- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00539123
Drogenberatung und abstinenzbedingtes Take-Home-Buprenorphin in Malaysia
11. Juni 2021 aktualisiert von: Yale University
Eine randomisierte klinische Studie, in der untersucht wurde, ob Behavioral Drug and HIV Risk Reduction Counselling (BDRC), abstinenzbedingtes Take-Home-Buprenorphin (ACB) oder die Kombination der beiden die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Standard-Buprenorphin-Behandlung für opiatabhängige Personen verbessern Malaysia.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Heroin- und intravenöser Drogenkonsum (IDU) sind weit verbreitet und treiben die HIV-Epidemie in Malaysia und anderen Ländern der Region voran.
In unserer ursprünglichen randomisierten kontrollierten Studie war Buprenorphin Naltrexon und Placebo in Bezug auf die Beibehaltung der Behandlung, Wochen aufeinanderfolgender Abstinenz und Zeit bis zum Heroinkonsum überlegen.
Es gibt jedoch Raum für Verbesserungen, da nur 50 % der Patienten, die Buprenorphin und Beratung zugewiesen wurden, 6 Monate lang in Behandlung blieben; nur 28 % vermieden einen Rückfall auf Heroin; und die Behandlung verringerte das drogen-, aber nicht das geschlechtsbezogene HIV-Risikoverhalten.
In der tatsächlichen klinischen Praxis in Malaysia und den USA kann die Wirksamkeit der Buprenorphin-Behandlung sogar noch geringer sein, da Buprenorphin mit relativ minimalen psychosozialen Diensten (häufig kurze ärztliche Behandlung (PM) allein, ohne zusätzliche Beratung) und ohne zusätzliche Verhaltensinterventionen oder Notfallmanagement bereitgestellt wird.
Daher schlagen wir eine Folgestudie vor, um zu bewerten, ob eine Standardbehandlung mit Buprenorphin (bestehend aus der Bereitstellung von Buprenorphin, PM, und der nicht bedingten Bereitstellung von Buprenorphin-Dosen zum Mitnehmen, NCB) ausreichend ist oder ob eine oder eine Kombination von zwei Verhaltensbehandlungen - - verhaltensbezogene Drogen- und HIV-Risikominderungsberatung (BDRC) oder abstinenzbedingtes Take-Home-Buprenorphin (ACB) - seine Wirksamkeit verbessern.
BDRC nutzt kurzfristige Verhaltensverträge, um Abstinenz zu fördern und drogen- und geschlechtsbezogenes HIV-Risikoverhalten zu reduzieren, und kann von Krankenschwestern und medizinischen Assistenten bereitgestellt werden, die in medizinischen Einrichtungen in Malaysia verfügbar sind.
ACB, eine kostengünstige und praktikable Alternative zu nicht-kontingentem Buprenorphin zum Mitnehmen (NCB), behält viele seiner Vorteile – abstinente Patienten verwalten ihre Medikamentenversorgung außerhalb der Klinik – aber ACB bietet auch positive Anreize zur Abstinenz und wird direkt beobachtet Buprenorphin für Personen mit fortgesetztem Heroinkonsum.
In der vorgeschlagenen 2X2-Studie werden heroinabhängige Patienten (N=240) auf Buprenorphin (Wochen 1-2) eingeführt und dann randomisiert auf PM mit NCB, PM mit ACB, PM mit BDRC und NCB oder PM mit BDRC und ACB ( Woche 3-26).
Zu den primären Zielparametern gehören die Verringerung des Heroinkonsums (Prozentsatz abstinenter Tage, Anteil der Opiat-negativen Urintests) und die Verringerung des drogen- und geschlechtsbezogenen HIV-Risikoverhaltens.
Die Datenanalysen konzentrieren sich auf die Intention-to-Treat-Probe.
Die Studienergebnisse werden in die Praxisleitlinien und Richtlinien zur Behandlung mit Buprenorphin einfließen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
234
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Johor
-
Muar, Johor, Malaysia, 84000
- Substance Abuse Research Center
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Opioidabhängigkeit
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Abhängigkeit von Alkohol, Benzodiazepinen oder Beruhigungsmitteln aktuelles Suizid- oder Mordrisiko aktuelle psychotische Störung oder schwere Depression Unfähigkeit, Protokoll oder Bewertungsfragen zu verstehen lebensbedrohliche oder instabile medizinische Probleme mehr als das 3-fache der normalen Leberenzyme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NZB
Die Teilnehmer erhalten Physician Management (PM) und die nicht bedingte Bereitstellung von Dosen von Buprenorphin-Naloxon (NCB) zum Mitnehmen.
|
BDRC nutzt kurzfristige Verhaltensverträge, um Abstinenz zu fördern und drogen- und geschlechtsbezogenes HIV-Risikoverhalten zu reduzieren, und kann von Krankenschwestern und medizinischen Assistenten bereitgestellt werden, die in medizinischen Einrichtungen in Malaysia verfügbar sind.
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|
Experimental: ACB
Die Teilnehmer erhalten Physician Management (PM) und abstinenzabhängige Bereitstellung von Dosen von Buprenorphin-Naloxon (ACB) zum Mitnehmen.
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Teilnehmer, die eine Heroinabstinenz erreicht haben, die durch einen opioidnegativen Urintest dokumentiert ist, erhalten Take-Home-Dosen von Buprenorphin-Naloxon, wobei die Anzahl der zulässigen Take-Home-Dosen in Abhängigkeit von der Anzahl aufeinanderfolgender opioidnegativer Urintests steigt.
Teilnehmer mit positivem Testergebnis erhalten alle Buprenorphin-Naloxon-Dosen unter direkter Beobachtung in der Klinik unter Verwendung eines dreimal wöchentlichen Dosierungsprotokolls.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reduzierung des Heroinkonsums
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
|
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Senkung des drogen- und geschlechtsbedingten HIV-Risikos
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
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|
Verringerung des Konsums anderer illegaler Drogen
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
|
Änderungen im Funktionszustand
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard S. Schottenfeld, MD, Yale University
- Studienleiter: Mahmud Mazlan, MD, Substance Abuse Research Center, Muar
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Buprenorphin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0506000082
- R01DA014718-05A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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