Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gulf, Lantus, Apidra-evaluatie in Type 1 Diabetici-onderzoek (GLANS)

24 september 2009 bijgewerkt door: Sanofi

Fase IV, open-label, niet-vergelijkend, multicenter onderzoek naar de effecten van zowel insuline glargine als insuline glulisine bij patiënten met diabetes mellitus type I.

Hoofddoel :

Om de werkzaamheid te evalueren (in termen van verandering in HbA1c-metingen vanaf de basislijn, vervolgens na 13 weken en aan het einde van de studie, wat na 26 weken zal zijn) bij proefpersonen met diabetes mellitus type I.

Secundair doel :

  • Registratie van de gemiddelde dagelijkse dosis van zowel insuline Glulisine als insuline Glargine bij type I DM.
  • Bijwerkingen registreren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bahrein
      • Manama, Bahrein
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Koeweit
      • Kuwait City, Koeweit
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde patiënten met diabetes type I
  • Type I-diabetes behandeld met een basaal-bolusregime inclusief 3 of meer injecties met gewone humane insuline per dag
  • BMI, 26-40 kg/m2
  • HbA1c, 7,5%-10%
  • Mediaan 2 uur postprandiaal meer dan of gelijk aan 140 mg/dl (meer dan of gelijk aan 7,8 mmol/L)
  • FPG meer dan of gelijk aan 120 mg/dl (meer dan of gelijk aan 6,7 mmol/L)
  • Bereidheid om insuline Glargine-therapie te accepteren en het vermogen om insuline te injecteren

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap: Het gebruik van LANTUS & APIDRA tijdens de zwangerschap is niet gecontra-indiceerd. Bij gebrek aan ondersteunende gegevens kan Sanofi-Aventis Pharmaceuticals het gebruik van Lantus bij deze patiëntenpopulatie echter niet specifiek aanbevelen

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
combinatie van insuline Glargine & insuline Glulisine als basaal bolusregime
Geneesmiddel: insuline glargine
in combinatie met insuline Glulisine als bolusregime
Geneesmiddel: insuline glulisine
in combinatie met insuline Glargine als bolusregime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de glycemische controle van het regime: verandering in A1C-niveaus
Tijdsspanne: van nulmeting tot einde studie
van nulmeting tot einde studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse dosis: - Voor zowel insuline Glulisine als insuline Glargine. - FBG en PPBG indien mogelijk?
Tijdsspanne: van nulmeting tot einde studie
van nulmeting tot einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hisham - MAHMOUD, MD, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LANTU_L_01578

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op insuline glargine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren