Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse til evaluering af Nipple-Areolar Complex (NAC) Sparing Mastektomi

23. august 2013 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denne undersøgelse er at undersøge brystvorte-areolar kompleks (NAC) sparende mastektomi som en alternativ procedure til standard hudbesparende mastektomi for kvinder, der har brystkræft eller er i høj risiko for at udvikle brystkræft. Du er blevet bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi din behandlende kirurg føler, at du er en kandidat til hudbesparende mastektomi, og fordi du ønsker brystrekonstruktion efter operationen. Resultater, der vil blive målt, omfatter hvor meget brystvortefornemmelse kan bevares efter operationen; hvor tilfreds du er med hvordan brystet ser ud efter operationen; komplikationsrater; og din livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Driftsprocedure:

Du vil få udført en hudbesparende mastektomi med bevarelse af NAC. Under operationen vil vævet blive testet, mens du stadig er under generel anæstesi.

NAC kan fjernes fuldstændigt under operationen, hvis der findes ondartede celler under testen udført under operationen, eller hvis der findes mistænkelige celler, der ikke er tydeligt godartede celler. Dette vil være op til din læge. NAC kan også fjernes kirurgisk, hvis den primære tumor findes at være placeret mindre end en tomme fra grænsen til NAC, eller du viser sig at have brystkræft med flere "center" steder. Brystvorten kan også fjernes af sig selv, med areola skånet (dette kaldes "areolar-besparende mastektomi"), hvis din læge er bekymret for dens blodforsyning. Disse beslutninger vil blive truffet af din patolog og behandlende kirurg.

Du vil derefter straks gennemgå rekonstruktion med enten dit eget væv, protesevæv eller en kombination af de to. Dette er op til din plastikkirurg. Du vil have mødtes med din plastikkirurg før operationen for at diskutere den bedste rekonstruktionsmetode for dig, og du vil blive givet et informeret samtykke til at underskrive på det tidspunkt med detaljer om den metode, du beslutter dig for at bruge.

Brystvævet under NAC vil blive biopsieret og testet efter din operation. Efter at vævet er blevet testet, kan en anden operation være nødvendig, hvis der findes kræftceller, tumoren er for tæt på NAC, eller den har mere end 1 "center" sted. Du vil få fjernet hele NAC'en i en separat operation. Stedet, hvor NAC'en blev fjernet, vil blive repareret af en plastikkirurg, som vil vælge den bedste metode til at få et acceptabelt kosmetisk resultat. Dette kan involvere en eller flere ekstra operationer, og du vil få separate informerede samtykkedokumenter til at underskrive for hver operation.

Opfølgning og spørgeskemaer:

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil 4 sensoriske tests blive udført på begge bryster ved hjælp af en række håndholdte enheder. Disse tests er smertefri og vil blive udført ved regelmæssige planlagte opfølgningsbesøg i klinikken. De vil måle brystvortens og areolær følsomhed, samt brystvortens rejsning. Testene vil involvere placering af fibre af forskellige tykkelser og stumpe metalsonder på huden af ​​din brystvorte og areola. Alle tests vil blive udført én gang før operationen og derefter ca. 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen ved dine opfølgende klinikbesøg.

Dine bryster vil blive fotograferet ved dine 6-måneders og 1-årige opfølgningsbesøg efter operationen. Ved disse besøg vil du se på disse fotografier for at afgøre, hvor tilfreds du er med, hvordan brysterne ser ud. To (2) plastikkirurger, der ikke er direkte involveret i din operation, vil også selv studere disse fotografier og udfylde et lignende spørgeskema og vurdere deres indtryk af resultaterne af din plastikkirurgi. Disse resultater vil ikke blive gjort tilgængelige for dig. Du vil også udfylde 2 livskvalitetsspørgeskemaer inden for 1 måned efter din operation og derefter 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år efter operationen (+/- 1 måned). Spørgeskemaerne vil stille spørgsmål om brystvortens fornemmelse, kosmetiske resultater, komplikationer og din livskvalitet. Spørgeskemaerne vil tage omkring 30 minutter at udfylde.

Studielængde:

Du forbliver på studiet i op til 5 år.

Dette er en undersøgelse. Op til 37 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med brystkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der ønsker profylaktisk mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion
  2. Patienter med stadium 0, I eller II brystkræft, som er kandidater til og ønsker hudbesparende mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion
  3. Tumorplacering større end eller lig med 2,5 cm fra grænsen af ​​NAC baseret på præoperativ billeddannelse og/eller klinisk undersøgelse
  4. Patienter skal underskrive et informeret samtykke og være registreret, før indgrebet udføres

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kræftinvolvering af NAC ved klinisk undersøgelse, defineret som induration, retraktion, fiksering, ulceration eller patologisk udflåd fra brystvorten
  2. Patienter med subareolære tumorlokaliteter, tumorer placeret < 2,5 cm fra grænsen til NAC
  3. Patienter med Pagets sygdom i brystvorten
  4. Patienter, der har lokalt fremskreden brystkræft, der viser sig som inflammatorisk brystkræft eller grov involvering af mastektomihuden
  5. Patienter med tidligere operationer, der involverer et periareolært snit
  6. Patienter, der ønsker en samtidig ipsilateral reduktionsmammoplastik på tidspunktet for mastektomi
  7. Patienter med makromasti som defineret af plastikkirurgen
  8. Patienter med et body mass index (BMI) større end 40 kg/m2
  9. Patienter, der aktivt ryger
  10. Patienter med kendt kollagen vaskulær sygdom
  11. Patienter med tidligere ipsilateral bestråling af brystvæggen mindre end 12 måneder fra deres operationstidspunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NAC Sparing Mastektomi
En hudbesparende mastektomi udført med bevarelse af det nippel-areolære kompleks (NAC). Spørgeskemaer tager omkring 20-30 minutter at udfylde.
En hudbesparende mastektomi udført med bevarelse af det nippel-areolære kompleks (NAC).
Spørgeskemaer tager omkring 20-30 minutter at udfylde.
Andre navne:
  • Undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nipple Sensation Evaluation (efter NAC-sparing mastektomi)
Tidsramme: Inden for første måned postoperativt, derefter 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt (hvert interval +/- 1 måned)
Inden for første måned postoperativt, derefter 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt (hvert interval +/- 1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gildy V. Babiera, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med NAC Sparing Mastektomi

Abonner