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评估乳头乳晕复合体 (NAC) 保留乳房切除术的初步研究

2013年8月23日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
本研究的目的是研究保留乳头乳晕复合体 (NAC) 的乳房切除术作为标准保留皮肤乳房切除术的替代手术,适用于患有乳腺癌或有患乳腺癌高风险的女性。 您被邀请参加这项研究,因为您的治疗外科医生认为您是保留皮肤乳房切除术的候选人,并且因为您希望在手术后进行乳房重建。 将测量的结果包括手术后可以保持多少乳头感觉;您对手术后乳房的外观有多满意;并发症发生率;和您的生活质量。

研究概览

详细说明

手术程序:

您将在保留 NAC 的情况下进行保留皮肤的乳房切除术。 在手术过程中,组织将在您仍处于全身麻醉下时进行测试。

如果在手术期间进行的测试中发现恶性细胞,或者如果发现不是明显良性细胞的可疑细胞,则可以在手术期间完全去除 NAC。 这将取决于您的医生。 如果发现原发肿瘤距离 NAC 边界不到一英寸,或者您被发现患有具有多个“中心”部位的乳腺癌,也可以通过手术切除 NAC。 如果您的医生担心乳头的血液供应,也可以单独切除乳头,同时保留乳晕(这称为“乳晕保留乳房切除术”)。 这些决定将由您的病理学家和治疗外科医生做出。

然后您将立即进行重建,使用您自己的组织、假体组织或两者的组合。 这取决于您的整形外科医生。 您将在手术前与您的整形外科医生会面,讨论最适合您的重建方法,届时您将获得知情同意书并签署有关您决定使用的方法的详细信息。

NAC 下的乳房组织将在您的手术后进行活检和测试。 在对该组织进行测试后,如果发现癌细胞、肿瘤离 NAC 太近或它有超过 1 个“中心”部位,则可能需要进行第二次手术。 您将在单独的操作中删除整个 NAC。 NAC被移除的地方将由整形外科医生进行修复,他们将选择最佳方法以获得可接受的美容效果。 这可能涉及一个或多个额外的手术,您将获得单独的知情同意书以签署每项手术。

跟进和问卷调查:

如果您同意参加这项研究,将使用各种手持设备对双侧乳房进行 4 次感官测试。 这些测试是无痛的,将在定期的门诊随访中进行。 他们将测量乳头和乳晕敏感性,以及乳头勃起能力。 这些测试将涉及在乳头和乳晕的皮肤上放置不同厚度的纤维和钝金属探针。 所有测试将在手术前进行一次,然后在手术后约 3 个月、6 个月和 1 年的随访诊所就诊时进行。

手术后 6 个月和 1 年的随访时将拍摄您的乳房照片。 在这些访问中,您将查看这些照片,以确定您对乳房外观的满意程度。 两 (2) 名不直接参与您的手术的整形外科医生也会自己研究这些照片,并填写一份类似的调查问卷,评估他们对您的整形手术结果的印象。 这些结果将不会提供给您。 您还将在手术后 1 个月内完成 2 份生活质量问卷,然后在手术后 3 个月、6 个月、1 年、2 年和 5 年(+/- 1 个月)完成。 问卷将询问有关乳头感觉、美容效果、并发症和您的生活质量的问题。 完成问卷大约需要 30 分钟。

学习时间:

您将继续学习长达 5 年。

这是一项调查研究。 多达 37 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

37

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

乳腺癌患者。

描述

纳入标准:

  1. 希望进行预防性乳房切除术并立即重建的患者
  2. 0、I 或 II 期乳腺癌患者适合并希望进行保留皮肤的乳房切除术并立即重建
  3. 根据术前影像学和/或临床检查,肿瘤位置距 NAC 边界大于或等于 2.5 cm
  4. 患者必须签署知情同意书并在进行手术前进行登记

排除标准:

  1. 临床检查中 NAC 受累的癌症患者,定义为硬结、回缩、固定、溃疡或病理性乳头溢液
  2. 乳晕下肿瘤位置的患者,肿瘤距离 NAC 边界 < 2.5 cm
  3. 乳头佩吉特病患者
  4. 局部晚期乳腺癌表现为炎性乳腺癌或乳房切除皮肤严重受累的患者
  5. 有乳晕周围切口手术史的患者
  6. 希望在乳房切除术时同时进行同侧乳房缩小成形术的患者
  7. 整形外科医生定义的巨乳症患者
  8. 体重指数 (BMI) 大于 40 kg/m2 的患者
  9. 积极吸烟的患者
  10. 患有已知胶原血管病的患者
  11. 手术后 12 个月内接受过同侧胸壁照射的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
NAC 保留乳房切除术
保留乳头乳晕复合体 (NAC) 的保留皮肤乳房切除术。 完成问卷大约需要 20-30 分钟。
保留乳头乳晕复合体 (NAC) 的保留皮肤乳房切除术。
完成问卷大约需要 20-30 分钟。
其他名称:
  • 民意调查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
乳头感觉评估(在 NAC 保留乳房切除术后)
大体时间:术后第一个月内,然后在术后 3 个月、6 个月、1 年、2 年和 5 年(每个间隔 +/- 1 个月)
术后第一个月内,然后在术后 3 个月、6 个月、1 年、2 年和 5 年(每个间隔 +/- 1 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gildy V. Babiera, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月2日

首次发布 (估计)

2007年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月23日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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