- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00539123
Consejería sobre drogas y buprenorfina para llevar a casa en casos de abstinencia en Malasia
11 de junio de 2021 actualizado por: Yale University
Un ensayo clínico aleatorizado que evalúe si el asesoramiento conductual para la reducción del riesgo de VIH y drogas (BDRC), la buprenorfina para llevar a casa (ACB) supeditada a la abstinencia o la combinación de los dos mejoran la eficacia y la rentabilidad del tratamiento estándar con buprenorfina para personas dependientes de opiáceos en Malasia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El consumo de heroína y de drogas inyectables (UDI) es muy frecuente y está impulsando la epidemia del VIH en Malasia y otros países de la región.
En nuestro ECA original, la buprenorfina fue superior a la naltrexona y al placebo en la retención del tratamiento, las semanas de abstinencia consecutiva y el tiempo hasta el consumo de heroína.
Sin embargo, hay margen de mejora, ya que solo el 50% de los sujetos asignados a buprenorfina y asesoramiento permanecieron en tratamiento durante 6 meses; solo el 28% evitó la recaída en la heroína; y el tratamiento redujeron los comportamientos de riesgo del VIH relacionados con las drogas pero no con el sexo.
En la práctica clínica real en Malasia y los EE. UU., la eficacia del tratamiento con buprenorfina puede ser aún menor, porque la buprenorfina se proporciona con servicios psicosociales relativamente mínimos (a menudo solo con un breve manejo médico, sin asesoramiento adicional) y sin intervenciones conductuales adicionales o manejo de contingencias.
Por lo tanto, proponemos un estudio de seguimiento para evaluar si el tratamiento estándar con buprenorfina (que consiste en la provisión de buprenorfina, PM y la provisión no contingente de dosis de buprenorfina para llevar a casa, NCB) es suficiente o si uno o una combinación de dos tratamientos conductuales: -consejería para la reducción del riesgo de VIH y drogas conductuales (BDRC) o buprenorfina para llevar a casa (ACB) condicionada a la abstinencia-mejoran su eficacia.
BDRC utiliza contratos conductuales a corto plazo para promover la abstinencia y reducir los comportamientos de riesgo de VIH relacionados con las drogas y el sexo y pueden ser proporcionados por enfermeras y asistentes médicos disponibles en entornos médicos en Malasia.
ACB, una alternativa factible y de bajo costo a la buprenorfina para llevar a casa (NCB) no contingente, conserva muchas de sus ventajas: los pacientes abstinentes administran sus suministros de medicamentos fuera de la clínica, pero ACB también brinda incentivos positivos para la abstinencia y la observación directa. buprenorfina para aquellos con uso continuo de heroína.
En el estudio 2X2 propuesto, los pacientes dependientes de heroína (N=240) recibirán buprenorfina (semanas 1-2) y luego se aleatorizarán a PM con NCB, PM con ACB, PM con BDRC y NCB o PM con BDRC y ACB ( semanas 3-26).
Las medidas de resultado primarias incluyen reducciones en el consumo de heroína (porcentaje de días de abstinencia, proporción de pruebas de orina negativas para opiáceos) y reducciones en las conductas de riesgo de VIH relacionadas con las drogas y el sexo.
Los análisis de datos se centrarán en la muestra por intención de tratar.
Los resultados del estudio informarán las pautas y políticas de práctica con respecto al tratamiento con buprenorfina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
234
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School of Medicine
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Johor
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Muar, Johor, Malasia, 84000
- Substance Abuse Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- dependencia de opiáceos
Criterio de exclusión:
- dependencia actual del alcohol, las benzodiazepinas o los sedantes riesgo actual de suicidio u homicidio trastorno psicótico actual o depresión mayor incapacidad para comprender el protocolo o las preguntas de evaluación problemas médicos inestables o que amenazan la vida más de 3 veces las enzimas hepáticas normales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BCN
Los participantes reciben Physician Management (PM) y provisión no contingente de dosis para llevar a casa de buprenorfina-naloxona (NCB).
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BDRC utiliza contratos conductuales a corto plazo para promover la abstinencia y reducir los comportamientos de riesgo de VIH relacionados con las drogas y el sexo y pueden ser proporcionados por enfermeras y asistentes médicos disponibles en entornos médicos en Malasia.
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Experimental: ACB
Los participantes reciben Physician Management (PM) y provisión de dosis para llevar a casa de buprenorfina-naloxona (ACB), supeditada a la abstinencia.
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Los participantes que logran la abstinencia de heroína documentada por una prueba de orina negativa para opioides reciben dosis para llevar a casa de buprenorfina-naloxona, y la cantidad de dosis para llevar a casa permitidas aumenta según la cantidad de pruebas de orina negativas para opioides consecutivas.
Los participantes que dan positivo reciben todas las dosis de buprenorfina-naloxona bajo observación directa en la clínica, utilizando un protocolo de dosificación de tres veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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reducciones en el consumo de heroína
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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reducciones en el riesgo de VIH relacionado con las drogas y el sexo
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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retención
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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reducciones en el consumo de otras drogas ilícitas
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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cambios en el estado funcional
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard S. Schottenfeld, MD, Yale University
- Director de estudio: Mahmud Mazlan, MD, Substance Abuse Research Center, Muar
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
Otros números de identificación del estudio
- 0506000082
- R01DA014718-05A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .