- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00539227
En pilotundersøgelse til evaluering af Nipple-Areolar Complex (NAC) Sparing Mastektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Driftsprocedure:
Du vil få udført en hudbesparende mastektomi med bevarelse af NAC. Under operationen vil vævet blive testet, mens du stadig er under generel anæstesi.
NAC kan fjernes fuldstændigt under operationen, hvis der findes ondartede celler under testen udført under operationen, eller hvis der findes mistænkelige celler, der ikke er tydeligt godartede celler. Dette vil være op til din læge. NAC kan også fjernes kirurgisk, hvis den primære tumor findes at være placeret mindre end en tomme fra grænsen til NAC, eller du viser sig at have brystkræft med flere "center" steder. Brystvorten kan også fjernes af sig selv, med areola skånet (dette kaldes "areolar-besparende mastektomi"), hvis din læge er bekymret for dens blodforsyning. Disse beslutninger vil blive truffet af din patolog og behandlende kirurg.
Du vil derefter straks gennemgå rekonstruktion med enten dit eget væv, protesevæv eller en kombination af de to. Dette er op til din plastikkirurg. Du vil have mødtes med din plastikkirurg før operationen for at diskutere den bedste rekonstruktionsmetode for dig, og du vil blive givet et informeret samtykke til at underskrive på det tidspunkt med detaljer om den metode, du beslutter dig for at bruge.
Brystvævet under NAC vil blive biopsieret og testet efter din operation. Efter at vævet er blevet testet, kan en anden operation være nødvendig, hvis der findes kræftceller, tumoren er for tæt på NAC, eller den har mere end 1 "center" sted. Du vil få fjernet hele NAC'en i en separat operation. Stedet, hvor NAC'en blev fjernet, vil blive repareret af en plastikkirurg, som vil vælge den bedste metode til at få et acceptabelt kosmetisk resultat. Dette kan involvere en eller flere ekstra operationer, og du vil få separate informerede samtykkedokumenter til at underskrive for hver operation.
Opfølgning og spørgeskemaer:
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil 4 sensoriske tests blive udført på begge bryster ved hjælp af en række håndholdte enheder. Disse tests er smertefri og vil blive udført ved regelmæssige planlagte opfølgningsbesøg i klinikken. De vil måle brystvortens og areolær følsomhed, samt brystvortens rejsning. Testene vil involvere placering af fibre af forskellige tykkelser og stumpe metalsonder på huden af din brystvorte og areola. Alle tests vil blive udført én gang før operationen og derefter ca. 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen ved dine opfølgende klinikbesøg.
Dine bryster vil blive fotograferet ved dine 6-måneders og 1-årige opfølgningsbesøg efter operationen. Ved disse besøg vil du se på disse fotografier for at afgøre, hvor tilfreds du er med, hvordan brysterne ser ud. To (2) plastikkirurger, der ikke er direkte involveret i din operation, vil også selv studere disse fotografier og udfylde et lignende spørgeskema og vurdere deres indtryk af resultaterne af din plastikkirurgi. Disse resultater vil ikke blive gjort tilgængelige for dig. Du vil også udfylde 2 livskvalitetsspørgeskemaer inden for 1 måned efter din operation og derefter 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år efter operationen (+/- 1 måned). Spørgeskemaerne vil stille spørgsmål om brystvortens fornemmelse, kosmetiske resultater, komplikationer og din livskvalitet. Spørgeskemaerne vil tage omkring 30 minutter at udfylde.
Studielængde:
Du forbliver på studiet i op til 5 år.
Dette er en undersøgelse. Op til 37 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der ønsker profylaktisk mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion
- Patienter med stadium 0, I eller II brystkræft, som er kandidater til og ønsker hudbesparende mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion
- Tumorplacering større end eller lig med 2,5 cm fra grænsen af NAC baseret på præoperativ billeddannelse og/eller klinisk undersøgelse
- Patienter skal underskrive et informeret samtykke og være registreret, før indgrebet udføres
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kræftinvolvering af NAC ved klinisk undersøgelse, defineret som induration, retraktion, fiksering, ulceration eller patologisk udflåd fra brystvorten
- Patienter med subareolære tumorlokaliteter, tumorer placeret < 2,5 cm fra grænsen til NAC
- Patienter med Pagets sygdom i brystvorten
- Patienter, der har lokalt fremskreden brystkræft, der viser sig som inflammatorisk brystkræft eller grov involvering af mastektomihuden
- Patienter med tidligere operationer, der involverer et periareolært snit
- Patienter, der ønsker en samtidig ipsilateral reduktionsmammoplastik på tidspunktet for mastektomi
- Patienter med makromasti som defineret af plastikkirurgen
- Patienter med et body mass index (BMI) større end 40 kg/m2
- Patienter, der aktivt ryger
- Patienter med kendt kollagen vaskulær sygdom
- Patienter med tidligere ipsilateral bestråling af brystvæggen mindre end 12 måneder fra deres operationstidspunkt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NAC Sparing Mastektomi
En hudbesparende mastektomi udført med bevarelse af det nippel-areolære kompleks (NAC).
Spørgeskemaer tager omkring 20-30 minutter at udfylde.
|
En hudbesparende mastektomi udført med bevarelse af det nippel-areolære kompleks (NAC).
Spørgeskemaer tager omkring 20-30 minutter at udfylde.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nipple Sensation Evaluation (efter NAC-sparing mastektomi)
Tidsramme: Inden for første måned postoperativt, derefter 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt (hvert interval +/- 1 måned)
|
Inden for første måned postoperativt, derefter 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt (hvert interval +/- 1 måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gildy V. Babiera, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-0194
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med NAC Sparing Mastektomi
-
Brust-Zentrum AGAfsluttet
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyRekrutteringProstatakræftForenede Stater, Spanien, Tyskland
-
Bradley NeedlemanAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSmåcellet lungekarcinom | Ikke-småcellet lungekarcinomForenede Stater
-
University of GaziantepAfsluttetCOVID-19-associeret akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)Tyrkiet (Türkiye)
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringRektal Adenocarcinom | Ikke -metastatiskItalien
-
Jona Hattangadi-GluthNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringKræft | Hjernemetastaser, voksen | Neurokognitiv funktionForenede Stater
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
University of ArizonaBanner University Medical CenterIkke rekrutterer endnuTrigger Finger Disorder | Plantar fasciopati | Morton Neurom | Dupuytren Kontraktur | De Quervains syndrom | Tarsal Tunnel Syndrom | Peroneal nerveindfangning | Guyons kanal | KarpaltunnelkirurgiForenede Stater