrådgivning og abstinent-kontingent take-home buprenorphine i Malaysia

11. juni 2021 opdateret af: Yale University
Et randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer, om rådgivning om adfærdsreduktion og HIV-risikoreduktion (BDRC), abstinensbetinget buprenorphin (ACB) eller kombinationen af ​​de to forbedrer effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​standard buprenorphinbehandling til opiatafhængige personer i Malaysia.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Heroin og injektionsstofbrug (IDU) er meget udbredt og driver hiv-epidemien i Malaysia og andre lande i regionen. I vores oprindelige RCT var buprenorphin overlegen i forhold til naltrexon og placebo i behandlingsretention, ugers på hinanden følgende afholdenhed og tid til heroinbrug. Der er dog plads til forbedringer, da kun 50 % af de forsøgspersoner, der fik buprenorphin og rådgivning, forblev i behandling i 6 måneder; kun 28 % undgik tilbagefald til heroin; og behandling reducerede lægemiddel-, men ikke kønsrelateret HIV-risikoadfærd. I faktisk klinisk praksis i Malaysia og USA kan effektiviteten af ​​buprenorphinbehandling være endnu mindre, fordi buprenorphin leveres med relativt minimale psykosociale tjenester (ofte kort lægebehandling (PM) alene, uden yderligere rådgivning), og uden yderligere adfærdsmæssige interventioner eller beredskabshåndtering. Derfor foreslår vi en opfølgningsundersøgelse for at evaluere, om standard buprenorphinbehandling (bestående af buprenorphintilførsel, PM og ikke-kontingent forsyning af hjemlige doser af buprenorphin, NCB) er tilstrækkelig, eller om en eller en kombination af to adfærdsmæssige behandlinger- - Adfærdsmedicin og HIV-risikoreduktionsrådgivning (BDRC) eller abstinensbetinget buprenorphin (ACB) - forbedrer dets effektivitet. BDRC bruger kortsigtede adfærdskontrakter til at fremme afholdenhed og reducere narkotika- og kønsrelateret HIV-risikoadfærd og kan leveres af sygeplejersker og medicinske assistenter, der er tilgængelige i medicinske omgivelser i Malaysia. ACB, et billigt og gennemførligt alternativ til non-contingent take-home buprenorphine (NCB), bevarer mange af sine fordele - abstinente patienter administrerer deres medicinforsyninger uden for klinikken - men ACB giver også positive incitamenter til abstinens og observeres direkte buprenorphin til dem med vedvarende heroinbrug. I den foreslåede 2X2 undersøgelse vil heroinafhængige patienter (N=240) blive induceret på buprenorphin (uge 1-2) og derefter randomiseret til PM med NCB, PM med ACB, PM med BDRC og NCB, eller PM med BDRC og ACB ( uge 3-26). Primære resultatmål omfatter reduktioner i heroinbrug (procent af afholdenhedsdage, andel af opiatnegative urinprøver) og reduktioner i narkotika- og kønsrelateret HIV-risikoadfærd. Dataanalyser vil fokusere på den intention-to-treat prøve. Undersøgelsesresultaterne vil informere praksis retningslinjer og politikker vedrørende buprenorphin behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Johor
      • Muar, Johor, Malaysia, 84000
        • Substance Abuse Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opioid afhængighed

Ekskluderingskriterier:

  • aktuel afhængighed af alkohol, benzodiazepiner eller beroligende midler aktuel selvmord eller mordrisiko aktuel psykotisk lidelse eller svær depression manglende evne til at forstå protokol eller vurderingsspørgsmål livstruende eller ustabile medicinske problemer mere end 3x normale leverenzymer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NCB
Deltagerne modtager lægebehandling (PM) og ikke-kontingent levering af med-hjem-doser af buprenorphin-naloxon (NCB).
BDRC bruger kortsigtede adfærdskontrakter til at fremme afholdenhed og reducere narkotika- og kønsrelateret HIV-risikoadfærd og kan leveres af sygeplejersker og medicinske assistenter, der er tilgængelige i medicinske omgivelser i Malaysia.
Eksperimentel: ACB
Deltagerne modtager lægebehandling (PM) og afholdenhedsbetinget levering af medbragte doser af buprenorphin-naloxon (ACB).
Deltagere, der opnår heroin-abstinens, dokumenteret ved en opioid-negativ urintest, modtager hjemmedoser af buprenorphin-naloxon, hvor antallet af tilladte hjemtagningsdoser stiger afhængigt af antallet af på hinanden følgende opioid-negative urinprøver. Deltagere, der tester positive, modtager alle doser buprenorphin-naloxon under direkte observation i klinikken ved at bruge en doseringsprotokol tre gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduktion af heroinforbruget
Tidsramme: 26 uger
26 uger
reduktion af narkotika- og kønsrelateret HIV-risiko
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbageholdelse
Tidsramme: 26 uger
26 uger
reduktion af andet ulovligt stofbrug
Tidsramme: 26 uger
26 uger
ændringer i funktionsstatus
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard S. Schottenfeld, MD, Yale University
  • Studieleder: Mahmud Mazlan, MD, Substance Abuse Research Center, Muar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opiatafhængighed

Kliniske forsøg med Adfærdsmedicin og HIV-risikoreduktionsrådgivning (BDRC)

3
Abonner