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Bewertung der Verwendung eines federbelasteten Silastic-Silo für Säuglinge mit Gastroschisis

12. Januar 2024 aktualisiert von: Jacob Langer, The Hospital for Sick Children

Eine multizentrische, prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der routinemäßigen Verwendung eines federbelasteten Silos aus Silastic bei Säuglingen mit Gastroschisis

Diese Studie versucht zu bewerten, ob die routinemäßige, primäre Verwendung des federbelasteten Silos (SLS) zur Behandlung von Säuglingen mit Gastroschisis zu besseren Ergebnissen, schnelleren Genesungszeiten und weniger postoperativen Komplikationen führt als die standardmäßige selektive Verwendung des Silos.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbehandlung des Säuglings mit Gastroschisis besteht darin, den Darm nach Möglichkeit in den Bauchraum zu verkleinern und den Bauchwanddefekt im Operationssaal zu schließen. Wenn eine vollständige Reduzierung des ausgeweideten Inhalts nicht möglich ist, wird ein Silastic-"Silo" an die Bauchdecke genäht und sein Inhalt wird über mehrere Tage allmählich in den Bauch reduziert. Sobald die Reposition erreicht ist, wird das Silo entfernt und der abdominale Defekt verschlossen.

Gegenwärtige Behandlungsmethoden sind mit erheblicher Morbidität, verlängertem Krankenhausaufenthalt und hohen Kosten verbunden. Der Verschluss der Gastroschisis wird weiterhin von einer Reihe von Komplikationen begleitet, die von Ileus, Sepsis, TPN-bedingter Leberschädigung, nekrotisierender Enterokolitis, respiratorischer Insuffizienz und Tod reichen. Der optimale Zeitpunkt und die Methode des Verschlusses, einschließlich des primären versus sekundären Verschlusses, werden weiterhin diskutiert. Bisher haben keine prospektiv randomisierten Studien den routinemäßigen Einsatz des Federspeichers untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Gastroschisis
  • Geburtsgewicht ≥ 1500 Gramm
  • Gestationsalter ≥ 34 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht < 1500 Gramm
  • Gestationsalter < 34 Wochen
  • Vorhandensein einer Darmischämie oder -nekrose
  • Bauchwanddefekt zu klein
  • Größere assoziierte Anomalien oder Erkrankungen
  • Vorhandensein einer intrakraniellen Blutung (Grad IV)
  • Ablehnung der Randomisierung durch die Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Federbelastetes Silastic-Silo
Verfahren: Primärplatzierung eines federbelasteten Silos
Aktiver Komparator: 2
Primärer Verschluss des Abdomens
Verfahren: Primärer Verschluss
Primärverschluss des Abdomens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsstatus
Zeitfenster: Täglich erhobene Daten während der ersten 14 Tage nach dem Verschluss der Bauchdecke (gemessen in Tagen)
Verweildauer am Beatmungsgerät
Täglich erhobene Daten während der ersten 14 Tage nach dem Verschluss der Bauchdecke (gemessen in Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraabdominaler Druck (IAP) im Spiegel des intragastrischen Drucks
Zeitfenster: intraabdominaler Druck zum Zeitpunkt des endgültigen Verschlusses
intraabdominaler Druck zum Zeitpunkt des endgültigen Verschlusses
TPN
Zeitfenster: Datenerhebung täglich während der ersten 14 Tage nach dem Verschluss der Bauchdecke, dann monatlich für 3 Monate bis zur Entlassung (gemessen in Tagen)
Verwendung einer totalen parenteralen Ernährung (TPN)
Datenerhebung täglich während der ersten 14 Tage nach dem Verschluss der Bauchdecke, dann monatlich für 3 Monate bis zur Entlassung (gemessen in Tagen)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Daten werden täglich während der ersten 14 Tage nach dem Verschluss der Bauchdecke erhoben (gemessen in Tagen), dann monatlich für 3 Monate bis zur Entlassung.
Tage im Krankenhaus
Die Daten werden täglich während der ersten 14 Tage nach dem Verschluss der Bauchdecke erhoben (gemessen in Tagen), dann monatlich für 3 Monate bis zur Entlassung.
Komplikationen während des Krankenhausaufenthaltes (z. B. Sepsis)
Zeitfenster: nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; Die Daten werden täglich während der ersten 14 Tage nach dem Verschluss der Bauchdecke erhoben (gemessen in Tagen), dann monatlich für 3 Monate bis zur Entlassung.
Klinische Sepsis bestätigt durch eine positive Blutkultur
nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; Die Daten werden täglich während der ersten 14 Tage nach dem Verschluss der Bauchdecke erhoben (gemessen in Tagen), dann monatlich für 3 Monate bis zur Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Langer, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0020010078

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