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1 型糖尿病研究におけるガルフ、ランタス、アピドラの評価 (GLANS)

2009年9月24日 更新者:Sanofi

第 IV 相、非盲検、非比較、多施設共同、I 型糖尿病患者におけるインスリングラルギンとインスリングルリシンの両方の効果の研究。

第一目的 :

I型糖尿病の被験者における有効性(ベースラインから始まり、13週間後、および研究終了時の26週間後のHbA1c測定値の変化に関して)を評価する。

二次目的:

  • I 型 DM におけるインスリン グルリシンとインスリン グラルギンの両方の 1 日の平均用量を記録します。
  • 有害事象の記録。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに診断されたI型糖尿病患者
  • 1日3回以上のレギュラーヒトインスリン注射を含む基礎ボーラス療法で治療されるI型糖尿病
  • BMI、26-40 kg/m2
  • HbA1c、7.5%-10%
  • 食後2時間の中央値が140 mg/dl以上(7.8 mmol/L以上)
  • FPG 120 mg/dl以上(6.7 mmol/L以上)
  • グラルギン療法を受け入れる意欲とインスリン注射の能力

除外基準:

  • 妊娠 : 妊娠中の LANTUS および APIDRA の使用は禁忌ではありません。 しかし、裏付けとなるデータがないため、サノフィ・アベンティス・ファーマシューティカルズは、この患者集団に対するランタスの使用を特に推奨することはできません。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
基礎ボーラス療法としてのインスリン グラルギンとインスリン グルリシンの組み合わせ
ボーラス療法としてインスリン グルリシンと併用
ボーラス療法としてインスリン グラルギンと併用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
レジメンの血糖コントロールの評価 : A1C レベルの変化
時間枠:ベースラインから研究終了まで
ベースラインから研究終了まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
平均一日用量: - インスリン グルリシンとインスリン グラルギンの両方。 - 可能であれば FBG と PPBG は?
時間枠:ベースラインから研究終了まで
ベースラインから研究終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Hisham - MAHMOUD, MD、Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年9月24日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

インスリングラルギンの臨床試験

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