Evaluación del uso de un silo con resorte de Silastic para bebés con gastrosquisis
12 de enero de 2024 actualizado por: Jacob Langer, The Hospital for Sick Children
Un ensayo aleatorizado prospectivo multicéntrico para evaluar el uso rutinario de un silo con resorte de Silastic para bebés con gastrosquisis
Este estudio busca evaluar si el uso primario de rutina del silo con resorte (SLS) para tratar a los bebés con gastrosquisis dará como resultado mejores resultados, tiempos de recuperación más rápidos y menos complicaciones posquirúrgicas que el uso selectivo estándar del silo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento estándar del lactante con gastrosquisis consiste en reducir el intestino hacia el abdomen, cuando sea posible, y cerrar el defecto de la pared abdominal en el quirófano. Cuando no es posible la reducción completa del contenido eviscerado, se cose un "silo" de silastic en la pared abdominal y su contenido se reduce gradualmente en el abdomen durante varios días. Una vez obtenida la reducción, se retira el silo y se cierra el defecto abdominal.
Los métodos actuales de tratamiento están asociados con una morbilidad significativa, hospitalización prolongada y costos elevados. El cierre de la gastrosquisis sigue estando acompañado de una serie de complicaciones que van desde íleo, sepsis, daño hepático relacionado con NPT, enterocolitis necrosante, insuficiencia respiratoria y muerte. El momento óptimo y el método de cierre, incluido el cierre primario frente al secundario, continúan siendo objeto de debate. Ningún estudio prospectivo aleatorizado hasta la fecha ha examinado el uso rutinario del silo con resorte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de gastrosquisis
- Peso al nacer ≥ 1500 gramos
- Edad gestacional ≥ 34 semanas
Criterio de exclusión:
- Peso al nacer < 1500 gramos
- Edad gestacional < 34 semanas
- Presencia de isquemia o necrosis intestinal
- Defecto de la pared abdominal demasiado pequeño
- Principales anomalías asociadas o condición médica
- Presencia de hemorragia intracraneal (grado IV)
- Negativa de los padres para la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Silo con resorte de Silastic
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Comparador activo: 2
Cierre primario de abdomen
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cierre primario del abdomen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de ventilación
Periodo de tiempo: Datos recopilados diariamente durante los primeros 14 días después del cierre de la pared abdominal (medidos en días)
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duración del tiempo en el ventilador
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Datos recopilados diariamente durante los primeros 14 días después del cierre de la pared abdominal (medidos en días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraabdominal (PIA) reflejada por la presión intragástrica
Periodo de tiempo: presión intraabdominal en el momento del cierre definitivo
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presión intraabdominal en el momento del cierre definitivo
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NPT
Periodo de tiempo: Datos recopilados diariamente durante los primeros 14 días después del cierre de la pared abdominal, luego mensualmente durante 3 meses hasta el alta (medidos en días)
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uso de nutrición parenteral total (NPT)
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Datos recopilados diariamente durante los primeros 14 días después del cierre de la pared abdominal, luego mensualmente durante 3 meses hasta el alta (medidos en días)
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Datos recopilados diariamente durante los primeros 14 días después del cierre de la pared abdominal (medidos en días), luego mensualmente durante 3 meses hasta el alta.
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días en el hospital
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Datos recopilados diariamente durante los primeros 14 días después del cierre de la pared abdominal (medidos en días), luego mensualmente durante 3 meses hasta el alta.
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Complicaciones durante la hospitalización (p. ej., sepsis)
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta el alta hospitalaria; Datos recopilados diariamente durante los primeros 14 días después del cierre de la pared abdominal (medidos en días), luego mensualmente durante 3 meses hasta el alta.
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Sepsis clínica confirmada con hemocultivo positivo.
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postoperatorio hasta el alta hospitalaria; Datos recopilados diariamente durante los primeros 14 días después del cierre de la pared abdominal (medidos en días), luego mensualmente durante 3 meses hasta el alta.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Langer, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0020010078
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