- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00539123
Kábítószer-tanácsadás és absztinens-kontingens, hazavihető buprenorfin Malajziában
2021. június 11. frissítette: Yale University
Egy randomizált klinikai vizsgálat, amely azt értékeli, hogy a viselkedési gyógyszeres és HIV kockázatcsökkentési tanácsadás (BDRC), az absztinenciafüggő buprenorfin (ACB) vagy a kettő kombinációja javítja-e az opiátfüggő egyének standard buprenorfin-kezelésének hatékonyságát és költséghatékonyságát. Malaysia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A heroin és az injekciós kábítószer-használat (IDU) nagyon elterjedt, és elősegíti a HIV-járványt Malajziában és a régió más országaiban.
Az eredeti RCT-nkban a buprenorfin jobb volt, mint a naltrexon és a placebó a kezelés megtartása, a hetekig tartó, egymást követő absztinencia és a heroinhasználatig eltelt idő tekintetében.
Van azonban hova fejlődni, mivel a buprenorfinra és a tanácsadásra kijelölt alanyok mindössze 50%-a maradt 6 hónapig kezelésben; csak 28%-uk kerülte el a heroinnal való visszaesést; és a kezelés csökkentette a kábítószerrel kapcsolatos, de nem a szexuális HIV kockázati magatartást.
A tényleges klinikai gyakorlatban Malajziában és az Egyesült Államokban a buprenorfin kezelés hatékonysága még alacsonyabb lehet, mivel a buprenorfint viszonylag minimális pszichoszociális szolgáltatásokkal biztosítják (gyakran rövid orvosi kezeléssel (PM) önmagában, további tanácsadás nélkül), további viselkedési beavatkozások vagy készenléti kezelés nélkül.
Ezért egy nyomon követési vizsgálatot javasolunk annak értékelésére, hogy a standard buprenorfin-kezelés (amely buprenorfin-ellátásból, PM-ből és nem kontingens buprenorfin-adagokból, NCB-ből áll) elegendő-e, vagy hogy egy vagy két viselkedési kezelés kombinációja. -viselkedési drog- és HIV-kockázat-csökkentési tanácsadás (BDRC) vagy absztinenciafüggő buprenorfin (ACB) - javítja annak hatékonyságát.
A BDRC rövid távú magatartási szerződéseket alkalmaz az absztinencia előmozdítására, valamint a kábítószerrel és a szexszel kapcsolatos HIV-kockázati magatartások csökkentésére, és ápolónők és orvosi asszisztensek biztosíthatják a malajziai egészségügyi intézményekben.
Az ACB, amely a nem feltételes, hazavihető buprenorfin (NCB) alacsony költségű és megvalósítható alternatívája, számos előnyét megőrzi – az absztinens betegek a klinikán kívül kezelik gyógyszerkészleteiket –, de az ACB pozitív ösztönzőket is biztosít az absztinencia számára, és közvetlenül megfigyelhető. buprenorfin azok számára, akik folyamatosan heroint használnak.
A javasolt 2X2 vizsgálatban a heroinfüggő betegeket (N=240) buprenorfinnal indukálják (1-2. hét), majd randomizálják a PM-hez NCB-vel, PM-hez ACB-vel, PM-hez BDRC-vel és NCB-vel, vagy PM-hez BDRC-vel és ACB-vel. hét 3-26).
Az elsődleges kimenetelű intézkedések közé tartozik a heroinhasználat csökkentése (az absztinens napok százaléka, az opiát-negatív vizeletvizsgálatok aránya), valamint a kábítószerrel és a szexuálisan összefüggő HIV-kockázati magatartások csökkentése.
Az adatelemzések a kezelési szándékra összpontosítanak.
A vizsgálati eredmények a buprenorfin-kezeléssel kapcsolatos gyakorlati irányelvek és irányelvek alapjául szolgálnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
234
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
-
-
Johor
-
Muar, Johor, Malaysia, 84000
- Substance Abuse Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- opioid függőség
Kizárási kritériumok:
- aktuális alkoholfüggőség, benzodiazepinek vagy nyugtatók jelenlegi öngyilkosság vagy gyilkosság kockázata jelenlegi pszichotikus rendellenesség vagy súlyos depresszió, képtelenség megérteni a protokollt vagy az értékelési kérdéseket életveszélyes vagy instabil egészségügyi problémák több mint 3x normális májenzim
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NKB
A résztvevők az orvosi felügyeletet (PM) és a buprenorfin-naloxon (NCB) hazavihető adagját kapják.
|
A BDRC rövid távú magatartási szerződéseket alkalmaz az absztinencia előmozdítására, valamint a kábítószerrel és a szexszel kapcsolatos HIV-kockázati magatartások csökkentésére, és ápolónők és orvosi asszisztensek biztosíthatják a malajziai egészségügyi intézményekben.
|
|
Kísérleti: ACB
A résztvevők orvosi felügyeletet (PM) és absztinencia-függő adag buprenorfin-naloxont (ACB) kapnak.
|
Az opioid-negatív vizeletvizsgálattal dokumentált heroin-absztinenciát elérő résztvevők buprenorfin-naloxon-adagokat kapnak haza, a megengedett adagok száma pedig az egymást követő opioid-negatív vizeletvizsgálatok számától függően nő.
Azok a résztvevők, akiknek pozitív a tesztje, az összes buprenorfin-naloxon dózist közvetlen megfigyelés alatt kapják a klinikán, heti háromszori adagolási protokoll szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a heroinhasználat csökkentése
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
|
csökkenti a kábítószerrel és a nemmel kapcsolatos HIV-kockázatot
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
visszatartás
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
|
az egyéb tiltott kábítószerek használatának csökkentése
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
|
funkcionális állapot változásai
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard S. Schottenfeld, MD, Yale University
- Tanulmányi igazgató: Mahmud Mazlan, MD, Substance Abuse Research Center, Muar
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 2.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Kábítószer antagonisták
- Buprenorfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0506000082
- R01DA014718-05A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .