低血糖無意識に対する拍動性静脈内インスリン送達の影響
調査の概要
詳細な説明
低血糖無自覚とは、糖尿病患者が低血糖の初期症状を感知できないことです。 患者が低下を感じずに血糖値が下がりすぎると、それ以上の進行を防ぐために緊急の治療が必要になる場合があります。血糖値の低下。 他の合併症に対して拍動性 IV インスリン療法で治療された患者からの逸話的な報告は、この治療法が低血糖に気づいていない患者に有効性を示す可能性があることを示唆しています。 血糖値が危険なほど低く低下したことを感知する能力を失った患者は、血糖値の低下に関連する徴候と症状を取り戻し、危険な合併症を経験する前に低血糖を治療する能力を提供しました.対照群で拍動性 IV インスリン療法を受ける低血糖の無意識。患者は、ベースライン時および四半期ごとにアンケートに記入し、その後、低血糖で感じることができる可能性のある徴候や症状の進行を特定します。
拍動性 IV インスリン療法は、糖尿病患者のグルコース代謝が複数の臓器、特に筋肉、網膜、肝臓、腎臓、および神経終末で正常化するのを促進します。 このプロセスは、基本的に、非糖尿病のヒトが膵臓から周囲の門脈循環に分泌するものと同様の高用量のインスリン パルスの投与を必要とします。 経口炭水化物は、プロセスを増強し、低血糖を防ぐために同時に与えられます。 このプロセスは、グルコースレベルと呼吸商(RQ)を頻繁に測定することによって監視されます。 RQ は、VCO2/VO2 の比率を決定する代謝カートによって測定されます。 この比率は、体が一度に使用する燃料に固有のものです。 グルコースレベルは、グルコースレベルを適切に保つために監視され、RQは、後続のインスリン注入セッションのために各患者の注入プロトコルを再調整する必要性を決定します。 拍動性 IV インスリン療法は、各治療の間に 20 ~ 90 分の休憩時間を挟んで 1 時間にわたって行われます。 センターへの患者の訪問中に3回の治療が行われます。
これらのレベルは、体が利用している燃料に応じて急速に変化するため、RQ を頻繁に監視する必要があります。 パルスで投与される静脈内インスリンは、代謝を主に脂肪酸代謝から主にグルコース代謝にシフトします。 このシフトは、呼吸商の増加によって反映されます。 ただし、休止期間中は、RQ がより低いレベルに戻る可能性があります。 したがって、RQ は、各セッションで最適な活性化に達するようにインスリンと炭水化物の負荷を適切に監視および調整するために、各インスリン注入セッションの開始時と終了時に行われます。
呼吸商 (RQ) は、吐き出された CO2 と吸入された O2 の測定値であり、体、主に肝臓で短期間に使用される燃料源に比例します。 RQ が高いほど、より多くのグルコースが使用され、代替燃料源がより少なくなります。 RQ の変化を追跡することは、糖尿病患者のアナボリック機能の増加における生理学的インスリン投与の有効性を判断するのに役立ちます。 体のグルコース代謝を改善し、それによって同化因子の有益な効果を引き起こすことにより、深刻な合併症の可能性を減らすことができます. さらに、生理学的インスリン投与と同時に経口炭水化物を使用すると、この効果を増強する適切な腸内ホルモンが刺激されます。この反応は、静脈内グルコースでは再現できません。 私たちの研究の目的は、インスリンの生理学的投与と経口炭水化物の増強効果が糖尿病患者の代謝を正常化し、糖尿病患者の低血糖無意識の症状の改善と相関するかどうかを判断することです.
RQ は代謝カートの使用によって決定されます。 個人は、20 分以上の休憩時間の後、マスクに 3 ~ 5 分間息を吹き込みます。 O2 の吸入量に対する CO2 の吐き出された量の比率は、RQ として決定されます。 生理的範囲は 0.7 ~ 1.3 です。 主な燃料として脂肪を使用している個人の比率は 0.7、タンパク質または混合燃料は 0.8 ~ 0.9、炭水化物は 0.9 ~ 1.0 です。 過剰なカロリーを摂取している人は、RQ が 1.05 より高くなります。 投与される静脈内インスリンと経口ブドウ糖の量は、前のセッション中の RQ の変化によって決まります。
- Quinones MJ、Nicholas SB、Lyon CJ、インスリン抵抗性と内皮、Current Diabetes Reports 5:246-53、2005。
- Parrish R、Petersen KF、ミトコンドリア機能不全および 2 型糖尿病、Current Diabetes Reports 5:177-183、2005。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Florida Atlantic University Center for Complex Systems and Brain Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1 型または 2 型糖尿病と診断された 20 歳から 90 歳までの男女合わせて最大 400 人の患者。
- すべての患者は、内分泌学者によって、低血糖の無意識、低血糖を感知できないと診断されました。
- すべての患者は、低血糖の無意識に対する従来の治療に失敗していました。
- すべての患者は、糖尿病管理のために経口薬および/またはインスリンを服用しています。
- すべての患者は、糖尿病管理のために内分泌学者の監督下にあります。
- 内分泌学者は、この研究への参加について患者を評価し、承認する必要があります。
- すべての患者は、問題なく飲み込む能力と、研究に関連する毎週の時間要件を守る能力を示さなければなりません。
除外基準:
- 糖尿病に関連しないその他の合併症の原因。
- 静脈アクセスの欠如。
- 妊娠。
- アルコール乱用、薬物中毒、または違法薬物の使用。
- HIV陽性。
- 呼吸商のために機械に息を吹き込むことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:処理
糖尿病患者は、糖尿病に起因する合併症の進行を監視および評価するために、ベースライン時およびその後四半期ごとに低血糖認識アンケートに記入します。
比較は、被験者自身以外の健康管理介入を必要とする被験者によって報告された低血糖発生率で行われます。
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実験的:拍動性静脈内インスリン療法(Humulin R、Novolog)
内分泌専門医は、毎週治療後に患者の活性化を確認し、次のセッションで投与されるインスリンと炭水化物の量を調整します
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内分泌専門医は、毎週治療後に患者の活性化を確認し、次のセッションで投与されるインスリンと炭水化物の量を調整します
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低血糖を感知する能力を評価するために、ベースラインで四半期ごとに被験者が記入するアンケート。救急隊員、ER の訪問、低血糖の発生による入院など、外部の支援を必要とする発生の追跡。
時間枠:3ヶ月ごと
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3ヶ月ごと
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Betty Tuller, PhD、Florida Atlanctic University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H08-248
- MH42900 and MH01386 (NIMH)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
拍動性静脈内インスリン療法(Humulin R、Novolog)の臨床試験
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Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment Centers終了しました