Gulf, Lantus, Apidra Evaluation in Type 1 Diabetics Study (GLANS)
2009. szeptember 24. frissítette: Sanofi
IV. fázis, nyílt, nem összehasonlító, többközpontú, a glargin inzulin és a glulizin inzulin hatásainak vizsgálata I-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Az elsődleges célkítűzés :
A hatásosság értékelése (a HbA1c értékek változása tekintetében a kiindulási értéktől kezdve, majd 13 hét után és a vizsgálat végén, amely 26 hét után lesz) I-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyoknál.
Másodlagos cél:
- A Glulisine és a Glargine inzulin átlagos napi adagjának rögzítése I. típusú DM-ben.
- Nemkívánatos események rögzítése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manama, Bahrein
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Dubai, Egyesült Arab Emírségek
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Doha, Katar
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kuwait City, Kuvait
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált I-es típusú cukorbetegek
- Az I-es típusú cukorbetegséget alapbolus kezeléssel kezelték, beleértve napi 3 vagy több normál humán inzulin injekciót
- BMI, 26-40 kg/m2
- HbA1c, 7,5%-10%
- Medián 2 óra étkezés után több vagy egyenlő, mint 140 mg/dl (7,8 mmol/l vagy annál nagyobb)
- FPG 120 mg/dl vagy annál nagyobb (6,7 mmol/l vagy annál nagyobb)
- Elfogadási hajlandóság és képesség a Glargine inzulin beadására
Kizárási kritériumok:
- Terhesség: A LANTUS & APIDRA alkalmazása terhesség alatt nem ellenjavallt. Támogató adatok hiányában azonban a Sanofi-Aventis Pharmaceuticals nem javasolhatja kifejezetten a Lantus alkalmazását ebben a betegpopulációban.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
a Glargine inzulin és a glulizin inzulin kombinációja alapbolusként
|
Glulisine inzulinnal kombinálva bolusként
Glargine inzulinnal kombinálva bolusként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelési rend glikémiás kontrolljának értékelése: Az A1C szintek változása
Időkeret: az alapvonaltól a vizsgálat végéig
|
az alapvonaltól a vizsgálat végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos napi adag: - Glulisine és Glargine inzulin esetén egyaránt. - FBG és PPBG, ha lehetséges?
Időkeret: az alapvonaltól a vizsgálat végéig
|
az alapvonaltól a vizsgálat végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hisham - MAHMOUD, MD, Sanofi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 3.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LANTU_L_01578
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .