Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gulf, Lantus, Apidra Evaluation in Type 1 Diabetics Study (GLANS)

2009. szeptember 24. frissítette: Sanofi

IV. fázis, nyílt, nem összehasonlító, többközpontú, a glargin inzulin és a glulizin inzulin hatásainak vizsgálata I-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

Az elsődleges célkítűzés :

A hatásosság értékelése (a HbA1c értékek változása tekintetében a kiindulási értéktől kezdve, majd 13 hét után és a vizsgálat végén, amely 26 hét után lesz) I-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyoknál.

Másodlagos cél:

  • A Glulisine és a Glargine inzulin átlagos napi adagjának rögzítése I. típusú DM-ben.
  • Nemkívánatos események rögzítése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bahrein
      • Manama, Bahrein
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Egyesült Arab Emírségek
      • Dubai, Egyesült Arab Emírségek
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kuvait
      • Kuwait City, Kuvait
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált I-es típusú cukorbetegek
  • Az I-es típusú cukorbetegséget alapbolus kezeléssel kezelték, beleértve napi 3 vagy több normál humán inzulin injekciót
  • BMI, 26-40 kg/m2
  • HbA1c, 7,5%-10%
  • Medián 2 óra étkezés után több vagy egyenlő, mint 140 mg/dl (7,8 mmol/l vagy annál nagyobb)
  • FPG 120 mg/dl vagy annál nagyobb (6,7 mmol/l vagy annál nagyobb)
  • Elfogadási hajlandóság és képesség a Glargine inzulin beadására

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség: A LANTUS & APIDRA alkalmazása terhesség alatt nem ellenjavallt. Támogató adatok hiányában azonban a Sanofi-Aventis Pharmaceuticals nem javasolhatja kifejezetten a Lantus alkalmazását ebben a betegpopulációban.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
a Glargine inzulin és a glulizin inzulin kombinációja alapbolusként
Drog: glargin inzulin
Glulisine inzulinnal kombinálva bolusként
Drog: glulizin inzulin
Glargine inzulinnal kombinálva bolusként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelési rend glikémiás kontrolljának értékelése: Az A1C szintek változása
Időkeret: az alapvonaltól a vizsgálat végéig
az alapvonaltól a vizsgálat végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos napi adag: - Glulisine és Glargine inzulin esetén egyaránt. - FBG és PPBG, ha lehetséges?
Időkeret: az alapvonaltól a vizsgálat végéig
az alapvonaltól a vizsgálat végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hisham - MAHMOUD, MD, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LANTU_L_01578

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a glargin inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel