Avaliando o uso de um silo de mola Silastic para bebês com gastrosquise
12 de janeiro de 2024 atualizado por: Jacob Langer, The Hospital for Sick Children
Um estudo randomizado prospectivo multicêntrico para avaliar o uso rotineiro de um silo de mola Silastic para bebês com gastrosquise
Este estudo procura avaliar se o uso rotineiro e primário do silo de mola (SLS) para tratar bebês com gastrosquise resultará em melhores resultados, tempos de recuperação mais rápidos e menos complicações pós-cirúrgicas do que o uso seletivo padrão do silo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento padrão do lactente com gastrosquise consiste em reduzir o intestino para o abdome, quando possível, e fechar o defeito da parede abdominal na sala de cirurgia. Quando a redução completa do conteúdo eviscerado não é possível, um "silo" silástico é costurado na parede abdominal e seu conteúdo é gradualmente reduzido para o abdômen ao longo de vários dias. Uma vez obtida a redução, o silo é removido e o defeito abdominal é fechado.
Os métodos atuais de tratamento estão associados a morbidade significativa, hospitalização prolongada e custos elevados. O fechamento da gastrosquise continua a ser acompanhado por uma série de complicações que vão desde íleo, sepse, dano hepático relacionado à NPT, enterocolite necrosante, insuficiência respiratória e morte. O momento ideal e o método de fechamento, incluindo fechamento primário versus secundário, continuam a ser debatidos. Até o momento, nenhum estudo prospectivo randomizado examinou o uso rotineiro do silo de mola.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Gastrosquise
- Peso ao Nascer ≥ 1500 gramas
- Idade Gestacional ≥ 34 semanas
Critério de exclusão:
- Peso ao Nascer < 1500 gramas
- Idade Gestacional < 34 semanas
- Presença de isquemia ou necrose intestinal
- Defeito da parede abdominal muito pequeno
- Principais anomalias associadas ou condição médica
- Presença de Hemorragia Intracraniana (grau IV)
- Recusa dos pais para randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Silastic Silastic Mola
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Comparador Ativo: 2
Fechamento Primário do Abdômen
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fechamento primário do abdome
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de Ventilação
Prazo: Dados coletados diariamente durante os primeiros 14 dias após o fechamento da parede abdominal (medidos em dias)
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período de tempo no ventilador
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Dados coletados diariamente durante os primeiros 14 dias após o fechamento da parede abdominal (medidos em dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraabdominal (PIA) refletida pela pressão intragástrica
Prazo: pressão intraabdominal no momento do fechamento definitivo
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pressão intraabdominal no momento do fechamento definitivo
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TPN
Prazo: Dados coletados diariamente durante os primeiros 14 dias após o fechamento da parede abdominal, depois mensalmente durante 3 meses até a alta (medidos em dias)
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uso de nutrição parenteral total (NPT)
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Dados coletados diariamente durante os primeiros 14 dias após o fechamento da parede abdominal, depois mensalmente durante 3 meses até a alta (medidos em dias)
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Duração da internação hospitalar
Prazo: Dados coletados diariamente durante os primeiros 14 dias após o fechamento da parede abdominal (medidos em dias), depois mensalmente durante 3 meses até a alta.
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dias no hospital
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Dados coletados diariamente durante os primeiros 14 dias após o fechamento da parede abdominal (medidos em dias), depois mensalmente durante 3 meses até a alta.
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Complicações durante a hospitalização (por exemplo, sepse)
Prazo: pós-operatório até alta hospitalar; Dados coletados diariamente durante os primeiros 14 dias após o fechamento da parede abdominal (medidos em dias), depois mensalmente durante 3 meses até a alta.
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Sepse clínica confirmada com hemocultura positiva
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pós-operatório até alta hospitalar; Dados coletados diariamente durante os primeiros 14 dias após o fechamento da parede abdominal (medidos em dias), depois mensalmente durante 3 meses até a alta.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Langer, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimado)
4 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0020010078
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