Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kábítószer-tanácsadás és absztinens-kontingens, hazavihető buprenorfin Malajziában

2021. június 11. frissítette: Yale University
Egy randomizált klinikai vizsgálat, amely azt értékeli, hogy a viselkedési gyógyszeres és HIV kockázatcsökkentési tanácsadás (BDRC), az absztinenciafüggő buprenorfin (ACB) vagy a kettő kombinációja javítja-e az opiátfüggő egyének standard buprenorfin-kezelésének hatékonyságát és költséghatékonyságát. Malaysia.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A heroin és az injekciós kábítószer-használat (IDU) nagyon elterjedt, és elősegíti a HIV-járványt Malajziában és a régió más országaiban. Az eredeti RCT-nkban a buprenorfin jobb volt, mint a naltrexon és a placebó a kezelés megtartása, a hetekig tartó, egymást követő absztinencia és a heroinhasználatig eltelt idő tekintetében. Van azonban hova fejlődni, mivel a buprenorfinra és a tanácsadásra kijelölt alanyok mindössze 50%-a maradt 6 hónapig kezelésben; csak 28%-uk kerülte el a heroinnal való visszaesést; és a kezelés csökkentette a kábítószerrel kapcsolatos, de nem a szexuális HIV kockázati magatartást. A tényleges klinikai gyakorlatban Malajziában és az Egyesült Államokban a buprenorfin kezelés hatékonysága még alacsonyabb lehet, mivel a buprenorfint viszonylag minimális pszichoszociális szolgáltatásokkal biztosítják (gyakran rövid orvosi kezeléssel (PM) önmagában, további tanácsadás nélkül), további viselkedési beavatkozások vagy készenléti kezelés nélkül. Ezért egy nyomon követési vizsgálatot javasolunk annak értékelésére, hogy a standard buprenorfin-kezelés (amely buprenorfin-ellátásból, PM-ből és nem kontingens buprenorfin-adagokból, NCB-ből áll) elegendő-e, vagy hogy egy vagy két viselkedési kezelés kombinációja. -viselkedési drog- és HIV-kockázat-csökkentési tanácsadás (BDRC) vagy absztinenciafüggő buprenorfin (ACB) - javítja annak hatékonyságát. A BDRC rövid távú magatartási szerződéseket alkalmaz az absztinencia előmozdítására, valamint a kábítószerrel és a szexszel kapcsolatos HIV-kockázati magatartások csökkentésére, és ápolónők és orvosi asszisztensek biztosíthatják a malajziai egészségügyi intézményekben. Az ACB, amely a nem feltételes, hazavihető buprenorfin (NCB) alacsony költségű és megvalósítható alternatívája, számos előnyét megőrzi – az absztinens betegek a klinikán kívül kezelik gyógyszerkészleteiket –, de az ACB pozitív ösztönzőket is biztosít az absztinencia számára, és közvetlenül megfigyelhető. buprenorfin azok számára, akik folyamatosan heroint használnak. A javasolt 2X2 vizsgálatban a heroinfüggő betegeket (N=240) buprenorfinnal indukálják (1-2. hét), majd randomizálják a PM-hez NCB-vel, PM-hez ACB-vel, PM-hez BDRC-vel és NCB-vel, vagy PM-hez BDRC-vel és ACB-vel. hét 3-26). Az elsődleges kimenetelű intézkedések közé tartozik a heroinhasználat csökkentése (az absztinens napok százaléka, az opiát-negatív vizeletvizsgálatok aránya), valamint a kábítószerrel és a szexuálisan összefüggő HIV-kockázati magatartások csökkentése. Az adatelemzések a kezelési szándékra összpontosítanak. A vizsgálati eredmények a buprenorfin-kezeléssel kapcsolatos gyakorlati irányelvek és irányelvek alapjául szolgálnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

234

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Johor
      • Muar, Johor, Malaysia, 84000
        • Substance Abuse Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • opioid függőség

Kizárási kritériumok:

  • aktuális alkoholfüggőség, benzodiazepinek vagy nyugtatók jelenlegi öngyilkosság vagy gyilkosság kockázata jelenlegi pszichotikus rendellenesség vagy súlyos depresszió, képtelenség megérteni a protokollt vagy az értékelési kérdéseket életveszélyes vagy instabil egészségügyi problémák több mint 3x normális májenzim

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NKB
A résztvevők az orvosi felügyeletet (PM) és a buprenorfin-naloxon (NCB) hazavihető adagját kapják.
A BDRC rövid távú magatartási szerződéseket alkalmaz az absztinencia előmozdítására, valamint a kábítószerrel és a szexszel kapcsolatos HIV-kockázati magatartások csökkentésére, és ápolónők és orvosi asszisztensek biztosíthatják a malajziai egészségügyi intézményekben.
Kísérleti: ACB
A résztvevők orvosi felügyeletet (PM) és absztinencia-függő adag buprenorfin-naloxont ​​(ACB) kapnak.
Az opioid-negatív vizeletvizsgálattal dokumentált heroin-absztinenciát elérő résztvevők buprenorfin-naloxon-adagokat kapnak haza, a megengedett adagok száma pedig az egymást követő opioid-negatív vizeletvizsgálatok számától függően nő. Azok a résztvevők, akiknek pozitív a tesztje, az összes buprenorfin-naloxon dózist közvetlen megfigyelés alatt kapják a klinikán, heti háromszori adagolási protokoll szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a heroinhasználat csökkentése
Időkeret: 26 hét
26 hét
csökkenti a kábítószerrel és a nemmel kapcsolatos HIV-kockázatot
Időkeret: 26 hét
26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
visszatartás
Időkeret: 26 hét
26 hét
az egyéb tiltott kábítószerek használatának csökkentése
Időkeret: 26 hét
26 hét
funkcionális állapot változásai
Időkeret: 26 hét
26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard S. Schottenfeld, MD, Yale University
  • Tanulmányi igazgató: Mahmud Mazlan, MD, Substance Abuse Research Center, Muar

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel