Silastisen jousikuormitteisen siilon käytön arviointi vauvoille, joilla on gastroskiisi
perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jacob Langer, The Hospital for Sick Children
Monikeskus, tuleva satunnaistettu koe silastisen jousikuormiteisen siilon rutiininomaisen käytön arvioimiseksi mahalaukun skiitistä kärsiville vauvoille
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan, johtaako jousikuormitetun siilon (SLS) rutiinikäyttöinen ensisijainen käyttö gastroskiiksen hoitoon parempaan lopputulokseen, nopeampiin toipumisaikoihin ja vähemmän leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin kuin siilon tavallinen valikoiva käyttö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vauvan gastroskiiksen standardihoito koostuu suolen supistamisen vatsaan, mikäli mahdollista, ja vatsan seinämävaurion sulkemisesta leikkaussalissa. Kun sisäelinten sisällön täydellinen pienentäminen ei ole mahdollista, silastinen "siilo" ommellaan vatsan seinämään ja sen sisältö pienennetään asteittain vatsaan useiden päivien aikana. Kun vähennys on saavutettu, siilo poistetaan ja vatsavaurio suljetaan.
Nykyiset hoitomenetelmät liittyvät merkittävään sairastuvuuteen, pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja korkeisiin kustannuksiin. Gastroskiiksen sulkeutumiseen liittyy edelleen useita komplikaatioita, jotka vaihtelevat ileuksesta, sepsiksestä, TPN-peräisestä maksavauriosta, nekrotisoivasta enterokoliitista, hengitysvajauksesta ja kuolemasta. Sulkemisen optimaalisesta ajoituksesta ja menetelmästä, mukaan lukien ensisijainen ja toissijainen sulkeminen, keskustellaan edelleen. Jousikuormitetun siilon rutiininomaista käyttöä ei ole toistaiseksi tutkittu mahdollisissa satunnaistetuissa tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 4 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Gastroskiiksen diagnoosi
- Syntymäpaino ≥ 1500 grammaa
- Raskausikä ≥ 34 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Syntymäpaino < 1500 grammaa
- Raskausikä < 34 viikkoa
- Suolen iskemian tai nekroosin esiintyminen
- Liian pieni vatsan seinämän vika
- Suuret liittyvät poikkeavuudet tai sairaus
- Kallonsisäinen verenvuoto (aste IV)
- Vanhemman kieltäytyminen satunnaistamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Silastinen jousikuormitettu siilo
|
|
|
Active Comparator: 2
Vatsan ensisijainen sulkeminen
|
vatsan ensisijainen sulkeminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmanvaihdon tila
Aikaikkuna: Päivittäin kerätyt tiedot ensimmäisten 14 päivän aikana vatsan seinämän sulkeutumisen jälkeen (päivinä mitattuna)
|
ventilaattorissa käytetty aika
|
Päivittäin kerätyt tiedot ensimmäisten 14 päivän aikana vatsan seinämän sulkeutumisen jälkeen (päivinä mitattuna)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraabdominaalinen paine (IAP) mahansisäisen paineen heijastuksena
Aikaikkuna: vatsansisäinen paine lopullisen sulkemisen aikana
|
vatsansisäinen paine lopullisen sulkemisen aikana
|
|
|
TPN
Aikaikkuna: Tiedot kerätään päivittäin ensimmäisten 14 päivän aikana vatsan seinämän sulkeutumisen jälkeen, sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan kotiuttamiseen asti (päivissä mitattuna)
|
parenteraalisen kokonaisravitsemuksen (TPN) käyttö
|
Tiedot kerätään päivittäin ensimmäisten 14 päivän aikana vatsan seinämän sulkeutumisen jälkeen, sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan kotiuttamiseen asti (päivissä mitattuna)
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Tiedot kerätään päivittäin ensimmäisten 14 päivän aikana vatsan seinämän sulkeutumisen jälkeen (päivinä mitattuna), sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan kotiuttamiseen asti.
|
päivää sairaalassa
|
Tiedot kerätään päivittäin ensimmäisten 14 päivän aikana vatsan seinämän sulkeutumisen jälkeen (päivinä mitattuna), sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan kotiuttamiseen asti.
|
|
Komplikaatiot sairaalahoidon aikana (esim. sepsis)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen sairaalan kotiuttaminen; Tiedot kerätään päivittäin ensimmäisten 14 päivän aikana vatsan seinämän sulkeutumisen jälkeen (päivinä mitattuna), sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan kotiuttamiseen asti.
|
Kliininen sepsis varmistettu positiivisella veriviljelyllä
|
leikkauksen jälkeinen sairaalan kotiuttaminen; Tiedot kerätään päivittäin ensimmäisten 14 päivän aikana vatsan seinämän sulkeutumisen jälkeen (päivinä mitattuna), sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan kotiuttamiseen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Langer, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 4. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0020010078
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .