말레이시아의 약물 상담 및 금주 부프레노르핀 집으로 가져가기
2021년 6월 11일 업데이트: Yale University
행동 약물 및 HIV 위험 감소 카운셀링(BDRC), 금단 조건부 집에 가져가는 부프레노르핀(ACB) 또는 이 둘의 조합이 말레이시아.
연구 개요
상세 설명
헤로인 및 주사 약물 사용(IDU)은 말레이시아와 이 지역의 다른 국가에서 매우 널리 퍼져 있으며 HIV 전염병을 주도하고 있습니다.
우리의 원래 RCT에서 부프레노르핀은 치료 유지, 몇 주 연속 금주 및 헤로인 사용 시간에서 날트렉손 및 위약보다 우월했습니다.
그러나 부프레노르핀과 상담에 배정된 피험자의 50%만이 6개월 동안 치료를 받았기 때문에 개선의 여지가 있습니다. 28%만이 헤로인으로의 재발을 피했습니다. 치료는 약물과 관련된 HIV 위험 행동을 감소시켰지만 성 관련 HIV 위험 행동은 감소시키지 않았습니다.
말레이시아와 미국의 실제 임상에서 부프레노르핀 치료 효과는 훨씬 낮을 수 있는데, 이는 부프레노르핀이 상대적으로 최소한의 심리사회적 서비스(추가적인 상담 없이 간단한 의사 관리(PM) 단독으로 제공되는 경우가 많음)와 추가적인 행동 개입 또는 비상 관리 없이 제공되기 때문입니다.
따라서 우리는 표준 부프레노르핀 치료(부프레노르핀 제공, PM 및 부프레노르핀의 비우발적 가정 복용 용량 NCB로 구성)가 충분한지 또는 두 가지 행동 치료 중 하나 또는 조합인지를 평가하기 위한 후속 연구를 제안합니다. -행동 약물 및 HIV 위험 감소 상담(BDRC) 또는 금욕-조건부 테이크 홈 부프레노르핀(ACB)-효능을 향상시킵니다.
BDRC는 단기 행동 계약을 활용하여 금욕을 장려하고 마약 및 성 관련 HIV 위험 행동을 줄이며 말레이시아의 의료 환경에서 간호사 및 의료 보조원이 제공할 수 있습니다.
ACB는 비용이 적게 들고 집으로 가져가는 부프레노르핀(NCB)에 대한 실행 가능한 대안으로 금욕 환자가 진료소 외부에서 약물 공급을 관리한다는 장점을 많이 유지하지만 ACB는 금욕에 대한 긍정적인 인센티브를 제공하고 직접 관찰합니다. 헤로인을 계속 사용하는 사람들을 위한 부프레노르핀.
제안된 2X2 연구에서 헤로인 의존 환자(N=240)는 buprenorphine(1-2주)에 유도된 다음 NCB가 있는 PM, ACB가 있는 PM, BDRC 및 NCB가 있는 PM 또는 BDRC 및 ACB가 있는 PM으로 무작위 배정됩니다. 3-26주).
1차 결과 측정에는 헤로인 사용 감소(절단 일수, 아편제 음성 소변 검사 비율) 및 약물 및 성 관련 HIV 위험 행동 감소가 포함됩니다.
데이터 분석은 의도 치료 샘플에 초점을 맞춥니다.
연구 결과는 부프레노르핀 치료에 관한 진료 지침 및 정책을 알려줄 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
234
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 오피오이드 의존
제외 기준:
- 알코올, 벤조디아제핀 또는 진정제에 대한 현재 의존 현재 자살 또는 살인 위험 현재 정신병적 장애 또는 주요 우울증 프로토콜 또는 평가 질문을 이해하지 못함 생명을 위협하거나 불안정한 의학적 문제 정상 간 효소의 3배 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NCB
참가자는 의사 관리(PM) 및 집으로 가져가는 부프레노르핀-날록손(NCB) 용량의 비우발적 제공을 받습니다.
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BDRC는 단기 행동 계약을 활용하여 금욕을 장려하고 마약 및 성 관련 HIV 위험 행동을 줄이며 말레이시아의 의료 환경에서 간호사 및 의료 보조원이 제공할 수 있습니다.
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실험적: ACB
참가자는 의사 관리(Physician Management, PM) 및 부프레노르핀-날록손(ACB) 집으로 가져가는 복용량의 금욕 조건 제공을 받습니다.
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오피오이드 음성 소변 검사로 기록된 헤로인 금욕을 달성한 참가자는 가정에서 부프레노르핀-날록손을 복용하며 허용된 가정 복용 복용량은 연속적인 오피오이드 음성 소변 검사 횟수에 따라 증가합니다.
양성 반응을 보인 참가자는 매주 3회 투약 프로토콜을 사용하여 클리닉에서 직접 관찰하면서 부프레노르핀-날록손의 모든 용량을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헤로인 사용 감소
기간: 26주
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26주
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약물 및 성 관련 HIV 위험 감소
기간: 26주
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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보유
기간: 26주
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26주
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기타 불법 약물 사용 감소
기간: 26주
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26주
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기능적 상태의 변화
기간: 26주
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard S. Schottenfeld, MD, Yale University
- 연구 책임자: Mahmud Mazlan, MD, Substance Abuse Research Center, Muar
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0506000082
- R01DA014718-05A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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