胃分離症の乳児に対するシラスティック スプリング式サイロの使用の評価
2024年1月12日 更新者：Jacob Langer、The Hospital for Sick Children
胃分離症の乳児に対するシラスティックスプリング式サイロの日常的な使用を評価するための多施設前向きランダム化試験
この研究では、バネ式サイロ (SLS) を日常的に主に使用して胃分離症の乳児を治療することで、サイロの標準的な選択的使用よりも転帰が改善され、回復時間が短縮され、術後合併症が少なくなるかどうかを評価しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
胃分離症の乳児の標準的な治療は、可能であれば腸を腹部に縮小し、手術室で腹壁の欠損を閉じることです。 内臓の内容物を完全に減らすことができない場合は、腹壁にシラスティックの「サイロ」を縫い付け、その内容物を数日かけて徐々に腹部に減らします。 縮小が得られたら、サイロを取り除き、腹部の欠損を閉じます。
現在の治療法は、重大な罹患率、長期の入院、および高コストに関連しています。 胃分離症の閉鎖には、イレウス、敗血症、TPN 関連の肝障害、壊死性腸炎、呼吸不全、および死亡に至るまで、多くの合併症が伴い続けています。 一次閉鎖と二次閉鎖を含む閉鎖の最適なタイミングと方法は、引き続き議論されています。 これまでのところ、バネ仕掛けのサイロの日常的な使用を調査した前向きランダム化研究はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胃分離症の診断
- 出生時体重≧1500グラム
- 妊娠期間≧34週
除外基準:
- 出生時体重 < 1500 グラム
- 妊娠期間 < 34 週
- 腸虚血または壊死の存在
- 小さすぎる腹壁欠損
- 関連する主要な異常または病状
- 頭蓋内出血の存在（グレードIV）
- 無作為化に対する親の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
Silastic スプリング式サイロ
|
|
|
アクティブコンパレータ：2
腹部の一次閉鎖
|
腹部の一次閉鎖
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
換気状況
時間枠：腹壁閉鎖後の最初の 14 日間に毎日収集されたデータ (日数で測定)
|
人工呼吸器を使用している時間の長さ
|
腹壁閉鎖後の最初の 14 日間に毎日収集されたデータ (日数で測定)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃内圧を反映した腹腔内圧 (IAP)
時間枠：完全閉鎖時の腹腔内圧
|
完全閉鎖時の腹腔内圧
|
|
|
TPN
時間枠：データは腹壁閉鎖後の最初の 14 日間は毎日収集され、その後は退院までの 3 か月間毎月収集されます (日数で測定)
|
完全非経口栄養（TPN）の使用
|
データは腹壁閉鎖後の最初の 14 日間は毎日収集され、その後は退院までの 3 か月間毎月収集されます (日数で測定)
|
|
入院期間
時間枠：データは腹壁閉鎖後の最初の 14 日間は毎日収集され (日数で測定)、その後は退院までの 3 か月間毎月収集されました。
|
入院日数
|
データは腹壁閉鎖後の最初の 14 日間は毎日収集され (日数で測定)、その後は退院までの 3 か月間毎月収集されました。
|
|
入院中の合併症（敗血症など）
時間枠：手術後から退院まで。データは腹壁閉鎖後の最初の 14 日間は毎日収集され (日数で測定)、その後は退院までの 3 か月間毎月収集されました。
|
血液培養陽性により臨床的敗血症が確認された
|
手術後から退院まで。データは腹壁閉鎖後の最初の 14 日間は毎日収集され (日数で測定)、その後は退院までの 3 か月間毎月収集されました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacob Langer, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2001年6月1日
一次修了 (実際)
2006年12月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月2日
最初の投稿 (推定)
2007年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0020010078
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。