위벽파열이 있는 영아를 위한 실라스틱 스프링 장착 사일로의 사용 평가
2007년 10월 2일 업데이트: The Hospital for Sick Children
위벽파열이 있는 영아를 위한 실라스틱 스프링 장착 사일로의 일상적인 사용을 평가하기 위한 다기관 전향적 무작위 시험
이 연구는 위벽파열증이 있는 영아를 치료하기 위해 스프링 장착 사일로(SLS)의 일상적이고 일차적인 사용이 사일로의 표준 선택적 사용보다 개선된 결과, 더 빠른 회복 시간 및 더 적은 수술 후 합병증을 가져올지 여부를 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
위벽파열이 있는 영아의 표준 치료는 가능한 경우 장을 복부로 축소하고 수술실에서 복벽 결함을 봉합하는 것입니다. 적출된 내용물의 완전한 축소가 불가능할 때 복벽에 실라스틱 "사일로"를 봉합하고 그 내용물을 며칠에 걸쳐 점진적으로 복부로 축소합니다. 축소가 이루어지면 사일로를 제거하고 복부 결손을 봉합합니다.
현재의 치료 방법은 상당한 이환율, 장기 입원 및 높은 비용과 관련이 있습니다. Gastroschisis 폐쇄는 장폐색증, 패혈증, TPN 관련 간 손상, 괴사성 장염, 호흡 부전 및 사망에 이르는 다양한 합병증을 계속 동반합니다. 1차 폐쇄 대 2차 폐쇄를 포함한 최적의 폐쇄 시기와 방법은 계속해서 논의되고 있습니다. 현재까지 스프링 장착 사일로의 일상적인 사용을 조사한 전향적 무작위 연구는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위벽파열의 진단
- 출생 체중 ≥ 1500g
- 재태 연령 ≥ 34주
제외 기준:
- 출생 체중 < 1500그램
- 재태 연령 < 34주
- 장 허혈 또는 괴사의 존재
- 복벽 결함이 너무 작음
- 주요 관련 이상 또는 의학적 상태
- 두개내 출혈의 존재(등급 IV)
- 무작위배정에 대한 부모 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
실라스틱 용수철 장착 사일로
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활성 비교기: 2
복부의 일차 폐쇄
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복부의 일차 폐쇄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인공호흡기 사용 시간
기간: 날
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날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 젖산염 및 위내압으로 측정한 장 기능 회복
기간: 최종 폐쇄일에 수술 전 및 수술 후 2시간, 이후 매일; 폐쇄 시 위내압;
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최종 폐쇄일에 수술 전 및 수술 후 2시간, 이후 매일; 폐쇄 시 위내압;
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소변 배출
기간: 폐쇄 후 5일
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폐쇄 후 5일
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TPN
기간: 날
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날
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전체 경장 공급까지의 시간
기간: 날
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날
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입원 기간
기간: 날
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날
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입원 중 합병증(예: NEC, 패혈증)
기간: 수술 후 퇴원까지
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수술 후 퇴원까지
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키와 몸무게
기간: 퇴원 후
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퇴원 후
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소변 배출
기간: 최종 폐쇄 후 5일간
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최종 폐쇄 후 5일간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacob Langer, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2007년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 0020010078
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