Silastisen jousikuormitteisen siilon käytön arviointi vauvoille, joilla on gastroskiisi
Monikeskus, tuleva satunnaistettu koe silastisen jousikuormiteisen siilon rutiininomaisen käytön arvioimiseksi mahalaukun skiitistä kärsiville vauvoille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vauvan gastroskiiksen standardihoito koostuu suolen supistamisen vatsaan, mikäli mahdollista, ja vatsan seinämävaurion sulkemisesta leikkaussalissa. Kun sisäelinten sisällön täydellinen pienentäminen ei ole mahdollista, silastinen "siilo" ommellaan vatsan seinämään ja sen sisältö pienennetään asteittain vatsaan useiden päivien aikana. Kun vähennys on saavutettu, siilo poistetaan ja vatsavaurio suljetaan.
Nykyiset hoitomenetelmät liittyvät merkittävään sairastuvuuteen, pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja korkeisiin kustannuksiin. Gastroskiiksen sulkeutumiseen liittyy edelleen useita komplikaatioita, jotka vaihtelevat ileuksesta, sepsiksestä, TPN-peräisestä maksavauriosta, nekrotisoivasta enterokoliitista, hengitysvajauksesta ja kuolemasta. Sulkemisen optimaalisesta ajoituksesta ja menetelmästä, mukaan lukien ensisijainen ja toissijainen sulkeminen, keskustellaan edelleen. Jousikuormitetun siilon rutiininomaista käyttöä ei ole toistaiseksi tutkittu mahdollisissa satunnaistetuissa tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Gastroskiiksen diagnoosi
- Syntymäpaino ≥ 1500 grammaa
- Raskausikä ≥ 34 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Syntymäpaino < 1500 grammaa
- Raskausikä < 34 viikkoa
- Suolen iskemian tai nekroosin esiintyminen
- Liian pieni vatsan seinämän vika
- Suuret liittyvät poikkeavuudet tai sairaus
- Kallonsisäinen verenvuoto (aste IV)
- Vanhemman kieltäytyminen satunnaistamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Silastinen jousikuormitettu siilo
|
|
|
Active Comparator: 2
Vatsan ensisijainen sulkeminen
|
vatsan ensisijainen sulkeminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ventilaattorissa käytetty aika
Aikaikkuna: päivää
|
päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
palaa suolen toimintaan seerumin laktaatin ja mahansisäisen paineen perusteella mitattuna
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 2 tuntia sen jälkeen lopullisen sulkemispäivänä, sitten päivittäin; mahalaukunsisäinen paine sulkemishetkellä;
|
ennen leikkausta ja 2 tuntia sen jälkeen lopullisen sulkemispäivänä, sitten päivittäin; mahalaukunsisäinen paine sulkemishetkellä;
|
|
virtsan eritystä
Aikaikkuna: 5 päivää sulkemisen jälkeen
|
5 päivää sulkemisen jälkeen
|
|
tpn
Aikaikkuna: päivää
|
päivää
|
|
aikaa täyteen enteraaliseen ruokintaan
Aikaikkuna: päivää
|
päivää
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: päivää
|
päivää
|
|
komplikaatiot sairaalahoidon aikana (esim. NEC, sepsis)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutukseen
|
leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutukseen
|
|
pituus ja paino
Aikaikkuna: purkamisen jälkeen
|
purkamisen jälkeen
|
|
virtsan eritystä
Aikaikkuna: 5 päivän ajan lopullisen sulkemisen jälkeen
|
5 päivän ajan lopullisen sulkemisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Langer, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0020010078
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .