Hodnocení použití silastického sila s pružinou pro kojence s gastroschízou
12. ledna 2024 aktualizováno: Jacob Langer, The Hospital for Sick Children
Multicentrická, prospektivní randomizovaná zkouška k vyhodnocení rutinního používání silastického pružinového sila pro kojence s gastroschízou
Tato studie se snaží vyhodnotit, zda rutinní primární použití pružinového sila (SLS) k léčbě kojenců s gastroschízou povede ke zlepšení výsledků, rychlejší době zotavení a menšímu počtu pooperačních komplikací než standardní selektivní použití sila.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní léčba kojence s gastroschízou spočívá v tom, že se střevo pokud možno zatáhne do břicha a defekt břišní stěny se uzavře na operačním sále. Není-li možné úplné zmenšení vykuchaného obsahu, přišije se na břišní stěnu silastic "silo" a jeho obsah se postupně během několika dní redukuje do břicha. Jakmile je dosaženo redukce, silo se odstraní a břišní defekt se uzavře.
Současné způsoby léčby jsou spojeny s významnou morbiditou, prodlouženou hospitalizací a vysokými náklady. Uzavření gastroschízy je nadále doprovázeno řadou komplikací od ileu, sepse, poškození jater související s TPN, nekrotizující enterokolitidy, respirační insuficience a smrti. O optimálním načasování a způsobu uzavření, včetně primárního versus sekundárního uzavření, se stále diskutuje. Dosud žádné prospektivní randomizované studie nezkoumaly rutinní použití odpruženého sila.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza gastroschízy
- Porodní váha ≥ 1500 gramů
- Gestační věk ≥ 34 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Porodní váha < 1500 gramů
- Gestační věk < 34 týdnů
- Přítomnost střevní ischemie nebo nekrózy
- Vada břišní stěny je příliš malá
- Závažné související anomálie nebo zdravotní stav
- Přítomnost intrakraniálního krvácení (stupeň IV)
- Odmítnutí rodiče pro randomizaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Silastic Spring-Loaded Silo
|
|
|
Aktivní komparátor: 2
Primární uzávěr břicha
|
primární uzávěr břicha
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav ventilace
Časové okno: Údaje shromažďované denně během prvních 14 dnů po uzavření břišní stěny (měřeno ve dnech)
|
dobu na ventilátoru
|
Údaje shromažďované denně během prvních 14 dnů po uzavření břišní stěny (měřeno ve dnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraabdominální tlak (IAP), jak se odráží od intragastrického tlaku
Časové okno: intraabdominálního tlaku v době definitivního uzávěru
|
intraabdominálního tlaku v době definitivního uzávěru
|
|
|
TPN
Časové okno: Údaje shromažďované denně během prvních 14 dnů po uzavření břišní stěny, poté měsíčně po dobu 3 měsíců až do propuštění (měřeno ve dnech)
|
užívání celkové parenterální výživy (TPN)
|
Údaje shromažďované denně během prvních 14 dnů po uzavření břišní stěny, poté měsíčně po dobu 3 měsíců až do propuštění (měřeno ve dnech)
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Data sbíraná denně během prvních 14 dnů po uzavření břišní stěny (měřeno ve dnech), poté měsíčně po dobu 3 měsíců až do propuštění.
|
dny v nemocnici
|
Data sbíraná denně během prvních 14 dnů po uzavření břišní stěny (měřeno ve dnech), poté měsíčně po dobu 3 měsíců až do propuštění.
|
|
Komplikace během hospitalizace (například sepse)
Časové okno: po operaci až po propuštění z nemocnice; Data sbíraná denně během prvních 14 dnů po uzavření břišní stěny (měřeno ve dnech), poté měsíčně po dobu 3 měsíců až do propuštění.
|
Klinická sepse potvrzena pozitivní hemokulturou
|
po operaci až po propuštění z nemocnice; Data sbíraná denně během prvních 14 dnů po uzavření břišní stěny (měřeno ve dnech), poté měsíčně po dobu 3 měsíců až do propuštění.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Langer, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0020010078
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .