马来西亚的药物咨询和戒断后带回家的丁丙诺啡
2021年6月11日 更新者：Yale University
一项随机临床试验评估行为药物和 HIV 风险降低咨询 (BDRC)、戒断后带回家的丁丙诺啡 (ACB) 或两者的结合是否提高标准丁丙诺啡治疗阿片类药物依赖者的疗效和成本效益马来西亚。
研究概览
详细说明
海洛因和注射吸毒 (IDU) 非常普遍，并在马来西亚和该地区其他国家推动艾滋病毒流行。
在我们最初的随机对照试验中，丁丙诺啡在治疗保留、连续戒断周数和海洛因使用时间方面优于纳曲酮和安慰剂。
然而，还有改进的余地，因为只有 50% 的受试者接受了丁丙诺啡和咨询，并在 6 个月内保持了治疗；只有 28% 的人避免再次吸食海洛因；和治疗减少了与药物有关但与性有关的 HIV 风险行为。
在马来西亚和美国的实际临床实践中，丁丙诺啡的治疗效果可能更差，因为丁丙诺啡仅提供相对最少的社会心理服务（通常仅进行简短的医生管理（PM），没有额外的咨询），并且没有额外的行为干预或应急管理。
因此，我们建议进行一项后续研究，以评估标准丁丙诺啡治疗（包括提供丁丙诺啡 PM 和非偶然提供带回家的丁丙诺啡剂量 NCB）是否足够，或者是否是一种或两种行为治疗的组合- - 行为药物和 HIV 风险降低咨询 (BDRC) 或禁欲带回家的丁丙诺啡 (ACB) - 提高其疗效。
BDRC 利用短期行为合同来促进禁欲并减少与毒品和性有关的 HIV 风险行为，并且可以由马来西亚医疗机构的护士和医疗助理提供。
ACB 是非偶然带回家的丁丙诺啡 (NCB) 的一种低成本且可行的替代品，它保留了它的许多优点——戒断的患者在诊所外管理他们的药物供应——但 ACB 也为戒断和直接观察提供了积极的激励持续使用海洛因的人服用丁丙诺啡。
在拟议的 2X2 研究中，海洛因依赖患者 (N=240) 将被引入丁丙诺啡（第 1-2 周），然后随机分配至 PM 与 NCB、PM 与 ACB、PM 与 BDRC 和 NCB，或 PM 与 BDRC 和 ACB（第 3-26 周）。
主要结果指标包括海洛因使用减少（戒烟天数百分比、阿片类药物阴性尿检比例）以及与毒品和性相关的 HIV 风险行为减少。
数据分析将侧重于意向治疗样本。
研究结果将为有关丁丙诺啡治疗的实践指南和政策提供信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
234
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 阿片类药物依赖
排除标准：
- 当前对酒精、苯二氮卓类药物或镇静剂的依赖 当前有自杀或杀人风险 当前有精神障碍或重度抑郁症 无法理解方案或评估问题 危及生命或不稳定的医疗问题 超过正常肝酶的 3 倍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中央银行
参与者接受医师管理 (PM) 和非偶然提供的带回家剂量的丁丙诺啡纳洛酮 (NCB)。
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BDRC 利用短期行为合同来促进禁欲并减少与毒品和性有关的 HIV 风险行为，并且可以由马来西亚医疗机构的护士和医疗助理提供。
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实验性的：ACB
参与者接受医师管理 (PM) 和禁欲条件提供带回家剂量的丁丙诺啡纳洛酮 (ACB)。
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通过阿片类药物阴性尿检记录实现海洛因戒断的参与者接受带回家剂量的丁丙诺啡纳洛酮，允许带回家剂量的数量取决于连续的阿片类药物阴性尿检次数。
测试呈阳性的参与者在诊所直接观察下接受所有剂量的丁丙诺啡-纳洛酮，使用每周 3 次的给药方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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减少海洛因的使用
大体时间：26周
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26周
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减少与毒品和性有关的艾滋病毒风险
大体时间：26周
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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保留
大体时间：26周
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26周
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减少其他非法药物的使用
大体时间：26周
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26周
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功能状态的变化
大体时间：26周
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard S. Schottenfeld, MD、Yale University
- 研究主任：Mahmud Mazlan, MD、Substance Abuse Research Center, Muar
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月2日
首次发布 (估计)
2007年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月11日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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