Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Nipple-Areolar Complex (NAC)-erhaltenden Mastektomie

23. August 2013 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Das Ziel dieser Studie ist es, die Nippel-Areolen-Komplex (NAC) schonende Mastektomie als alternatives Verfahren zur standardmäßigen hautsparenden Mastektomie für Frauen mit Brustkrebs oder einem hohen Brustkrebsrisiko zu untersuchen. Sie wurden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, weil Ihr behandelnder Chirurg der Ansicht ist, dass Sie ein Kandidat für eine hautschonende Mastektomie sind und weil Sie nach der Operation eine Brustrekonstruktion wünschen. Zu den Ergebnissen, die gemessen werden, gehört, wie viel Brustwarzengefühl nach der Operation erhalten bleiben kann; wie zufrieden Sie mit dem Aussehen der Brust nach der Operation sind; Komplikationsraten; und Ihre Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Operatives Verfahren:

Bei Ihnen wird eine hautschonende Mastektomie unter Erhalt der NAC durchgeführt. Während der Operation wird das Gewebe noch in Vollnarkose untersucht.

Die NAC kann während der Operation vollständig entfernt werden, wenn bösartige Zellen während der während der Operation durchgeführten Tests gefunden werden oder wenn verdächtige Zellen gefunden werden, die nicht eindeutig gutartige Zellen sind. Dies wird Ihrem Arzt überlassen. Die NAC kann auch chirurgisch entfernt werden, wenn der Primärtumor weniger als 2,5 cm von der Grenze der NAC entfernt ist oder Sie Brustkrebs mit mehreren „Zentrums“-Stellen haben. Die Brustwarze kann auch allein entfernt werden, wobei der Warzenhof geschont wird (dies wird als "areolenerhaltende Mastektomie" bezeichnet), wenn Ihr Arzt sich Sorgen um die Blutversorgung macht. Diese Entscheidungen werden von Ihrem Pathologen und behandelnden Chirurgen getroffen.

Sie werden dann sofort rekonstruiert, entweder mit Ihrem eigenen Gewebe, Prothesengewebe oder einer Kombination aus beidem. Dies ist Sache Ihres plastischen Chirurgen. Sie werden sich vor der Operation mit Ihrem plastischen Chirurgen getroffen haben, um die beste rekonstruktive Methode für Sie zu besprechen, und Sie erhalten eine Einverständniserklärung, die Sie zu diesem Zeitpunkt unterschreiben müssen, mit Einzelheiten zu der Methode, für die Sie sich entscheiden.

Das Brustgewebe unter dem NAC wird nach Ihrer Operation biopsiert und getestet. Nachdem dieses Gewebe getestet wurde, kann eine zweite Operation erforderlich sein, wenn Krebszellen gefunden werden, der Tumor zu nahe am NAC liegt oder mehr als 1 "Zentrums" -Stelle hat. Das gesamte NAC wird in einem separaten Vorgang entfernt. Die Stelle, an der der NAC entfernt wurde, wird von einem plastischen Chirurgen repariert, der die beste Methode auswählt, um ein akzeptables kosmetisches Ergebnis zu erzielen. Dies kann eine oder mehrere zusätzliche Operationen beinhalten, und Sie erhalten separate Einverständniserklärungen, die Sie für jede Operation unterschreiben müssen.

Follow-up und Fragebögen:

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden 4 sensorische Tests an beiden Brüsten mit einer Vielzahl von Handgeräten durchgeführt. Diese Tests sind schmerzlos und werden bei regelmäßig geplanten Nachsorgeuntersuchungen in der Klinik durchgeführt. Sie messen die Empfindlichkeit der Brustwarze und des Brustwarzenhofs sowie die Erektionsfähigkeit der Brustwarze. Bei den Tests werden Fasern unterschiedlicher Dicke und stumpfe Metallsonden auf der Haut Ihrer Brustwarze und Ihres Warzenhofs platziert. Alle Tests werden einmal vor der Operation und dann etwa 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation bei Ihren Nachsorgeuntersuchungen in der Klinik durchgeführt.

Ihre Brüste werden bei Ihren 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-up-Besuchen nach der Operation fotografiert. Bei diesen Besuchen sehen Sie sich diese Fotos an, um zu entscheiden, wie zufrieden Sie mit dem Aussehen der Brüste sind. Zwei (2) plastische Chirurgen, die nicht direkt an Ihrer Operation beteiligt sind, werden diese Fotos ebenfalls selbst studieren und einen ähnlichen Fragebogen ausfüllen, in dem sie ihren Eindruck von den Ergebnissen Ihrer plastischen Operation bewerten. Diese Ergebnisse werden Ihnen nicht zur Verfügung gestellt. Sie werden auch 2 Fragebögen zur Lebensqualität innerhalb von 1 Monat nach Ihrer Operation und dann 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation (+/- 1 Monat) ausfüllen. Die Fragebögen stellen Fragen zu Brustwarzengefühl, kosmetischen Ergebnissen, Komplikationen und Ihrer Lebensqualität. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert etwa 30 Minuten.

Dauer des Studiums:

Sie bleiben bis zu 5 Jahre im Studium.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bis zu 37 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Brustkrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die eine prophylaktische Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion wünschen
  2. Patienten mit Brustkrebs im Stadium 0, I oder II, die Kandidaten für eine hautschonende Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion sind und diese wünschen
  3. Tumorlokalisation größer oder gleich 2,5 cm von der Grenze des NAC basierend auf präoperativer Bildgebung und/oder klinischer Untersuchung
  4. Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben und registriert werden, bevor das Verfahren durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Krebsbeteiligung der NAC bei der klinischen Untersuchung, definiert als Verhärtung, Retraktion, Fixierung, Ulzeration oder pathologische Mamillensekretion
  2. Patienten mit subareolären Tumorlokalisationen, Tumore < 2,5 cm von der Grenze des NAC entfernt
  3. Patienten mit Morbus Paget der Brustwarze
  4. Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, der sich als entzündlicher Brustkrebs oder starke Beteiligung der Mastektomiehaut manifestiert
  5. Patienten mit Vorgeschichte einer Operation mit periareolärer Inzision
  6. Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Mastektomie eine begleitende ipsilaterale Mammareduktionsplastik wünschen
  7. Patienten mit Makromastie, wie vom plastischen Chirurgen definiert
  8. Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) über 40 kg/m2
  9. Patienten, die aktiv rauchen
  10. Patienten mit bekannter Kollagenose
  11. Patienten mit vorheriger ipsilateraler Brustwandbestrahlung weniger als 12 Monate nach dem Zeitpunkt der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NAC Sparende Mastektomie
Eine hautschonende Mastektomie, die unter Erhalt des Brustwarzen-Areolen-Komplexes (NAC) durchgeführt wird. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert etwa 20-30 Minuten.
Eine hautschonende Mastektomie, die unter Erhalt des Brustwarzen-Areolen-Komplexes (NAC) durchgeführt wird.
Das Ausfüllen der Fragebögen dauert etwa 20-30 Minuten.
Andere Namen:
  • Umfrage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Brustwarzenempfindung (nach NAC-erhaltender Mastektomie)
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Monats postoperativ, dann nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 5 Jahren postoperativ (jedes Intervall +/- 1 Monat)
Innerhalb des ersten Monats postoperativ, dann nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 5 Jahren postoperativ (jedes Intervall +/- 1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gildy V. Babiera, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur NAC Sparende Mastektomie

Abonnieren