Evaluering av bruken av en silastic fjærbelastet silo for spedbarn med gastroschisis
12. januar 2024 oppdatert av: Jacob Langer, The Hospital for Sick Children
Et multisenter, prospektivt randomisert forsøk for å evaluere rutinemessig bruk av en silastic fjærbelastet silo for spedbarn med gastroschisis
Denne studien søker å evaluere om den rutinemessige, primære bruken av den fjærbelastede siloen (SLS) for å behandle spedbarn med gastroschisis vil resultere i forbedrede resultater, raskere restitusjonstider og færre postkirurgiske komplikasjoner enn standard selektiv bruk av siloen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standardbehandling av spedbarnet med gastroschisis består i at tarmen reduseres inn i buken, når det er mulig, og at mageveggdefekten lukkes i operasjonssalen. Når fullstendig reduksjon av det fjernede innholdet ikke er mulig, sys en silastisk "silo" på bukveggen og innholdet reduseres gradvis inn i buken over flere dager. Når reduksjon er oppnådd, fjernes siloen og magefeilen lukkes.
Nåværende behandlingsmetoder er assosiert med betydelig sykelighet, langvarig sykehusinnleggelse og høye kostnader. Gastroschisis-lukking fortsetter å være ledsaget av en rekke komplikasjoner som spenner fra ileus, sepsis, TPN-relatert leverskade, nekrotiserende enterokolitt, respiratorisk insuffisiens og død. Den optimale timingen og metoden for lukking, inkludert primær versus sekundær lukking, fortsetter å bli diskutert. Ingen prospektive randomiserte studier har hittil undersøkt rutinemessig bruk av den fjærbelastede siloen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av gastroschisis
- Fødselsvekt ≥ 1500 gram
- Svangerskapsalder ≥ 34 uker
Ekskluderingskriterier:
- Fødselsvekt < 1500 gram
- Svangerskapsalder < 34 uker
- Tilstedeværelse av tarmiskemi eller nekrose
- Mageveggdefekt for liten
- Store assosierte anomalier eller medisinsk tilstand
- Tilstedeværelse av intrakraniell blødning (grad IV)
- Foreldres avslag på randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Silastic Fjærbelastet Silo
|
|
|
Aktiv komparator: 2
Primær lukking av abdomen
|
primær lukking av magen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilasjonsstatus
Tidsramme: Data samlet inn daglig i løpet av de første 14 dagene etter lukningen av bukveggen (målt i dager)
|
lengde på respiratoren
|
Data samlet inn daglig i løpet av de første 14 dagene etter lukningen av bukveggen (målt i dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraabdominalt trykk (IAP) som reflektert av intragastrisk trykk
Tidsramme: intraabdominalt trykk på tidspunktet for definitiv lukking
|
intraabdominalt trykk på tidspunktet for definitiv lukking
|
|
|
TPN
Tidsramme: Data samlet inn daglig i løpet av de første 14 dagene etter lukking av bukveggen, deretter månedlig i 3 måneder frem til utskrivning (målt i dager)
|
bruk av total parenteral ernæring (TPN)
|
Data samlet inn daglig i løpet av de første 14 dagene etter lukking av bukveggen, deretter månedlig i 3 måneder frem til utskrivning (målt i dager)
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Data samlet inn daglig i løpet av de første 14 dagene etter lukning av bukveggen (målt i dager), deretter månedlig i 3 måneder frem til utskrivning.
|
dager på sykehus
|
Data samlet inn daglig i løpet av de første 14 dagene etter lukning av bukveggen (målt i dager), deretter månedlig i 3 måneder frem til utskrivning.
|
|
Komplikasjoner under sykehusinnleggelse (f.eks. sepsis)
Tidsramme: etter kirurgi til utskrivning fra sykehus; Data samlet inn daglig i løpet av de første 14 dagene etter lukning av bukveggen (målt i dager), deretter månedlig i 3 måneder frem til utskrivning.
|
Klinisk sepsis bekreftet med positiv blodkultur
|
etter kirurgi til utskrivning fra sykehus; Data samlet inn daglig i løpet av de første 14 dagene etter lukning av bukveggen (målt i dager), deretter månedlig i 3 måneder frem til utskrivning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob Langer, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2007
Først lagt ut (Antatt)
4. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0020010078
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .