Ocena zastosowania silosu sprężynowego Silastic dla niemowląt z wytrzewieniem
Wieloośrodkowe, prospektywne randomizowane badanie mające na celu ocenę rutynowego stosowania silosu sprężynowego Silastic dla niemowląt z wytrzewieniem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standardowe leczenie niemowlęcia z wytrzewieniem polega na zmniejszeniu jelita do jamy brzusznej, jeśli to możliwe, oraz zamknięciu ubytku ściany brzucha na sali operacyjnej. Gdy całkowita redukcja wypatroszonej zawartości nie jest możliwa, na ścianę brzucha wszyty jest „silos” silastyczny, a jego zawartość jest stopniowo redukowana do jamy brzusznej przez kilka dni. Po uzyskaniu redukcji silos jest usuwany, a ubytek brzuszny zamykany.
Obecne metody leczenia wiążą się ze znaczną chorobowością, przedłużającą się hospitalizacją i wysokimi kosztami. Zamknięciu wytrzewienia nadal towarzyszy szereg powikłań, począwszy od niedrożności jelit, posocznicy, uszkodzenia wątroby związanego z TPN, martwiczego zapalenia jelit, niewydolności oddechowej i śmierci. Nadal trwa dyskusja na temat optymalnego czasu i metody zamknięcia, w tym zamknięcia pierwotnego i wtórnego. Do tej pory żadne prospektywne badania z randomizacją nie dotyczyły rutynowego stosowania silosu sprężynowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie wytrzewienia
- Masa urodzeniowa ≥ 1500 gramów
- Wiek ciążowy ≥ 34 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Waga urodzeniowa < 1500 gramów
- Wiek ciążowy < 34 tygodnie
- Obecność niedokrwienia lub martwicy jelit
- Zbyt mały ubytek ściany jamy brzusznej
- Główne powiązane anomalie lub stan medyczny
- Obecność krwotoku śródczaszkowego (stopień IV)
- Odmowa rodziców dotycząca randomizacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Silos sprężynowy Silastic
|
|
|
Aktywny komparator: 2
Pierwotne zamknięcie brzucha
|
pierwotne zamknięcie jamy brzusznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan wentylacji
Ramy czasowe: Dane zbierane codziennie przez pierwsze 14 dni po zamknięciu ściany brzucha (mierzone w dniach)
|
długość czasu podłączenia do respiratora
|
Dane zbierane codziennie przez pierwsze 14 dni po zamknięciu ściany brzucha (mierzone w dniach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAP) odzwierciedlone przez ciśnienie w żołądku
Ramy czasowe: ciśnienie śródbrzuszne w momencie ostatecznego zamknięcia
|
ciśnienie śródbrzuszne w momencie ostatecznego zamknięcia
|
|
|
TPN
Ramy czasowe: Dane zbierane codziennie przez pierwsze 14 dni po zamknięciu ściany jamy brzusznej, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące aż do wypisu (mierzone w dniach)
|
stosowanie całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN)
|
Dane zbierane codziennie przez pierwsze 14 dni po zamknięciu ściany jamy brzusznej, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące aż do wypisu (mierzone w dniach)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dane zbierane codziennie przez pierwsze 14 dni po zamknięciu ściany jamy brzusznej (mierzone w dniach), a następnie co miesiąc przez 3 miesiące aż do wypisu.
|
dni w szpitalu
|
Dane zbierane codziennie przez pierwsze 14 dni po zamknięciu ściany jamy brzusznej (mierzone w dniach), a następnie co miesiąc przez 3 miesiące aż do wypisu.
|
|
Powikłania podczas hospitalizacji (np. sepsa)
Ramy czasowe: po operacji do wypisu ze szpitala; Dane zbierane codziennie przez pierwsze 14 dni po zamknięciu ściany jamy brzusznej (mierzone w dniach), a następnie co miesiąc przez 3 miesiące aż do wypisu.
|
Kliniczna sepsa potwierdzona dodatnim posiewem krwi
|
po operacji do wypisu ze szpitala; Dane zbierane codziennie przez pierwsze 14 dni po zamknięciu ściany jamy brzusznej (mierzone w dniach), a następnie co miesiąc przez 3 miesiące aż do wypisu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob Langer, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0020010078
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .