1 型糖尿病研究中的 Gulf、Lantus、Apidra 评估 (GLANS)
2009年9月24日 更新者：Sanofi
IV 期、开放标签、非比较、多中心、甘精胰岛素和谷赖胰岛素对 I 型糖尿病患者影响的研究。
主要目标：
评估 I 型糖尿病受试者的疗效（根据 HbA1c 读数从基线开始到 13 周后以及研究结束时即 26 周后的变化）。
次要目标：
- 记录 I 型 DM 中谷赖胰岛素和甘精胰岛素的平均每日剂量。
- 记录不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初诊Ⅰ型糖尿病患者
- I 型糖尿病采用基础推注方案治疗，包括每天注射 3 次或更多次常规人胰岛素
- 体重指数，26-40 公斤/平方米
- 糖化血红蛋白，7.5%-10%
- 餐后 2 小时中位数大于或等于 140 mg/dl（大于或等于 7.8 mmol/L）
- FPG 大于或等于 120 mg/dl（大于或等于 6.7 mmol/L）
- 愿意接受并有能力注射甘精胰岛素治疗
排除标准：
- 怀孕：怀孕期间使用 LANTUS & APIDRA 不是禁忌症。 然而，在缺乏支持性数据的情况下，赛诺菲-安万特制药公司不能特别推荐在该患者人群中使用来得时
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估方案的血糖控制：A1C 水平的变化
大体时间：从基线到研究结束
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从基线到研究结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均日剂量：- 谷赖胰岛素和甘精胰岛素。 - FBG 和 PPBG（如果可能）？
大体时间：从基线到研究结束
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从基线到研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Hisham - MAHMOUD, MD、Sanofi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月3日
首次发布 (估计)
2007年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月24日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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