Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gulf, Lantus, Apidra-evaluering i type 1-diabetikerundersøgelse (GLANS)

24. september 2009 opdateret af: Sanofi

Fase IV, åben etiket, ikke-sammenlignende, multicenter, undersøgelse af virkningerne af både insulin glargin og insulin glulisin hos type I diabetes mellitus patienter.

Primært mål:

At evaluere effektiviteten (i form af ændringer i HbA1c-aflæsninger startende fra baseline og derefter efter 13 uger og ved afslutningen af ​​undersøgelsen, hvilket vil være efter 26 uger) hos forsøgspersoner med type I diabetes mellitus.

Sekundært mål:

  • Registrering af den gennemsnitlige daglige dosis af både insulin Glulisine og insulin Glargine i type I DM.
  • Registrering af uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bahrain
      • Manama, Bahrain
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede type I diabetespatienter
  • Type I-diabetes behandlet med basal-bolus regime inklusive 3 eller flere injektioner af almindelig human insulin pr.
  • BMI, 26-40 kg/m2
  • HbA1c, 7,5 %-10 %
  • Median 2 timer post-prandial mere end eller lig med 140 mg/dl (mere end eller lig med 7,8 mmol/L)
  • FPG mere end eller lig med 120 mg/dl (mere end eller lig med 6,7 mmol/L)
  • Vilje til at acceptere og evne til at injicere insulin Glargine-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet: Brugen af ​​LANTUS & APIDRA under graviditet er ikke kontraindiceret. Men i mangel af understøttende data kan Sanofi-Aventis Pharmaceuticals ikke specifikt anbefale brugen af ​​Lantus til denne patientpopulation

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
kombination af insulin Glargine og insulin Glulisin som basal bolus regime
Medicin: insulin glargin
i kombination med insulin Glulisin som bolusregime
Medicin: insulin glulisin
i kombination med insulin Glargine som bolusregime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af den glykæmiske kontrol af kuren: Ændring i A1C-niveauer
Tidsramme: fra baseline til studieafslutning
fra baseline til studieafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig dosis: - For både insulin Glulisine og insulin Glargine. - FBG og PPBG hvis muligt?
Tidsramme: fra baseline til studieafslutning
fra baseline til studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Hisham - MAHMOUD, MD, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LANTU_L_01578

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner