Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Gulf, Lantus, Apidra в исследовании диабета 1 типа (GLANS)

24 сентября 2009 г. обновлено: Sanofi

Фаза IV, открытое, несравнительное, многоцентровое исследование эффектов как инсулина гларгина, так и инсулина глулизина у пациентов с сахарным диабетом I типа.

Основная цель :

Оценить эффективность (с точки зрения изменения показателей HbA1c, начиная с исходного уровня, затем через 13 недель и в конце исследования, который будет через 26 недель) у субъектов с сахарным диабетом I типа.

Второстепенная цель:

  • Регистрация средней суточной дозы как инсулина глулизина, так и инсулина гларгина при СД I типа.
  • Регистрация нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с недавно диагностированным диабетом I типа
  • Диабет I типа лечится базально-болюсным режимом, включающим 3 или более инъекций обычного человеческого инсулина в день.
  • ИМТ, 26-40 кг/м2
  • HbA1c, 7,5%-10%
  • Медиана через 2 часа после приема пищи более или равна 140 мг/дл (более или равна 7,8 ммоль/л)
  • ГПН больше или равно 120 мг/дл (больше или равно 6,7 ммоль/л)
  • Готовность принять и возможность инъекционного инсулинотерапии гларгином

Критерий исключения:

  • Беременность: использование ЛАНТУС и АПИДРА во время беременности не противопоказано. Однако из-за отсутствия подтверждающих данных Санофи-Авентис Фармасьютикалс не может конкретно рекомендовать применение Лантуса у этой группы пациентов.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, касающиеся потенциального участия пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
комбинация инсулина гларгина и инсулина глулизина в качестве базисного болюсного режима
Лекарство: инсулин гларгин
в комбинации с инсулином глулизином в качестве болюсного режима
Лекарство: инсулин глулизин
в комбинации с инсулином гларгином в качестве болюсного режима

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка гликемического контроля режима: изменение уровней A1C
Временное ограничение: от исходного уровня до конца исследования
от исходного уровня до конца исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя суточная доза: - Для инсулина глулизина и инсулина гларгина. - FBG и PPBG, если возможно?
Временное ограничение: от исходного уровня до конца исследования
от исходного уровня до конца исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hisham - MAHMOUD, MD, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2009 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LANTU_L_01578

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования инсулин гларгин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться