Оценка использования силиконового подпружиненного бункера для младенцев с гастрошизисом
12 января 2024 г. обновлено: Jacob Langer, The Hospital for Sick Children
Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование по оценке рутинного использования силиконового силоса с пружинной нагрузкой у младенцев с гастрошизисом
Это исследование направлено на оценку того, приведет ли рутинное первичное использование подпружиненного бункера (SLS) для лечения детей с гастрошизисом к улучшению результатов, более быстрому времени восстановления и меньшему количеству послеоперационных осложнений, чем стандартное выборочное использование бункера.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартное лечение младенцев с гастрошизисом состоит из низведения кишечника в брюшную полость, когда это возможно, и закрытия дефекта брюшной стенки в операционной. Когда полное вправление выпотрошенного содержимого невозможно, к брюшной стенке пришивают силиконовый «бункер» и его содержимое в течение нескольких дней постепенно вправляют в брюшную полость. После достижения репозиции бункер удаляют, а дефект брюшной полости зашивают.
Современные методы лечения связаны со значительной заболеваемостью, длительной госпитализацией и высокой стоимостью. Закрытие гастрошизиса продолжает сопровождаться рядом осложнений, начиная от кишечной непроходимости, сепсиса, поражения печени, связанного с ТПП, некротизирующего энтероколита, дыхательной недостаточности и смерти. Оптимальные сроки и метод закрытия, включая первичное или вторичное закрытие, продолжают обсуждаться. На сегодняшний день ни в одном проспективном рандомизированном исследовании не изучалось рутинное использование подпружиненного бункера.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика гастрошизиса
- Вес при рождении ≥ 1500 грамм
- Гестационный возраст ≥ 34 недель
Критерий исключения:
- Вес при рождении < 1500 грамм
- Гестационный возраст < 34 недель
- Наличие ишемии или некроза кишечника
- Дефект брюшной стенки слишком мал
- Основные сопутствующие аномалии или заболевания
- Наличие внутричерепного кровоизлияния (IV степень)
- Родительский отказ от рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Silastic подпружиненный силос
|
|
|
Активный компаратор: 2
Первичное закрытие брюшной полости
|
первичное закрытие брюшной полости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус вентиляции
Временное ограничение: Данные собираются ежедневно в течение первых 14 дней после закрытия брюшной стенки (измеряется в днях).
|
продолжительность пребывания на аппарате искусственной вентиляции легких
|
Данные собираются ежедневно в течение первых 14 дней после закрытия брюшной стенки (измеряется в днях).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибрюшное давление (ВБД), отраженное внутрижелудочным давлением
Временное ограничение: внутрибрюшное давление в момент окончательного закрытия
|
внутрибрюшное давление в момент окончательного закрытия
|
|
|
ТПН
Временное ограничение: Данные собираются ежедневно в течение первых 14 дней после закрытия брюшной стенки, затем ежемесячно в течение 3 месяцев до выписки (измеряется в днях).
|
использование полного парентерального питания (ТПН)
|
Данные собираются ежедневно в течение первых 14 дней после закрытия брюшной стенки, затем ежемесячно в течение 3 месяцев до выписки (измеряется в днях).
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Данные собирали ежедневно в течение первых 14 дней после закрытия брюшной стенки (измеряется в днях), затем ежемесячно в течение 3 месяцев до выписки.
|
дни в больнице
|
Данные собирали ежедневно в течение первых 14 дней после закрытия брюшной стенки (измеряется в днях), затем ежемесячно в течение 3 месяцев до выписки.
|
|
Осложнения во время госпитализации (например, сепсис)
Временное ограничение: после операции до выписки из больницы; Данные собирали ежедневно в течение первых 14 дней после закрытия брюшной стенки (измеряется в днях), затем ежемесячно в течение 3 месяцев до выписки.
|
Клинический сепсис подтвержден положительной культурой крови.
|
после операции до выписки из больницы; Данные собирали ежедневно в течение первых 14 дней после закрытия брюшной стенки (измеряется в днях), затем ежемесячно в течение 3 месяцев до выписки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacob Langer, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0020010078
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .