A szilasztrugós siló használatának értékelése gasztroschisisben szenvedő csecsemők számára
2024. január 12. frissítette: Jacob Langer, The Hospital for Sick Children
Többközpontú, leendő, véletlenszerű vizsgálat a szilaszt rugós siló rutinszerű használatának értékelésére gasztroschisisben szenvedő csecsemők számára
Ez a tanulmány azt igyekszik értékelni, hogy a rugós siló (SLS) rutinszerű, elsődleges használata a gasztroschisisben szenvedő csecsemők kezelésére jobb eredményeket, gyorsabb felépülési időt és kevesebb műtét utáni szövődményt eredményez-e, mint a siló szokásos szelektív használata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gasztroschisisben szenvedő csecsemő standard kezelése abból áll, hogy a bélrendszert lehetőség szerint a hasba szűkítik, és a hasfal defektusát a műtőben lezárják. Ha a kizsigerelt tartalom teljes csökkentése nem lehetséges, szilasztikus "silót" varrnak a hasfalra, és annak tartalmát fokozatosan, több napon keresztül redukálják a hasba. A redukció elérése után a silót eltávolítják, és a hasi defektust lezárják.
A jelenlegi kezelési módszerek jelentős morbiditással, elhúzódó kórházi kezeléssel és magas költségekkel járnak. A gastroschisis záródását továbbra is számos szövődmény kíséri, kezdve az ileustól, szepszistől, TPN-vel összefüggő májkárosodástól, nekrotizáló enterocolitistől, légzési elégtelenségtől és haláltól. Továbbra is vita folyik a zárás optimális időzítéséről és módjáról, beleértve az elsődleges és másodlagos zárást. Eddig egyetlen prospektív randomizált tanulmány sem vizsgálta a rugós siló rutinszerű használatát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gasztroschisis diagnózisa
- Születési súly ≥ 1500 gramm
- Terhességi kor ≥ 34 hét
Kizárási kritériumok:
- Születési súly < 1500 gramm
- Terhességi kor < 34 hét
- Bél ischaemia vagy nekrózis jelenléte
- A hasfal hibája túl kicsi
- Főbb kapcsolódó rendellenességek vagy egészségügyi állapot
- Intrakraniális vérzés (IV. fokozat)
- A szülő megtagadja a randomizálást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Szilaszt rugós siló
|
|
|
Aktív összehasonlító: 2
A has elsődleges zárása
|
a has elsődleges zárása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szellőztetés állapota
Időkeret: Naponta gyűjtött adatok a hasfal záródását követő első 14 napban (napokban mérve)
|
a lélegeztetőgépen töltött idő hossza
|
Naponta gyűjtött adatok a hasfal záródását követő első 14 napban (napokban mérve)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraabdominális nyomás (IAP), ahogy az intragasztrikus nyomás tükrözi
Időkeret: intraabdominalis nyomás a végleges zárás idején
|
intraabdominalis nyomás a végleges zárás idején
|
|
|
TPN
Időkeret: Naponta gyűjtött adatok a hasfal záródását követő első 14 napban, majd havonta 3 hónapon keresztül a kibocsátásig (napokban mérve)
|
teljes parenterális táplálás (TPN) alkalmazása
|
Naponta gyűjtött adatok a hasfal záródását követő első 14 napban, majd havonta 3 hónapon keresztül a kibocsátásig (napokban mérve)
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A hasfal záródását követő első 14 napban naponta gyűjtött adatok (napokban mérve), majd havonta 3 hónapon keresztül a kibocsátásig.
|
napok a kórházban
|
A hasfal záródását követő első 14 napban naponta gyűjtött adatok (napokban mérve), majd havonta 3 hónapon keresztül a kibocsátásig.
|
|
Komplikációk a kórházi kezelés során (például szepszis)
Időkeret: műtét utáni kórházi kibocsátás; A hasfal záródását követő első 14 napban naponta gyűjtött adatok (napokban mérve), majd havonta 3 hónapon keresztül a kibocsátásig.
|
Pozitív vérkultúrával igazolt klinikai szepszis
|
műtét utáni kórházi kibocsátás; A hasfal záródását követő első 14 napban naponta gyűjtött adatok (napokban mérve), majd havonta 3 hónapon keresztül a kibocsátásig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacob Langer, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2001. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 2.
Első közzététel (Becsült)
2007. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0020010078
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .