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NAC(Nipple-Areolar Complex) 보조 유방절제술을 평가하기 위한 파일럿 연구

2013년 8월 23일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
이 연구의 목표는 유방암이 있거나 유방암 발병 위험이 높은 여성을 위한 표준 피부 보존 유방 절제술의 대안 절차로 유두-유륜 복합체(NAC) 보존 유방 절제술을 연구하는 것입니다. 귀하를 치료하는 의사가 귀하가 피부 보존 유방절제술의 후보라고 생각하고 수술 후 유방 재건을 원하기 때문에 귀하가 이 연구에 참여하도록 요청받았습니다. 측정할 결과에는 수술 후 유두 감각이 얼마나 유지될 수 있는지가 포함됩니다. 수술 후 유방 모양에 대해 얼마나 만족하십니까? 합병증 비율; 그리고 당신의 삶의 질.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 절차:

NAC를 보존하면서 피부 보존 유방 절제술을 시행하게 됩니다. 수술 중 전신 마취 상태에서 조직을 검사합니다.

수술 중 검사에서 악성 세포가 발견되거나 양성 세포가 아닌 의심스러운 세포가 발견되면 NAC를 수술 중에 완전히 제거할 수 있습니다. 이것은 의사에게 달려 있습니다. NAC는 원발성 종양이 NAC 경계에서 1인치 미만의 위치에 있거나 여러 "중앙" 부위가 있는 유방암이 있는 것으로 밝혀진 경우 외과적으로 제거할 수도 있습니다. 또한 의사가 유두의 혈액 공급에 대해 우려하는 경우 유륜을 남겨두고 유두를 자체적으로 제거할 수도 있습니다(이를 "유륜 보존 유방 절제술"이라고 함). 이러한 결정은 귀하의 병리학자와 치료 외과의가 내릴 것입니다.

그런 다음 자신의 조직, 보철 조직 또는 이 둘의 조합으로 즉시 재건을 진행하게 됩니다. 이것은 성형 외과 의사에게 달려 있습니다. 수술 전에 성형외과 의사와 만나 자신에게 가장 적합한 재건 방법에 대해 의논하고 사용하기로 결정한 방법에 대한 세부 정보와 함께 서명에 대한 정보에 입각한 동의서를 받게 됩니다.

수술 후 NAC 아래의 유방 조직을 생검하고 검사합니다. 조직을 검사한 후 암세포가 발견되거나 종양이 NAC에 너무 가깝거나 "중심" 부위가 1개 이상인 경우 두 번째 수술이 필요할 수 있습니다. 별도의 작업으로 전체 NAC를 제거하게 됩니다. NAC가 제거된 부위는 성형외과 의사가 수리하여 만족스러운 미용 결과를 얻을 수 있는 최선의 방법을 선택합니다. 여기에는 하나 이상의 추가 수술이 포함될 수 있으며 각 수술에 대해 서명할 별도의 정보에 입각한 동의 문서가 제공됩니다.

후속 조치 및 설문지:

이 연구에 참여하는 데 동의하시면 다양한 휴대용 장치를 사용하여 양쪽 유방에 대해 4가지 감각 검사를 실시합니다. 이 검사는 통증이 없으며 정기적으로 예정된 진료소 후속 방문에서 수행됩니다. 유두와 유두 민감도, 유두 발기력을 측정합니다. 테스트에는 유두와 유륜의 피부에 다양한 두께의 섬유와 무딘 금속 탐침을 배치하는 것이 포함됩니다. 모든 검사는 수술 전 1회, 수술 후 약 3개월, 6개월, 1년 후에 후속 병원 방문 시 시행하게 됩니다.

수술 후 6개월 및 1년 차 방문 시 유방 사진을 찍을 것입니다. 이러한 방문에서 가슴 모양에 얼마나 만족하는지 결정하기 위해 해당 사진을 볼 것입니다. 귀하의 수술에 직접 관여하지 않는 두(2) 명의 성형외과 의사도 해당 사진을 스스로 연구하고 귀하의 성형 수술 결과에 대한 인상을 평가하는 유사한 설문지를 작성합니다. 이러한 결과는 귀하에게 제공되지 않습니다. 또한 수술 후 1개월 이내에 그리고 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년 및 5년(+/- 1개월)에 2개의 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지는 유두 감각, 미용 결과, 합병증 및 삶의 질에 대한 질문을 할 것입니다. 설문지 작성에는 약 30분이 소요됩니다.

공부 기간:

최대 5년 동안 학업을 계속하게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 최대 37명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

37

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방암 환자.

설명

포함 기준:

  1. 예방적 유방절제술과 즉각적인 재건을 원하는 환자
  2. 즉각적인 재건을 동반한 피부 보존 유방절제술을 원하는 0기, I기 또는 II기 유방암 환자
  3. 수술 전 영상 및/또는 임상 검사를 기반으로 NAC 경계에서 2.5cm 이상의 종양 위치
  4. 환자는 절차가 수행되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 등록해야 합니다.

제외 기준:

  1. 경결, 견인, ​​고정, 궤양 또는 병적 유두 분비물로 정의되는 임상 검사에서 NAC의 암 관련 환자
  2. 유륜하 종양 위치가 있는 환자, 종양이 NAC 경계에서 2.5cm 미만에 위치
  3. 유두 파제트병 환자
  4. 염증성 유방암 또는 유방 절제술 피부의 전체 침범으로 나타나는 국소 진행성 유방암 환자
  5. 유륜주위 절개를 포함한 이전 수술 이력이 있는 환자
  6. 유방절제술 시 동시 동측 축소 유방성형술을 원하는 환자
  7. 성형외과 의사가 정의한 거대 유방증 환자
  8. 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 이상인 환자
  9. 적극적으로 흡연하는 환자
  10. 콜라겐 혈관 질환이 알려진 환자
  11. 수술 시점으로부터 12개월 미만 이전에 동측 흉벽 방사선 조사를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
NAC 예비 유방절제술
유두-유륜 복합체(NAC)를 보존하면서 피부 보존 유방 절제술을 시행합니다. 완료하는 데 약 20-30분 정도 소요되는 설문지.
절차: NAC 예비 유방절제술
유두-유륜 복합체(NAC)를 보존하면서 피부 보존 유방 절제술을 시행합니다.
행동: 설문지
완료하는 데 약 20-30분 정도 소요되는 설문지.
다른 이름들:
  • 조사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유두 감각 평가(NAC 예비 유방 절제술 후)
기간: 수술 후 1개월 이내, 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년(각 간격 +/- 1개월)
수술 후 1개월 이내, 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년(각 간격 +/- 1개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Gildy V. Babiera, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2007-0194

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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