Valutazione dell'uso di un silo a molla Silastic per neonati con gastroschisi
Uno studio multicentrico, prospettico randomizzato per valutare l'uso di routine di un silo a molla Silastic per neonati con gastroschisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento standard del neonato con gastroschisi consiste nel ridurre l'intestino nell'addome, quando possibile, e nel chiudere il difetto della parete addominale in sala operatoria. Quando non è possibile la completa riduzione del contenuto eviscerato, viene cucito sulla parete addominale un "silo" silastico e il suo contenuto viene gradualmente ridotto nell'addome nell'arco di diversi giorni. Una volta ottenuta la riduzione, il silo viene rimosso e il difetto addominale viene chiuso.
Gli attuali metodi di trattamento sono associati a morbilità significativa, ospedalizzazione prolungata e costi elevati. La chiusura della gastroschisi continua ad essere accompagnata da una serie di complicazioni che vanno da ileo, sepsi, danno epatico correlato a TPN, enterocolite necrotizzante, insufficienza respiratoria e morte. La tempistica e il metodo di chiusura ottimali, inclusa la chiusura primaria rispetto a quella secondaria, continuano a essere dibattuti. Nessuno studio prospettico randomizzato fino ad oggi ha esaminato l'uso di routine del silo a molla.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di gastroschisi
- Peso alla nascita ≥ 1500 grammi
- Età gestazionale ≥ 34 settimane
Criteri di esclusione:
- Peso alla nascita < 1500 grammi
- Età gestazionale < 34 settimane
- Presenza di ischemia o necrosi intestinale
- Difetto della parete addominale troppo piccolo
- Principali anomalie associate o condizione medica
- Presenza di emorragia intracranica (grado IV)
- Rifiuto dei genitori per la randomizzazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Silo a molla Silastic
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Comparatore attivo: 2
Chiusura primaria dell'addome
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chiusura primaria dell'addome
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato della ventilazione
Lasso di tempo: Dati raccolti quotidianamente durante i primi 14 giorni dopo la chiusura della parete addominale (misurati in giorni)
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periodo di tempo sul ventilatore
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Dati raccolti quotidianamente durante i primi 14 giorni dopo la chiusura della parete addominale (misurati in giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione intraaddominale (IAP) riflessa dalla pressione intragastrica
Lasso di tempo: pressione intraddominale al momento della chiusura definitiva
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pressione intraddominale al momento della chiusura definitiva
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TPN
Lasso di tempo: Dati raccolti quotidianamente durante i primi 14 giorni dopo la chiusura della parete addominale, poi mensilmente per 3 mesi fino alla dimissione (misurati in giorni)
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utilizzo della nutrizione parenterale totale (TPN)
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Dati raccolti quotidianamente durante i primi 14 giorni dopo la chiusura della parete addominale, poi mensilmente per 3 mesi fino alla dimissione (misurati in giorni)
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dati raccolti quotidianamente durante i primi 14 giorni dopo la chiusura della parete addominale (misurati in giorni), poi mensilmente per 3 mesi fino alla dimissione.
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giorni in ospedale
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Dati raccolti quotidianamente durante i primi 14 giorni dopo la chiusura della parete addominale (misurati in giorni), poi mensilmente per 3 mesi fino alla dimissione.
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Complicazioni durante il ricovero (ad esempio, sepsi)
Lasso di tempo: dal post-intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale; Dati raccolti quotidianamente durante i primi 14 giorni dopo la chiusura della parete addominale (misurati in giorni), poi mensilmente per 3 mesi fino alla dimissione.
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Sepsi clinica confermata da un'emocoltura positiva
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dal post-intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale; Dati raccolti quotidianamente durante i primi 14 giorni dopo la chiusura della parete addominale (misurati in giorni), poi mensilmente per 3 mesi fino alla dimissione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob Langer, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0020010078
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