- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00539227
Pilotní studie k vyhodnocení mastektomie šetřící bradavkový areolární komplex (NAC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operační postup:
Bude vám provedena mastektomie šetřící kůži se zachováním NAC. Během operace bude tkáň testována, zatímco jste stále v celkové anestezii.
NAC může být během chirurgického zákroku zcela odstraněn, pokud jsou během testování během operace nalezeny maligní buňky nebo pokud jsou nalezeny podezřelé buňky, které nejsou jasně benigní buňky. To bude záležet na vašem lékaři. NAC může být také odstraněn chirurgicky, pokud se zjistí, že primární nádor se nachází méně než jeden palec od okraje NAC, nebo pokud se zjistí, že máte rakovinu prsu s více "centrálními" místy. Pokud se váš lékař obává o její prokrvení, může být bradavka také odstraněna sama, s ušetřeným dvorcem (toto se nazývá „areolární šetřící mastektomie“). Tato rozhodnutí učiní váš patolog a ošetřující chirurg.
Poté podstoupíte okamžitou rekonstrukci, buď s vlastní tkání, protetickou tkání nebo kombinací obou. To je na vašem plastickém chirurgovi. Před operací se setkáte se svým plastickým chirurgem, abychom prodiskutovali nejlepší rekonstrukční metodu pro vás, a dostanete informovaný souhlas k podpisu s podrobnostmi o metodě, kterou se rozhodnete použít.
Prsní tkáň pod NAC bude po operaci odebrána a testována. Poté, co byla tato tkáň otestována, může být zapotřebí druhá operace, pokud jsou nalezeny rakovinné buňky, nádor je příliš blízko NAC nebo má více než 1 „středové“ místo. Budete mít celý NAC odstraněn v samostatné operaci. Místo, kde byl NAC odstraněn, opraví plastický chirurg, který vybere nejlepší metodu pro dosažení přijatelného kosmetického výsledku. To může zahrnovat jednu nebo více operací navíc a ke každé operaci vám budou dány samostatné dokumenty s informovaným souhlasem k podpisu.
Následná opatření a dotazníky:
Pokud souhlasíte s účastí v této studii, budou provedeny 4 senzorické testy na obou prsou pomocí různých ručních zařízení. Tyto testy jsou nebolestivé a budou prováděny při pravidelných pravidelných kontrolách na klinice. Změří citlivost bradavek a dvorce, stejně jako erektibilitu bradavek. Testy budou zahrnovat umístění vláken různé tloušťky a tupých kovových sond na kůži bradavky a dvorce. Všechny testy budou provedeny jednou před operací a poté asi 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci na vašich následných návštěvách kliniky.
Vaše prsa budou vyfotografována při vašich 6měsíčních a 1letém kontrolním vyšetření po operaci. Při těchto návštěvách se podíváte na tyto fotografie, abyste rozhodli, jak jste spokojeni s tím, jak vypadají prsa. Dva (2) plastičtí chirurgové, kteří se přímo nepodílejí na vaší operaci, si tyto fotografie také sami prostudují a vyplní podobný dotazník, který ohodnotí svůj dojem z výsledků vaší plastické operace. Tyto výsledky vám nebudou zpřístupněny. Vyplníte také 2 dotazníky kvality života do 1 měsíce po operaci a poté za 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci (+/- 1 měsíc). Dotazníky budou klást otázky týkající se pocitu bradavek, kosmetických výsledků, komplikací a kvality vašeho života. Vyplnění dotazníků zabere přibližně 30 minut.
Délka studia:
Ve studiu zůstanete až 5 let.
Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní až 37 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti požadující profylaktickou mastektomii s okamžitou rekonstrukcí
- Pacientky s rakovinou prsu stadia 0, I nebo II, které jsou kandidáty na mastektomii šetřící kůži s okamžitou rekonstrukcí a přejí si ji
- Umístění nádoru větší nebo rovné 2,5 cm od okraje NAC na základě předoperačního zobrazení a/nebo klinického vyšetření
- Pacienti musí před provedením zákroku podepsat informovaný souhlas a být registrováni
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nádorovým postižením NAC při klinickém vyšetření, definovaným jako indurace, retrakce, fixace, ulcerace nebo patologický výtok z bradavky
- Pacienti se subareolární lokalizací tumoru, tumory lokalizované < 2,5 cm od hranice NAC
- Pacienti s Pagetovou chorobou bradavek
- Pacientky, které mají lokálně pokročilý karcinom prsu projevující se jako zánětlivý karcinom prsu nebo rozsáhlé postižení kůže po mastektomii
- Pacienti s anamnézou předchozí operace zahrnující periareolární řez
- Pacientky, které si přejí současnou ipsilaterální redukční mamoplastiku v době mastektomie
- Pacienti s makromastií podle definice plastického chirurga
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 40 kg/m2
- Pacienti, kteří aktivně kouří
- Pacienti se známým kolagenovým vaskulárním onemocněním
- Pacienti s předchozím ipsilaterálním ozářením hrudní stěny méně než 12 měsíců od jejich operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NAC šetřící mastektomie
Mastektomie šetřící kůži prováděná se zachováním bradavkového-areolárního komplexu (NAC).
Vyplnění dotazníků zabere přibližně 20–30 minut.
|
Mastektomie šetřící kůži prováděná se zachováním bradavkového-areolárního komplexu (NAC).
Vyplnění dotazníků zabere přibližně 20–30 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení citlivosti bradavek (po NAC šetřící mastektomii)
Časové okno: První měsíc po operaci, poté 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci (každý interval +/- 1 měsíc)
|
První měsíc po operaci, poté 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci (každý interval +/- 1 měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gildy V. Babiera, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-0194
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na NAC šetřící mastektomie
-
Mansoura UniversityNeznámýHyperplazie prostatyEgypt
-
Karen-Lise Garm SpindlerZealand University Hospital; Herlev Hospital; Vejle HospitalAktivní, ne náborAnální rakovina | Radioterapie vedlejší účinekDánsko
-
The Cleveland ClinicUkončenoTransplantace jater | Obezita | Metabolický syndrom XSpojené státy
-
Prisma Health-UpstateDokončeno
-
Stanford UniversityDokončenoAlkoholový abstinenční syndromSpojené státy
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýPooperační bolest | Náhrada kolena | Užívání opioidůTchaj-wan
-
Endeavor HealthDokončenoHiátová kýlaSpojené státy