- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00539227
Um estudo piloto para avaliar a mastectomia poupadora do complexo mamilo-areolar (NAC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimento Operatório:
Você terá uma mastectomia poupadora de pele realizada com preservação do NAC. Durante a cirurgia, o tecido será testado enquanto você ainda estiver sob anestesia geral.
O NAC pode ser removido completamente durante a cirurgia se forem encontradas células malignas durante o teste feito durante a cirurgia ou se forem encontradas células suspeitas que não são claramente células benignas. Isso caberá ao seu médico. O NAC também pode ser removido cirurgicamente se o tumor primário estiver localizado a menos de uma polegada da borda do NAC, ou se você tiver câncer de mama com vários locais "centrais". O mamilo também pode ser removido sozinho, com a aréola poupada (isso é chamado de "mastectomia poupadora de aréola") se o seu médico estiver preocupado com o suprimento de sangue. Essas decisões serão tomadas pelo seu patologista e cirurgião.
Você então passará por uma reconstrução imediata, com seu próprio tecido, tecido protético ou uma combinação dos dois. Isso fica a critério do seu cirurgião plástico. Você terá se encontrado com seu cirurgião plástico antes da cirurgia para discutir o melhor método reconstrutivo para você e receberá um consentimento informado para assinar naquele momento com detalhes sobre o método que decidir usar.
O tecido mamário sob o NAC será biopsiado e testado após a cirurgia. Depois que esse tecido foi testado, uma segunda cirurgia pode ser necessária se forem encontradas células cancerígenas, o tumor estiver muito próximo ao NAC ou tiver mais de um local "central". Você terá todo o NAC removido em uma operação separada. O local onde foi retirado o CAP será reparado por um cirurgião plástico, que escolherá o melhor método para obter um resultado cosmético aceitável. Isso pode envolver uma ou mais cirurgias extras, e você receberá documentos de consentimento informado separados para assinar para cada cirurgia.
Acompanhamento e Questionários:
Se você concordar em participar deste estudo, 4 testes sensoriais serão realizados em ambas as mamas usando uma variedade de dispositivos manuais. Esses testes são indolores e serão realizados em visitas regulares de acompanhamento na clínica. Eles medirão a sensibilidade do mamilo e da aréola, bem como a ereção do mamilo. Os testes envolverão a colocação de fibras de várias espessuras e sondas metálicas rombas na pele do mamilo e da aréola. Todos os testes serão realizados uma vez antes da cirurgia e cerca de 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, em suas visitas clínicas de acompanhamento.
Seus seios serão fotografados em suas visitas de acompanhamento de 6 meses e 1 ano após a cirurgia. Nessas visitas, você olhará essas fotos para decidir o quanto está satisfeita com a aparência dos seios. Dois (2) cirurgiões plásticos não diretamente envolvidos em sua cirurgia também estudarão essas fotografias por conta própria e preencherão um questionário semelhante classificando sua impressão sobre os resultados de sua cirurgia plástica. Esses resultados não serão disponibilizados para você. Você também preencherá 2 questionários de qualidade de vida dentro de 1 mês após a cirurgia e, em seguida, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos após a cirurgia (+/- 1 mês). Os questionários farão perguntas sobre a sensação do mamilo, resultados estéticos, complicações e sua qualidade de vida. Os questionários levarão cerca de 30 minutos para serem preenchidos.
Duração do estudo:
Você permanecerá em estudo por até 5 anos.
Este é um estudo investigativo. Até 37 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que desejam mastectomia profilática com reconstrução imediata
- Pacientes com câncer de mama estágio 0, I ou II que são candidatas e desejam mastectomia poupadora de pele com reconstrução imediata
- Localização do tumor maior ou igual a 2,5 cm da borda do CAP com base na imagem pré-operatória e/ou exame clínico
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado e ser registrados antes do procedimento ser realizado
Critério de exclusão:
- Pacientes com envolvimento de câncer do CAP no exame clínico, definido como endurecimento, retração, fixação, ulceração ou secreção mamilar patológica
- Pacientes com localização tumoral subareolar, tumores localizados < 2,5 cm da borda do CAP
- Pacientes com doença de Paget do mamilo
- Pacientes com câncer de mama localmente avançado manifestando-se como câncer de mama inflamatório ou envolvimento macroscópico da pele da mastectomia
- Pacientes com história de cirurgia prévia envolvendo incisão periareolar
- Pacientes que desejam uma mamoplastia redutora ipsilateral concomitante no momento da mastectomia
- Pacientes com macromastia definida pelo cirurgião plástico
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) maior que 40 kg/m2
- Pacientes que fumam ativamente
- Pacientes com doença vascular do colágeno conhecida
- Pacientes com irradiação anterior da parede torácica ipsilateral há menos de 12 meses do momento da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Mastectomia poupadora de NAC
Mastectomia poupadora de pele realizada com preservação do complexo mamilo-areolar (CAP).
Questionários que levam cerca de 20 a 30 minutos para serem concluídos.
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Mastectomia poupadora de pele realizada com preservação do complexo mamilo-areolar (CAP).
Questionários que levam cerca de 20 a 30 minutos para serem concluídos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da sensação do mamilo (após mastectomia poupadora de NAC)
Prazo: No primeiro mês de pós-operatório, depois aos 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório (cada intervalo +/- 1 mês)
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No primeiro mês de pós-operatório, depois aos 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório (cada intervalo +/- 1 mês)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gildy V. Babiera, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-0194
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