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Um estudo piloto para avaliar a mastectomia poupadora do complexo mamilo-areolar (NAC)

23 de agosto de 2013 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
O objetivo deste estudo é estudar a mastectomia poupadora do complexo mamilo-areolar (NAC) como um procedimento alternativo à mastectomia poupadora de pele padrão para mulheres com câncer de mama ou com alto risco de desenvolver câncer de mama. Você foi convidado a participar deste estudo porque seu cirurgião considera que você é uma candidata à mastectomia poupadora de pele e porque deseja a reconstrução da mama após a cirurgia. Os resultados que serão medidos incluem quanta sensação do mamilo pode ser mantida após a cirurgia; quão satisfeita você está com a aparência da mama após a cirurgia; taxas de complicação; e sua qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Procedimento Operatório:

Você terá uma mastectomia poupadora de pele realizada com preservação do NAC. Durante a cirurgia, o tecido será testado enquanto você ainda estiver sob anestesia geral.

O NAC pode ser removido completamente durante a cirurgia se forem encontradas células malignas durante o teste feito durante a cirurgia ou se forem encontradas células suspeitas que não são claramente células benignas. Isso caberá ao seu médico. O NAC também pode ser removido cirurgicamente se o tumor primário estiver localizado a menos de uma polegada da borda do NAC, ou se você tiver câncer de mama com vários locais "centrais". O mamilo também pode ser removido sozinho, com a aréola poupada (isso é chamado de "mastectomia poupadora de aréola") se o seu médico estiver preocupado com o suprimento de sangue. Essas decisões serão tomadas pelo seu patologista e cirurgião.

Você então passará por uma reconstrução imediata, com seu próprio tecido, tecido protético ou uma combinação dos dois. Isso fica a critério do seu cirurgião plástico. Você terá se encontrado com seu cirurgião plástico antes da cirurgia para discutir o melhor método reconstrutivo para você e receberá um consentimento informado para assinar naquele momento com detalhes sobre o método que decidir usar.

O tecido mamário sob o NAC será biopsiado e testado após a cirurgia. Depois que esse tecido foi testado, uma segunda cirurgia pode ser necessária se forem encontradas células cancerígenas, o tumor estiver muito próximo ao NAC ou tiver mais de um local "central". Você terá todo o NAC removido em uma operação separada. O local onde foi retirado o CAP será reparado por um cirurgião plástico, que escolherá o melhor método para obter um resultado cosmético aceitável. Isso pode envolver uma ou mais cirurgias extras, e você receberá documentos de consentimento informado separados para assinar para cada cirurgia.

Acompanhamento e Questionários:

Se você concordar em participar deste estudo, 4 testes sensoriais serão realizados em ambas as mamas usando uma variedade de dispositivos manuais. Esses testes são indolores e serão realizados em visitas regulares de acompanhamento na clínica. Eles medirão a sensibilidade do mamilo e da aréola, bem como a ereção do mamilo. Os testes envolverão a colocação de fibras de várias espessuras e sondas metálicas rombas na pele do mamilo e da aréola. Todos os testes serão realizados uma vez antes da cirurgia e cerca de 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, em suas visitas clínicas de acompanhamento.

Seus seios serão fotografados em suas visitas de acompanhamento de 6 meses e 1 ano após a cirurgia. Nessas visitas, você olhará essas fotos para decidir o quanto está satisfeita com a aparência dos seios. Dois (2) cirurgiões plásticos não diretamente envolvidos em sua cirurgia também estudarão essas fotografias por conta própria e preencherão um questionário semelhante classificando sua impressão sobre os resultados de sua cirurgia plástica. Esses resultados não serão disponibilizados para você. Você também preencherá 2 questionários de qualidade de vida dentro de 1 mês após a cirurgia e, em seguida, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos após a cirurgia (+/- 1 mês). Os questionários farão perguntas sobre a sensação do mamilo, resultados estéticos, complicações e sua qualidade de vida. Os questionários levarão cerca de 30 minutos para serem preenchidos.

Duração do estudo:

Você permanecerá em estudo por até 5 anos.

Este é um estudo investigativo. Até 37 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

37

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que desejam mastectomia profilática com reconstrução imediata
  2. Pacientes com câncer de mama estágio 0, I ou II que são candidatas e desejam mastectomia poupadora de pele com reconstrução imediata
  3. Localização do tumor maior ou igual a 2,5 cm da borda do CAP com base na imagem pré-operatória e/ou exame clínico
  4. Os pacientes devem assinar um consentimento informado e ser registrados antes do procedimento ser realizado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com envolvimento de câncer do CAP no exame clínico, definido como endurecimento, retração, fixação, ulceração ou secreção mamilar patológica
  2. Pacientes com localização tumoral subareolar, tumores localizados < 2,5 cm da borda do CAP
  3. Pacientes com doença de Paget do mamilo
  4. Pacientes com câncer de mama localmente avançado manifestando-se como câncer de mama inflamatório ou envolvimento macroscópico da pele da mastectomia
  5. Pacientes com história de cirurgia prévia envolvendo incisão periareolar
  6. Pacientes que desejam uma mamoplastia redutora ipsilateral concomitante no momento da mastectomia
  7. Pacientes com macromastia definida pelo cirurgião plástico
  8. Pacientes com índice de massa corporal (IMC) maior que 40 kg/m2
  9. Pacientes que fumam ativamente
  10. Pacientes com doença vascular do colágeno conhecida
  11. Pacientes com irradiação anterior da parede torácica ipsilateral há menos de 12 meses do momento da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mastectomia poupadora de NAC
Mastectomia poupadora de pele realizada com preservação do complexo mamilo-areolar (CAP). Questionários que levam cerca de 20 a 30 minutos para serem concluídos.
Mastectomia poupadora de pele realizada com preservação do complexo mamilo-areolar (CAP).
Questionários que levam cerca de 20 a 30 minutos para serem concluídos.
Outros nomes:
  • Enquete

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da sensação do mamilo (após mastectomia poupadora de NAC)
Prazo: No primeiro mês de pós-operatório, depois aos 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório (cada intervalo +/- 1 mês)
No primeiro mês de pós-operatório, depois aos 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório (cada intervalo +/- 1 mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gildy V. Babiera, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Mastectomia poupadora de NAC

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