Évaluation de l'utilisation d'un silo à ressort Silastic pour les nourrissons atteints de gastroschisis
Un essai prospectif randomisé multicentrique pour évaluer l'utilisation systématique d'un silo à ressort en silastic pour les nourrissons atteints de gastroschisis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement standard du nourrisson atteint de gastroschisis consiste à réduire l'intestin dans l'abdomen, lorsque cela est possible, et à fermer le défaut de la paroi abdominale dans la salle d'opération. Lorsqu'une réduction complète du contenu éviscéré n'est pas possible, un « silo » en silastic est cousu sur la paroi abdominale et son contenu est progressivement réduit dans l'abdomen pendant plusieurs jours. Une fois la réduction obtenue, le silo est retiré et le défect abdominal est refermé.
Les méthodes de traitement actuelles sont associées à une morbidité importante, à une hospitalisation prolongée et à des coûts élevés. La fermeture du gastroschisis continue de s'accompagner d'un certain nombre de complications allant de l'iléus, de la septicémie, des lésions hépatiques liées à la TPN, de l'entérocolite nécrosante, de l'insuffisance respiratoire et de la mort. Le moment optimal et la méthode de fermeture, y compris la fermeture primaire par rapport à la fermeture secondaire, continuent de faire l'objet de débats. Aucune étude prospective randomisée à ce jour n'a examiné l'utilisation systématique du silo à ressort.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du gastroschisis
- Poids à la naissance ≥ 1500 grammes
- Âge gestationnel ≥ 34 semaines
Critère d'exclusion:
- Poids à la naissance < 1500 grammes
- Âge gestationnel < 34 semaines
- Présence d'ischémie ou de nécrose intestinale
- Défaut de la paroi abdominale trop petit
- Anomalies majeures associées ou condition médicale
- Présence d'hémorragie intracrânienne (grade IV)
- Refus des parents pour la randomisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Silo à ressort Silastic
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Comparateur actif: 2
Fermeture primaire de l'abdomen
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fermeture primaire de l'abdomen
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de ventilation
Délai: Données collectées quotidiennement au cours des 14 premiers jours après la fermeture de la paroi abdominale (mesurées en jours)
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durée du temps passé sous le ventilateur
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Données collectées quotidiennement au cours des 14 premiers jours après la fermeture de la paroi abdominale (mesurées en jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intra-abdominale (IAP) reflétée par la pression intragastrique
Délai: pression intra-abdominale au moment de la fermeture définitive
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pression intra-abdominale au moment de la fermeture définitive
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TPN
Délai: Données collectées quotidiennement pendant les 14 premiers jours après la fermeture de la paroi abdominale, puis mensuellement pendant 3 mois jusqu'à la sortie (mesurées en jours)
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utilisation de la nutrition parentérale totale (TPN)
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Données collectées quotidiennement pendant les 14 premiers jours après la fermeture de la paroi abdominale, puis mensuellement pendant 3 mois jusqu'à la sortie (mesurées en jours)
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Données collectées quotidiennement au cours des 14 premiers jours après la fermeture de la paroi abdominale (mesurées en jours), puis mensuellement pendant 3 mois jusqu'à la sortie.
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jours d'hospitalisation
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Données collectées quotidiennement au cours des 14 premiers jours après la fermeture de la paroi abdominale (mesurées en jours), puis mensuellement pendant 3 mois jusqu'à la sortie.
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Complications pendant l'hospitalisation (par exemple, septicémie)
Délai: de la période postopératoire à la sortie de l'hôpital ; Données collectées quotidiennement au cours des 14 premiers jours après la fermeture de la paroi abdominale (mesurées en jours), puis mensuellement pendant 3 mois jusqu'à la sortie.
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Sepsis clinique confirmé par une hémoculture positive
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de la période postopératoire à la sortie de l'hôpital ; Données collectées quotidiennement au cours des 14 premiers jours après la fermeture de la paroi abdominale (mesurées en jours), puis mensuellement pendant 3 mois jusqu'à la sortie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob Langer, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0020010078
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