- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00539227
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Nipple-Areolar Complex (NAC)-erhaltenden Mastektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Operatives Verfahren:
Bei Ihnen wird eine hautschonende Mastektomie unter Erhalt der NAC durchgeführt. Während der Operation wird das Gewebe noch in Vollnarkose untersucht.
Die NAC kann während der Operation vollständig entfernt werden, wenn bösartige Zellen während der während der Operation durchgeführten Tests gefunden werden oder wenn verdächtige Zellen gefunden werden, die nicht eindeutig gutartige Zellen sind. Dies wird Ihrem Arzt überlassen. Die NAC kann auch chirurgisch entfernt werden, wenn der Primärtumor weniger als 2,5 cm von der Grenze der NAC entfernt ist oder Sie Brustkrebs mit mehreren „Zentrums“-Stellen haben. Die Brustwarze kann auch allein entfernt werden, wobei der Warzenhof geschont wird (dies wird als "areolenerhaltende Mastektomie" bezeichnet), wenn Ihr Arzt sich Sorgen um die Blutversorgung macht. Diese Entscheidungen werden von Ihrem Pathologen und behandelnden Chirurgen getroffen.
Sie werden dann sofort rekonstruiert, entweder mit Ihrem eigenen Gewebe, Prothesengewebe oder einer Kombination aus beidem. Dies ist Sache Ihres plastischen Chirurgen. Sie werden sich vor der Operation mit Ihrem plastischen Chirurgen getroffen haben, um die beste rekonstruktive Methode für Sie zu besprechen, und Sie erhalten eine Einverständniserklärung, die Sie zu diesem Zeitpunkt unterschreiben müssen, mit Einzelheiten zu der Methode, für die Sie sich entscheiden.
Das Brustgewebe unter dem NAC wird nach Ihrer Operation biopsiert und getestet. Nachdem dieses Gewebe getestet wurde, kann eine zweite Operation erforderlich sein, wenn Krebszellen gefunden werden, der Tumor zu nahe am NAC liegt oder mehr als 1 "Zentrums" -Stelle hat. Das gesamte NAC wird in einem separaten Vorgang entfernt. Die Stelle, an der der NAC entfernt wurde, wird von einem plastischen Chirurgen repariert, der die beste Methode auswählt, um ein akzeptables kosmetisches Ergebnis zu erzielen. Dies kann eine oder mehrere zusätzliche Operationen beinhalten, und Sie erhalten separate Einverständniserklärungen, die Sie für jede Operation unterschreiben müssen.
Follow-up und Fragebögen:
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden 4 sensorische Tests an beiden Brüsten mit einer Vielzahl von Handgeräten durchgeführt. Diese Tests sind schmerzlos und werden bei regelmäßig geplanten Nachsorgeuntersuchungen in der Klinik durchgeführt. Sie messen die Empfindlichkeit der Brustwarze und des Brustwarzenhofs sowie die Erektionsfähigkeit der Brustwarze. Bei den Tests werden Fasern unterschiedlicher Dicke und stumpfe Metallsonden auf der Haut Ihrer Brustwarze und Ihres Warzenhofs platziert. Alle Tests werden einmal vor der Operation und dann etwa 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation bei Ihren Nachsorgeuntersuchungen in der Klinik durchgeführt.
Ihre Brüste werden bei Ihren 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-up-Besuchen nach der Operation fotografiert. Bei diesen Besuchen sehen Sie sich diese Fotos an, um zu entscheiden, wie zufrieden Sie mit dem Aussehen der Brüste sind. Zwei (2) plastische Chirurgen, die nicht direkt an Ihrer Operation beteiligt sind, werden diese Fotos ebenfalls selbst studieren und einen ähnlichen Fragebogen ausfüllen, in dem sie ihren Eindruck von den Ergebnissen Ihrer plastischen Operation bewerten. Diese Ergebnisse werden Ihnen nicht zur Verfügung gestellt. Sie werden auch 2 Fragebögen zur Lebensqualität innerhalb von 1 Monat nach Ihrer Operation und dann 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation (+/- 1 Monat) ausfüllen. Die Fragebögen stellen Fragen zu Brustwarzengefühl, kosmetischen Ergebnissen, Komplikationen und Ihrer Lebensqualität. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert etwa 30 Minuten.
Dauer des Studiums:
Sie bleiben bis zu 5 Jahre im Studium.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bis zu 37 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, die eine prophylaktische Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion wünschen
- Patienten mit Brustkrebs im Stadium 0, I oder II, die Kandidaten für eine hautschonende Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion sind und diese wünschen
- Tumorlokalisation größer oder gleich 2,5 cm von der Grenze des NAC basierend auf präoperativer Bildgebung und/oder klinischer Untersuchung
- Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben und registriert werden, bevor das Verfahren durchgeführt wird
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Krebsbeteiligung der NAC bei der klinischen Untersuchung, definiert als Verhärtung, Retraktion, Fixierung, Ulzeration oder pathologische Mamillensekretion
- Patienten mit subareolären Tumorlokalisationen, Tumore < 2,5 cm von der Grenze des NAC entfernt
- Patienten mit Morbus Paget der Brustwarze
- Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, der sich als entzündlicher Brustkrebs oder starke Beteiligung der Mastektomiehaut manifestiert
- Patienten mit Vorgeschichte einer Operation mit periareolärer Inzision
- Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Mastektomie eine begleitende ipsilaterale Mammareduktionsplastik wünschen
- Patienten mit Makromastie, wie vom plastischen Chirurgen definiert
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) über 40 kg/m2
- Patienten, die aktiv rauchen
- Patienten mit bekannter Kollagenose
- Patienten mit vorheriger ipsilateraler Brustwandbestrahlung weniger als 12 Monate nach dem Zeitpunkt der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
NAC Sparende Mastektomie
Eine hautschonende Mastektomie, die unter Erhalt des Brustwarzen-Areolen-Komplexes (NAC) durchgeführt wird.
Das Ausfüllen der Fragebögen dauert etwa 20-30 Minuten.
|
Eine hautschonende Mastektomie, die unter Erhalt des Brustwarzen-Areolen-Komplexes (NAC) durchgeführt wird.
Das Ausfüllen der Fragebögen dauert etwa 20-30 Minuten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Brustwarzenempfindung (nach NAC-erhaltender Mastektomie)
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Monats postoperativ, dann nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 5 Jahren postoperativ (jedes Intervall +/- 1 Monat)
|
Innerhalb des ersten Monats postoperativ, dann nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 5 Jahren postoperativ (jedes Intervall +/- 1 Monat)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gildy V. Babiera, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-0194
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur NAC Sparende Mastektomie
-
Kasr El Aini HospitalAbgeschlossenFraktur des distalen RadiusÄgypten
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenKleinzelliges Lungenkarzinom | Nicht-kleinzelliges LungenkarzinomVereinigte Staaten
-
Lawson Health Research InstituteAbgeschlossenKnie Arthrose | KnieendoprothetikKanada
-
University of GaziantepAbgeschlossenCOVID-19-assoziiertes akutes Atemnotsyndrom (ARDS)Türkei (türkiye)
-
University of ArizonaBanner University Medical CenterNoch keine RekrutierungTrigger-Finger-Störung | Plantarfasziopathie | Morton Neurom | Dupuytren-Kontraktur | De-Quervain-Syndrom | Tarsaltunnelsyndrom | Einklemmung des Nervus peroneus | Guyons Kanal | KarpaltunnelchirurgieVereinigte Staaten
-
Rush University Medical CenterPamlab, Inc.AbgeschlossenSubjektiver Gedächtnisverlust bei älteren PersonenVereinigte Staaten
-
Changhai HospitalAktiv, nicht rekrutierend
-
University of MemphisNature FusionsAbgeschlossen
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineRekrutierungKinder | Erwachsene | Fehlende Schneidezähne | Vorbehandlung der Zirkonoxidoberfläche | AblösenSlowenien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutierungChronische Müdigkeit | Myalgische EnzephalomyelitisVereinigte Staaten