Gulf, Lantus, Apidra utvärdering i typ 1-diabetikerstudie (GLANS)
24 september 2009 uppdaterad av: Sanofi
Fas IV, öppen etikett, icke-jämförande, multicenter, studie av effekterna av både insulin glargin och insulin glulisin hos patienter med typ I-diabetes mellitus.
Huvudmål :
Att utvärdera effekten (i termer av förändringar i HbA1c-avläsningar med början från baslinjen och sedan efter 13 veckor och i slutet av studien som kommer att vara efter 26 veckor) hos patienter med typ I-diabetes mellitus.
Sekundärt mål:
- Registrering av den genomsnittliga dagliga dosen av både insulin Glulisine och insulin Glargine vid typ I DM.
- Registrering av negativa händelser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
98
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manama, Bahrain
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Dubai, Förenade arabemiraten
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kuwait City, Kuwait
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Doha, Qatar
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserade typ I-diabetespatienter
- Typ I-diabetes behandlad med basal-bolusregim inklusive 3 eller fler injektioner av vanligt humaninsulin per dag
- BMI, 26-40 kg/m2
- HbA1c, 7,5 %-10 %
- Median 2 timmar efter måltid mer än eller lika med 140 mg/dl (mer än eller lika med 7,8 mmol/L)
- FPG mer än eller lika med 120 mg/dl (mer än eller lika med 6,7 mmol/L)
- Vilja att acceptera och förmåga att injicera insulinbehandling med Glargine
Exklusions kriterier:
- Graviditet: Användning av LANTUS & APIDRA under graviditet är inte kontraindicerat. Men i avsaknad av stödjande data kan Sanofi-Aventis Pharmaceuticals inte specifikt rekommendera användning av Lantus till denna patientpopulation
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
kombination av insulin Glargine & insulin Glulisine som basal bolusregim
|
i kombination med insulin Glulisin som bolusregim
i kombination med insulin Glargine som bolusregim
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av den glykemiska kontrollen av regimen: Förändring i A1C-nivåer
Tidsram: från baslinjen till studieslutet
|
från baslinjen till studieslutet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig daglig dos: - För både insulin Glulisine och insulin Glargine. - FBG och PPBG om möjligt?
Tidsram: från baslinjen till studieslutet
|
från baslinjen till studieslutet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hisham - MAHMOUD, MD, Sanofi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
4 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 september 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2009
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LANTU_L_01578
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .