Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení mastektomie šetřící bradavkový areolární komplex (NAC)

23. srpna 2013 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Cílem této studie je studovat mastektomii šetřící bradavku-areolární komplex (NAC) jako alternativní postup ke standardní mastektomii šetřící kůži u žen, které mají rakovinu prsu nebo jsou ve vysokém riziku vzniku rakoviny prsu. Byli jste požádáni, abyste se zúčastnili této studie, protože váš ošetřující chirurg se domnívá, že jste kandidátem na mastektomii šetřící kůži a protože chcete po operaci rekonstrukci prsu. Výsledky, které budou měřeny, zahrnují, kolik citlivosti bradavek lze zachovat po operaci; jak jste spokojeni s tím, jak prsa po operaci vypadají; míra komplikací; a vaši kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Operační postup:

Bude vám provedena mastektomie šetřící kůži se zachováním NAC. Během operace bude tkáň testována, zatímco jste stále v celkové anestezii.

NAC může být během chirurgického zákroku zcela odstraněn, pokud jsou během testování během operace nalezeny maligní buňky nebo pokud jsou nalezeny podezřelé buňky, které nejsou jasně benigní buňky. To bude záležet na vašem lékaři. NAC může být také odstraněn chirurgicky, pokud se zjistí, že primární nádor se nachází méně než jeden palec od okraje NAC, nebo pokud se zjistí, že máte rakovinu prsu s více "centrálními" místy. Pokud se váš lékař obává o její prokrvení, může být bradavka také odstraněna sama, s ušetřeným dvorcem (toto se nazývá „areolární šetřící mastektomie“). Tato rozhodnutí učiní váš patolog a ošetřující chirurg.

Poté podstoupíte okamžitou rekonstrukci, buď s vlastní tkání, protetickou tkání nebo kombinací obou. To je na vašem plastickém chirurgovi. Před operací se setkáte se svým plastickým chirurgem, abychom prodiskutovali nejlepší rekonstrukční metodu pro vás, a dostanete informovaný souhlas k podpisu s podrobnostmi o metodě, kterou se rozhodnete použít.

Prsní tkáň pod NAC bude po operaci odebrána a testována. Poté, co byla tato tkáň otestována, může být zapotřebí druhá operace, pokud jsou nalezeny rakovinné buňky, nádor je příliš blízko NAC nebo má více než 1 „středové“ místo. Budete mít celý NAC odstraněn v samostatné operaci. Místo, kde byl NAC odstraněn, opraví plastický chirurg, který vybere nejlepší metodu pro dosažení přijatelného kosmetického výsledku. To může zahrnovat jednu nebo více operací navíc a ke každé operaci vám budou dány samostatné dokumenty s informovaným souhlasem k podpisu.

Následná opatření a dotazníky:

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, budou provedeny 4 senzorické testy na obou prsou pomocí různých ručních zařízení. Tyto testy jsou nebolestivé a budou prováděny při pravidelných pravidelných kontrolách na klinice. Změří citlivost bradavek a dvorce, stejně jako erektibilitu bradavek. Testy budou zahrnovat umístění vláken různé tloušťky a tupých kovových sond na kůži bradavky a dvorce. Všechny testy budou provedeny jednou před operací a poté asi 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci na vašich následných návštěvách kliniky.

Vaše prsa budou vyfotografována při vašich 6měsíčních a 1letém kontrolním vyšetření po operaci. Při těchto návštěvách se podíváte na tyto fotografie, abyste rozhodli, jak jste spokojeni s tím, jak vypadají prsa. Dva (2) plastičtí chirurgové, kteří se přímo nepodílejí na vaší operaci, si tyto fotografie také sami prostudují a vyplní podobný dotazník, který ohodnotí svůj dojem z výsledků vaší plastické operace. Tyto výsledky vám nebudou zpřístupněny. Vyplníte také 2 dotazníky kvality života do 1 měsíce po operaci a poté za 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci (+/- 1 měsíc). Dotazníky budou klást otázky týkající se pocitu bradavek, kosmetických výsledků, komplikací a kvality vašeho života. Vyplnění dotazníků zabere přibližně 30 minut.

Délka studia:

Ve studiu zůstanete až 5 let.

Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní až 37 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti požadující profylaktickou mastektomii s okamžitou rekonstrukcí
  2. Pacientky s rakovinou prsu stadia 0, I nebo II, které jsou kandidáty na mastektomii šetřící kůži s okamžitou rekonstrukcí a přejí si ji
  3. Umístění nádoru větší nebo rovné 2,5 cm od okraje NAC na základě předoperačního zobrazení a/nebo klinického vyšetření
  4. Pacienti musí před provedením zákroku podepsat informovaný souhlas a být registrováni

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nádorovým postižením NAC při klinickém vyšetření, definovaným jako indurace, retrakce, fixace, ulcerace nebo patologický výtok z bradavky
  2. Pacienti se subareolární lokalizací tumoru, tumory lokalizované < 2,5 cm od hranice NAC
  3. Pacienti s Pagetovou chorobou bradavek
  4. Pacientky, které mají lokálně pokročilý karcinom prsu projevující se jako zánětlivý karcinom prsu nebo rozsáhlé postižení kůže po mastektomii
  5. Pacienti s anamnézou předchozí operace zahrnující periareolární řez
  6. Pacientky, které si přejí současnou ipsilaterální redukční mamoplastiku v době mastektomie
  7. Pacienti s makromastií podle definice plastického chirurga
  8. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 40 kg/m2
  9. Pacienti, kteří aktivně kouří
  10. Pacienti se známým kolagenovým vaskulárním onemocněním
  11. Pacienti s předchozím ipsilaterálním ozářením hrudní stěny méně než 12 měsíců od jejich operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NAC šetřící mastektomie
Mastektomie šetřící kůži prováděná se zachováním bradavkového-areolárního komplexu (NAC). Vyplnění dotazníků zabere přibližně 20–30 minut.
Mastektomie šetřící kůži prováděná se zachováním bradavkového-areolárního komplexu (NAC).
Vyplnění dotazníků zabere přibližně 20–30 minut.
Ostatní jména:
  • Průzkum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení citlivosti bradavek (po NAC šetřící mastektomii)
Časové okno: První měsíc po operaci, poté 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci (každý interval +/- 1 měsíc)
První měsíc po operaci, poté 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci (každý interval +/- 1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gildy V. Babiera, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na NAC šetřící mastektomie

Předplatit