Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке сосково-ареолярного комплекса (NAC) с сохранением мастэктомии

23 августа 2013 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Целью данного исследования является изучение мастэктомии с сохранением сосково-ареолярного комплекса (NAC) в качестве альтернативы стандартной мастэктомии с сохранением кожи у женщин с раком молочной железы или с высоким риском развития рака молочной железы. Вас попросили принять участие в этом исследовании, потому что ваш лечащий хирург считает, что вы являетесь кандидатом на мастэктомию с сохранением кожи, и потому что вы хотите восстановить грудь после операции. Исходы, которые будут измеряться, включают, сколько чувствительности сосков можно сохранить после операции; насколько вы довольны тем, как выглядит грудь после операции; частота осложнений; и качество вашей жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Оперативная процедура:

Вам будет проведена мастэктомия с сохранением кожи с сохранением NAC. Во время операции ткани будут проверены, пока вы все еще находитесь под общей анестезией.

NAC может быть полностью удален во время операции, если во время тестирования, проведенного во время операции, будут обнаружены злокачественные клетки или если будут обнаружены подозрительные клетки, которые не являются явно доброкачественными клетками. Это будет решать ваш врач. NAC также может быть удален хирургическим путем, если обнаружено, что первичная опухоль расположена менее чем в дюйме от границы NAC, или если у вас обнаружен рак молочной железы с множественными «центральными» участками. Сосок также можно удалить сам по себе, сохранив ареолу (это называется «ареоляросохраняющая мастэктомия»), если ваш врач беспокоится о его кровоснабжении. Эти решения будут приниматься патологоанатомом и лечащим хирургом.

Затем вам будет проведена немедленная реконструкция либо вашей собственной тканью, либо протезной тканью, либо их комбинацией. Это зависит от вашего пластического хирурга. Перед операцией вы встретитесь со своим пластическим хирургом, чтобы обсудить наилучший для вас реконструктивный метод, и вам будет дано информированное согласие на подписание с подробным описанием метода, который вы решите использовать.

Ткань молочной железы под NAC будет подвергнута биопсии и исследованию после операции. После того, как эта ткань была проверена, может потребоваться повторная операция, если обнаружены раковые клетки, опухоль расположена слишком близко к NAC или имеет более 1 «центрального» участка. Вы удалите весь NAC отдельной операцией. Место удаления НАК восстановит пластический хирург, который подберет оптимальный метод для получения приемлемого косметического результата. Это может включать одну или несколько дополнительных операций, и вам будут предоставлены отдельные документы об информированном согласии, которые вы должны подписать для каждой операции.

Последующие действия и анкеты:

Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, на обеих грудях будут проведены 4 сенсорных теста с использованием различных ручных устройств. Эти тесты безболезненны и будут проводиться во время регулярных плановых визитов в клинику. Они будут измерять чувствительность сосков и ареол, а также эрекцию сосков. Тесты будут включать размещение волокон различной толщины и тупых металлических зондов на коже соска и ареолы. Все тесты будут проводиться один раз перед операцией, а затем примерно через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции во время ваших последующих визитов в клинику.

Ваша грудь будет сфотографирована во время контрольных визитов через 6 месяцев и 1 год после операции. Во время этих посещений вы будете смотреть на эти фотографии, чтобы решить, насколько вы удовлетворены тем, как выглядит ваша грудь. Два (2) пластических хирурга, не участвовавших непосредственно в вашей операции, также самостоятельно изучат эти фотографии и заполнят аналогичную анкету, оценивая свое впечатление о результатах вашей пластической операции. Эти результаты не будут доступны вам. Вы также заполните 2 опросника качества жизни в течение 1 месяца после операции, а затем через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции (+/- 1 месяц). В анкетах будут заданы вопросы об ощущениях сосков, косметических результатах, осложнениях и качестве вашей жизни. Заполнение анкеты займет около 30 минут.

Продолжительность обучения:

Вы останетесь на учебе до 5 лет.

Это исследовательское исследование. В этом исследовании примут участие до 37 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

37

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком молочной железы.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, желающие профилактической мастэктомии с немедленной реконструкцией
  2. Пациенты с раком молочной железы стадии 0, I или II, которые являются кандидатами и желают проведения мастэктомии с сохранением кожи с немедленной реконструкцией.
  3. Расположение опухоли больше или равно 2,5 см от границы NAC на основании предоперационной визуализации и/или клинического обследования.
  4. Перед проведением процедуры пациенты должны подписать информированное согласие и зарегистрироваться.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с раковым поражением NAC при клиническом осмотре, определяемым как уплотнение, ретракция, фиксация, изъязвление или патологические выделения из соска.
  2. Пациенты с субареолярным расположением опухоли, опухолью, расположенной < 2,5 см от границы САК.
  3. Пациенты с болезнью Педжета соска
  4. Пациенты с местнораспространенным раком молочной железы, проявляющимся воспалительным раком молочной железы или грубым поражением кожи после мастэктомии.
  5. Пациенты с предшествующей операцией, включающей периареолярный разрез.
  6. Пациенты, желающие сопутствующей ипсилатеральной редукционной маммопластики во время мастэктомии
  7. Пациенты с макромастией по определению пластического хирурга
  8. Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) более 40 кг/м2
  9. Пациенты, которые активно курят
  10. Пациенты с известным коллагеновым сосудистым заболеванием
  11. Пациенты с предшествующим ипсилатеральным облучением грудной клетки менее чем через 12 месяцев после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
NAC щадящая мастэктомия
Выполнена кожосохраняющая мастэктомия с сохранением сосково-ареолярного комплекса (САК). Заполнение анкет занимает около 20-30 минут.
Выполнена кожосохраняющая мастэктомия с сохранением сосково-ареолярного комплекса (САК).
Заполнение анкет занимает около 20-30 минут.
Другие имена:
  • Опрос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка чувствительности сосков (после мастэктомии с сохранением NAC)
Временное ограничение: В течение первого месяца после операции, затем через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции (каждый интервал +/- 1 месяц)
В течение первого месяца после операции, затем через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции (каждый интервал +/- 1 месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gildy V. Babiera, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться