위벽파열이 있는 영아를 위한 실라스틱 스프링 장착 사일로의 사용 평가
2024년 1월 12일 업데이트: Jacob Langer, The Hospital for Sick Children
위벽파열이 있는 영아를 위한 실라스틱 스프링 장착 사일로의 일상적인 사용을 평가하기 위한 다기관 전향적 무작위 시험
이 연구는 위벽파열증이 있는 영아를 치료하기 위해 스프링 장착 사일로(SLS)의 일상적이고 일차적인 사용이 사일로의 표준 선택적 사용보다 개선된 결과, 더 빠른 회복 시간 및 더 적은 수술 후 합병증을 가져올지 여부를 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
위벽파열이 있는 영아의 표준 치료는 가능한 경우 장을 복부로 축소하고 수술실에서 복벽 결함을 봉합하는 것입니다. 적출된 내용물의 완전한 축소가 불가능할 때 복벽에 실라스틱 "사일로"를 봉합하고 그 내용물을 며칠에 걸쳐 점진적으로 복부로 축소합니다. 축소가 이루어지면 사일로를 제거하고 복부 결손을 봉합합니다.
현재의 치료 방법은 상당한 이환율, 장기 입원 및 높은 비용과 관련이 있습니다. Gastroschisis 폐쇄는 장폐색증, 패혈증, TPN 관련 간 손상, 괴사성 장염, 호흡 부전 및 사망에 이르는 다양한 합병증을 계속 동반합니다. 1차 폐쇄 대 2차 폐쇄를 포함한 최적의 폐쇄 시기와 방법은 계속해서 논의되고 있습니다. 현재까지 스프링 장착 사일로의 일상적인 사용을 조사한 전향적 무작위 연구는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 위벽파열의 진단
- 출생 체중 ≥ 1500g
- 재태 연령 ≥ 34주
제외 기준:
- 출생 체중 < 1500그램
- 재태 연령 < 34주
- 장 허혈 또는 괴사의 존재
- 복벽 결함이 너무 작음
- 주요 관련 이상 또는 의학적 상태
- 두개내 출혈의 존재(등급 IV)
- 무작위배정에 대한 부모 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
실라스틱 용수철 장착 사일로
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활성 비교기: 2
복부의 일차 폐쇄
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복부의 일차 폐쇄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환기상태
기간: 복벽 폐쇄 후 첫 14일 동안 매일 수집된 데이터(일 단위로 측정)
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인공호흡기를 사용하는 시간
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복벽 폐쇄 후 첫 14일 동안 매일 수집된 데이터(일 단위로 측정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위내압에 의해 반영되는 복강내압(IAP)
기간: 최종 폐쇄 시 복강내 압력
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최종 폐쇄 시 복강내 압력
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TPN
기간: 복벽 폐쇄 후 처음 14일 동안 매일 수집한 데이터, 이후 퇴원할 때까지 3개월 동안 매월 데이터 수집(일 단위로 측정)
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총 비경구 영양법(TPN) 사용
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복벽 폐쇄 후 처음 14일 동안 매일 수집한 데이터, 이후 퇴원할 때까지 3개월 동안 매월 데이터 수집(일 단위로 측정)
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입원 기간
기간: 데이터는 복벽 폐쇄 후 처음 14일 동안 매일 수집되었으며(일 단위로 측정), 퇴원할 때까지 3개월 동안 매월 데이터를 수집했습니다.
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병원에 있는 날
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데이터는 복벽 폐쇄 후 처음 14일 동안 매일 수집되었으며(일 단위로 측정), 퇴원할 때까지 3개월 동안 매월 데이터를 수집했습니다.
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입원 중 합병증(예: 패혈증)
기간: 수술 후 퇴원까지; 데이터는 복벽 폐쇄 후 처음 14일 동안 매일 수집되었으며(일 단위로 측정), 퇴원할 때까지 3개월 동안 매월 데이터를 수집했습니다.
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혈액배양 양성으로 확인된 임상적 패혈증
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수술 후 퇴원까지; 데이터는 복벽 폐쇄 후 처음 14일 동안 매일 수집되었으며(일 단위로 측정), 퇴원할 때까지 3개월 동안 매월 데이터를 수집했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacob Langer, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2001년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 0020010078
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