评估使用硅橡胶弹簧加载筒仓治疗腹裂婴儿
2024年1月12日 更新者：Jacob Langer、The Hospital for Sick Children
一项多中心、前瞻性随机试验，以评估常规使用硅橡胶弹簧加载筒仓治疗腹裂婴儿
本研究旨在评估与标准选择性使用筒仓相比，常规、主要使用弹簧筒仓 (SLS) 治疗腹裂婴儿是否会改善结果、加快恢复时间并减少术后并发症。
研究概览
详细说明
腹裂婴儿的标准治疗包括，如果可能，将肠管缩小至腹腔，并在手术室缝合腹壁缺损。 当不可能完全减少取出内脏的内容物时，在腹壁上缝上一个硅橡胶“筒仓”，其内容物会在几天内逐渐减少到腹部。 一旦获得减少，筒仓被移除并且腹部缺损被关闭。
当前的治疗方法与显着的发病率、延长的住院时间和高成本相关。 腹裂闭合继续伴随着许多并发症，包括肠梗阻、败血症、TPN 相关肝损伤、坏死性小肠结肠炎、呼吸功能不全和死亡。 关闭的最佳时机和方法，包括一期与二期关闭，仍在争论中。 迄今为止，还没有前瞻性随机研究检查过弹簧筒仓的常规使用情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 腹痉挛的诊断
- 出生体重≥1500克
- 胎龄 ≥ 34 周
排除标准：
- 出生体重 < 1500 克
- 胎龄 < 34 周
- 存在肠缺血或坏死
- 腹壁缺损太小
- 主要相关异常或医疗状况
- 存在颅内出血（IV 级）
- 父母拒绝随机化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
硅橡胶弹簧加载筒仓
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有源比较器：2个
腹部初级闭合
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腹部初级闭合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通气状态
大体时间：腹壁闭合后前 14 天内每天收集的数据（以天为单位）
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使用呼吸机的时间长度
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腹壁闭合后前 14 天内每天收集的数据（以天为单位）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由胃内压反映的腹内压 (IAP)
大体时间：最终闭合时的腹内压
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最终闭合时的腹内压
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TPN
大体时间：腹壁闭合后的前 14 天内每天收集一次数据，然后持续 3 个月每月收集一次数据，直至出院（以天为单位）
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使用全肠外营养（TPN）
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腹壁闭合后的前 14 天内每天收集一次数据，然后持续 3 个月每月收集一次数据，直至出院（以天为单位）
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住院时间
大体时间：腹壁闭合后的前 14 天内每天收集数据（以天为单位），然后每月收集一次，持续 3 个月直至出院。
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住院天数
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腹壁闭合后的前 14 天内每天收集数据（以天为单位），然后每月收集一次，持续 3 个月直至出院。
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住院期间的并发症（例如败血症）
大体时间：手术后到出院；腹壁闭合后的前 14 天内每天收集数据（以天为单位），然后每月收集一次，持续 3 个月直至出院。
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血培养阳性证实临床败血症
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手术后到出院；腹壁闭合后的前 14 天内每天收集数据（以天为单位），然后每月收集一次，持续 3 个月直至出院。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacob Langer, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2001年6月1日
初级完成 (实际的)
2006年12月1日
研究完成 (实际的)
2006年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月2日
首次发布 (估计的)
2007年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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