Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugen af ​​en silastic fjederbelastet silo til spædbørn med gastroschisis

12. januar 2024 opdateret af: Jacob Langer, The Hospital for Sick Children

Et multicenter, prospektivt randomiseret forsøg til evaluering af rutinemæssig brug af en silastic fjederbelastet silo til spædbørn med gastroschisis

Denne undersøgelse søger at evaluere, om den rutinemæssige, primære brug af den fjederbelastede silo (SLS) til behandling af spædbørn med gastroschisis vil resultere i forbedrede resultater, hurtigere restitutionstider og færre post-kirurgiske komplikationer end den selektive standardbrug af siloen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandling af spædbarnet med gastroschisis består i, at tarmen reduceres ind i maven, når det er muligt, og bugvægsdefekten lukkes på operationsstuen. Når fuldstændig reduktion af det udtagne indhold ikke er mulig, sys en silastisk "silo" på bugvæggen, og dens indhold reduceres gradvist ind i maven over flere dage. Når reduktion er opnået, fjernes siloen, og mavedefekten lukkes.

Nuværende behandlingsmetoder er forbundet med betydelig morbiditet, langvarig indlæggelse og høje omkostninger. Gastroschisis lukning fortsætter med at være ledsaget af en række komplikationer lige fra ileus, sepsis, TPN-relateret leverskade, nekrotiserende enterocolitis, respiratorisk insufficiens og død. Den optimale timing og metode for lukning, herunder primær versus sekundær lukning, diskuteres fortsat. Ingen prospektive randomiserede undersøgelser til dato har undersøgt den rutinemæssige brug af den fjederbelastede silo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Gastroschisis
  • Fødselsvægt ≥ 1500 gram
  • Svangerskabsalder ≥ 34 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Fødselsvægt < 1500 gram
  • Svangerskabsalder < 34 uger
  • Tilstedeværelse af tarmiskæmi eller nekrose
  • Abdominal vægdefekt for lille
  • Større associerede anomalier eller medicinsk tilstand
  • Tilstedeværelse af intrakraniel blødning (grad IV)
  • Forældres afslag på randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Silastic fjederbelastet silo
Procedure: Primær placering af en fjederbelastet silo
Aktiv komparator: 2
Primær lukning af abdomen
Procedure: Primær lukning
primær lukning af maven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilationsstatus
Tidsramme: Data indsamlet dagligt i løbet af de første 14 dage efter mavevægslukningen (målt i dage)
tid på ventilatoren
Data indsamlet dagligt i løbet af de første 14 dage efter mavevægslukningen (målt i dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraabdominalt tryk (IAP) som afspejlet af intragastrisk tryk
Tidsramme: intraabdominalt tryk på tidspunktet for den endelige lukning
intraabdominalt tryk på tidspunktet for den endelige lukning
TPN
Tidsramme: Data indsamlet dagligt i løbet af de første 14 dage efter mavevægslukningen, derefter månedligt i 3 måneder indtil udskrivning (målt i dage)
brug af total parenteral ernæring (TPN)
Data indsamlet dagligt i løbet af de første 14 dage efter mavevægslukningen, derefter månedligt i 3 måneder indtil udskrivning (målt i dage)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Data indsamlet dagligt i løbet af de første 14 dage efter mavevægslukningen (målt i dage), derefter månedligt i 3 måneder indtil udskrivelsen.
dage på hospitalet
Data indsamlet dagligt i løbet af de første 14 dage efter mavevægslukningen (målt i dage), derefter månedligt i 3 måneder indtil udskrivelsen.
Komplikationer under indlæggelse (f.eks. sepsis)
Tidsramme: efter operation til hospitalsudskrivning; Data indsamlet dagligt i løbet af de første 14 dage efter mavevægslukningen (målt i dage), derefter månedligt i 3 måneder indtil udskrivelsen.
Klinisk sepsis bekræftet med en positiv blodkultur
efter operation til hospitalsudskrivning; Data indsamlet dagligt i løbet af de første 14 dage efter mavevægslukningen (målt i dage), derefter månedligt i 3 måneder indtil udskrivelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Langer, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2007

Først opslået (Anslået)

4. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0020010078

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroschisis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner