- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00539227
Пилотное исследование по оценке сосково-ареолярного комплекса (NAC) с сохранением мастэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оперативная процедура:
Вам будет проведена мастэктомия с сохранением кожи с сохранением NAC. Во время операции ткани будут проверены, пока вы все еще находитесь под общей анестезией.
NAC может быть полностью удален во время операции, если во время тестирования, проведенного во время операции, будут обнаружены злокачественные клетки или если будут обнаружены подозрительные клетки, которые не являются явно доброкачественными клетками. Это будет решать ваш врач. NAC также может быть удален хирургическим путем, если обнаружено, что первичная опухоль расположена менее чем в дюйме от границы NAC, или если у вас обнаружен рак молочной железы с множественными «центральными» участками. Сосок также можно удалить сам по себе, сохранив ареолу (это называется «ареоляросохраняющая мастэктомия»), если ваш врач беспокоится о его кровоснабжении. Эти решения будут приниматься патологоанатомом и лечащим хирургом.
Затем вам будет проведена немедленная реконструкция либо вашей собственной тканью, либо протезной тканью, либо их комбинацией. Это зависит от вашего пластического хирурга. Перед операцией вы встретитесь со своим пластическим хирургом, чтобы обсудить наилучший для вас реконструктивный метод, и вам будет дано информированное согласие на подписание с подробным описанием метода, который вы решите использовать.
Ткань молочной железы под NAC будет подвергнута биопсии и исследованию после операции. После того, как эта ткань была проверена, может потребоваться повторная операция, если обнаружены раковые клетки, опухоль расположена слишком близко к NAC или имеет более 1 «центрального» участка. Вы удалите весь NAC отдельной операцией. Место удаления НАК восстановит пластический хирург, который подберет оптимальный метод для получения приемлемого косметического результата. Это может включать одну или несколько дополнительных операций, и вам будут предоставлены отдельные документы об информированном согласии, которые вы должны подписать для каждой операции.
Последующие действия и анкеты:
Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, на обеих грудях будут проведены 4 сенсорных теста с использованием различных ручных устройств. Эти тесты безболезненны и будут проводиться во время регулярных плановых визитов в клинику. Они будут измерять чувствительность сосков и ареол, а также эрекцию сосков. Тесты будут включать размещение волокон различной толщины и тупых металлических зондов на коже соска и ареолы. Все тесты будут проводиться один раз перед операцией, а затем примерно через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции во время ваших последующих визитов в клинику.
Ваша грудь будет сфотографирована во время контрольных визитов через 6 месяцев и 1 год после операции. Во время этих посещений вы будете смотреть на эти фотографии, чтобы решить, насколько вы удовлетворены тем, как выглядит ваша грудь. Два (2) пластических хирурга, не участвовавших непосредственно в вашей операции, также самостоятельно изучат эти фотографии и заполнят аналогичную анкету, оценивая свое впечатление о результатах вашей пластической операции. Эти результаты не будут доступны вам. Вы также заполните 2 опросника качества жизни в течение 1 месяца после операции, а затем через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции (+/- 1 месяц). В анкетах будут заданы вопросы об ощущениях сосков, косметических результатах, осложнениях и качестве вашей жизни. Заполнение анкеты займет около 30 минут.
Продолжительность обучения:
Вы останетесь на учебе до 5 лет.
Это исследовательское исследование. В этом исследовании примут участие до 37 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, желающие профилактической мастэктомии с немедленной реконструкцией
- Пациенты с раком молочной железы стадии 0, I или II, которые являются кандидатами и желают проведения мастэктомии с сохранением кожи с немедленной реконструкцией.
- Расположение опухоли больше или равно 2,5 см от границы NAC на основании предоперационной визуализации и/или клинического обследования.
- Перед проведением процедуры пациенты должны подписать информированное согласие и зарегистрироваться.
Критерий исключения:
- Пациенты с раковым поражением NAC при клиническом осмотре, определяемым как уплотнение, ретракция, фиксация, изъязвление или патологические выделения из соска.
- Пациенты с субареолярным расположением опухоли, опухолью, расположенной < 2,5 см от границы САК.
- Пациенты с болезнью Педжета соска
- Пациенты с местнораспространенным раком молочной железы, проявляющимся воспалительным раком молочной железы или грубым поражением кожи после мастэктомии.
- Пациенты с предшествующей операцией, включающей периареолярный разрез.
- Пациенты, желающие сопутствующей ипсилатеральной редукционной маммопластики во время мастэктомии
- Пациенты с макромастией по определению пластического хирурга
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) более 40 кг/м2
- Пациенты, которые активно курят
- Пациенты с известным коллагеновым сосудистым заболеванием
- Пациенты с предшествующим ипсилатеральным облучением грудной клетки менее чем через 12 месяцев после операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NAC щадящая мастэктомия
Выполнена кожосохраняющая мастэктомия с сохранением сосково-ареолярного комплекса (САК).
Заполнение анкет занимает около 20-30 минут.
|
Выполнена кожосохраняющая мастэктомия с сохранением сосково-ареолярного комплекса (САК).
Заполнение анкет занимает около 20-30 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка чувствительности сосков (после мастэктомии с сохранением NAC)
Временное ограничение: В течение первого месяца после операции, затем через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции (каждый интервал +/- 1 месяц)
|
В течение первого месяца после операции, затем через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции (каждый интервал +/- 1 месяц)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gildy V. Babiera, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-0194
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .