Utvärdera användningen av en silastic fjäderbelastad silo för spädbarn med gastroschisis
En multi-center, prospektiv randomiserad studie för att utvärdera rutinmässig användning av en silastic fjäderbelastad silo för spädbarn med gastroschisis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standardbehandling av spädbarn med gastroschisis består av att tarmen reduceras in i buken, när det är möjligt, och att bukväggsdefekten stängs i operationssalen. När fullständig minskning av det urtagna innehållet inte är möjlig, sys en silastisk "silo" på bukväggen och dess innehåll reduceras gradvis in i buken under flera dagar. När reduktion har erhållits tas silon bort och bukdefekten stängs.
Nuvarande behandlingsmetoder är förknippade med betydande sjuklighet, långvarig sjukhusvistelse och höga kostnader. Gastroschisis stängning fortsätter att åtföljas av ett antal komplikationer, allt från ileus, sepsis, TPN-relaterad leverskada, nekrotiserande enterokolit, andningsinsufficiens och död. Den optimala tidpunkten och metoden för stängning, inklusive primär kontra sekundär stängning, fortsätter att diskuteras. Inga prospektiva randomiserade studier har hittills undersökt rutinmässig användning av den fjäderbelastade silon.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av gastroschisis
- Födelsevikt ≥ 1500 gram
- Graviditetsålder ≥ 34 veckor
Exklusions kriterier:
- Födelsevikt < 1500 gram
- Graviditetsålder < 34 veckor
- Förekomst av tarmischemi eller nekros
- Bukväggsdefekt för liten
- Större associerade anomalier eller medicinskt tillstånd
- Förekomst av intrakraniell blödning (grad IV)
- Förälders vägran för randomisering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Silastic fjäderbelastad silo
|
|
|
Aktiv komparator: 2
Primär stängning av buken
|
primär stängning av buken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilationsstatus
Tidsram: Data som samlas in dagligen under de första 14 dagarna efter stängningen av bukväggen (mätt i dagar)
|
tid på ventilatorn
|
Data som samlas in dagligen under de första 14 dagarna efter stängningen av bukväggen (mätt i dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraabdominalt tryck (IAP) som reflekteras av intragastriskt tryck
Tidsram: intraabdominalt tryck vid tidpunkten för definitiv stängning
|
intraabdominalt tryck vid tidpunkten för definitiv stängning
|
|
|
TPN
Tidsram: Data samlas in dagligen under de första 14 dagarna efter stängningen av bukväggen, sedan varje månad i 3 månader fram till utskrivning (mätt i dagar)
|
användning av total parenteral nutrition (TPN)
|
Data samlas in dagligen under de första 14 dagarna efter stängningen av bukväggen, sedan varje månad i 3 månader fram till utskrivning (mätt i dagar)
|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Data samlas in dagligen under de första 14 dagarna efter bukväggens stängning (mätt i dagar), sedan månadsvis i 3 månader fram till utskrivning.
|
dagar på sjukhus
|
Data samlas in dagligen under de första 14 dagarna efter bukväggens stängning (mätt i dagar), sedan månadsvis i 3 månader fram till utskrivning.
|
|
Komplikationer under sjukhusvistelse (t.ex. sepsis)
Tidsram: efter operation till utskrivning från sjukhus; Data samlas in dagligen under de första 14 dagarna efter bukväggens stängning (mätt i dagar), sedan månadsvis i 3 månader fram till utskrivning.
|
Klinisk sepsis bekräftad med positiv blododling
|
efter operation till utskrivning från sjukhus; Data samlas in dagligen under de första 14 dagarna efter bukväggens stängning (mätt i dagar), sedan månadsvis i 3 månader fram till utskrivning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacob Langer, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0020010078
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .