Evaluatie van het gebruik van een Silastic veerbelaste silo voor baby's met gastroschisis
Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra om routinematig gebruik van een Silastic veerbelaste silo voor baby's met gastroschisis te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Standaardbehandeling van het kind met gastroschisis bestaat uit het zo mogelijk inbrengen van de darm in de buik en het sluiten van het defect in de buikwand in de operatiekamer. Wanneer volledige reductie van de ingewanden niet mogelijk is, wordt een silastische "silo" op de buikwand genaaid en wordt de inhoud gedurende meerdere dagen geleidelijk in de buik teruggebracht. Zodra de reductie is bereikt, wordt de silo verwijderd en wordt het abdominale defect gesloten.
De huidige behandelingsmethoden gaan gepaard met aanzienlijke morbiditeit, langdurige ziekenhuisopname en hoge kosten. Het sluiten van gastroschisis gaat nog steeds gepaard met een aantal complicaties, variërend van ileus, sepsis, TPN-gerelateerde leverbeschadiging, necrotiserende enterocolitis, ademhalingsinsufficiëntie en overlijden. Er wordt nog steeds gedebatteerd over de optimale timing en sluitingsmethode, inclusief primaire versus secundaire sluiting. Tot nu toe hebben geen prospectieve gerandomiseerde studies het routinematige gebruik van de veerbelaste silo onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van gastroschisis
- Geboortegewicht ≥ 1500 gram
- Zwangerschapsduur ≥ 34 weken
Uitsluitingscriteria:
- Geboortegewicht < 1500 gram
- Zwangerschapsduur < 34 weken
- Aanwezigheid van darmischemie of necrose
- Buikwanddefect te klein
- Grote geassocieerde afwijkingen of medische aandoening
- Aanwezigheid van intracraniële bloeding (graad IV)
- Weigering van ouders voor randomisatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Silastic veerbelaste silo
|
|
|
Actieve vergelijker: 2
Primaire sluiting van de buik
|
primaire sluiting van de buik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilatiestatus
Tijdsspanne: Gegevens dagelijks verzameld gedurende de eerste 14 dagen na de buikwandsluiting (gemeten in dagen)
|
tijdsduur aan het beademingsapparaat
|
Gegevens dagelijks verzameld gedurende de eerste 14 dagen na de buikwandsluiting (gemeten in dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-abdominale druk (IAP) zoals weerspiegeld door intragastrische druk
Tijdsspanne: intra-abdominale druk op het moment van definitieve sluiting
|
intra-abdominale druk op het moment van definitieve sluiting
|
|
|
TPN
Tijdsspanne: Gegevens dagelijks verzameld gedurende de eerste 14 dagen na het sluiten van de buikwand, daarna maandelijks gedurende 3 maanden tot ontslag (gemeten in dagen)
|
gebruik van totale parenterale voeding (TPN)
|
Gegevens dagelijks verzameld gedurende de eerste 14 dagen na het sluiten van de buikwand, daarna maandelijks gedurende 3 maanden tot ontslag (gemeten in dagen)
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gegevens dagelijks verzameld gedurende de eerste 14 dagen na sluiting van de buikwand (gemeten in dagen), daarna maandelijks gedurende 3 maanden tot ontslag.
|
dagen in het ziekenhuis
|
Gegevens dagelijks verzameld gedurende de eerste 14 dagen na sluiting van de buikwand (gemeten in dagen), daarna maandelijks gedurende 3 maanden tot ontslag.
|
|
Complicaties tijdens ziekenhuisopname (bijv. Sepsis)
Tijdsspanne: postoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis; Gegevens dagelijks verzameld gedurende de eerste 14 dagen na sluiting van de buikwand (gemeten in dagen), daarna maandelijks gedurende 3 maanden tot ontslag.
|
Klinische sepsis bevestigd met een positieve bloedkweek
|
postoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis; Gegevens dagelijks verzameld gedurende de eerste 14 dagen na sluiting van de buikwand (gemeten in dagen), daarna maandelijks gedurende 3 maanden tot ontslag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob Langer, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0020010078
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .