Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Gulf, Lantus, Apidra w badaniu dotyczącym cukrzycy typu 1 (GLANS)

24 września 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Faza IV, otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie wpływu zarówno insuliny glargine, jak i insuliny glulizynowej na pacjentów z cukrzycą typu I.

Podstawowy cel :

Ocena skuteczności (pod względem zmiany odczytów HbA1c począwszy od wartości początkowej, następnie po 13 tygodniach i na koniec badania, czyli po 26 tygodniach) u pacjentów z cukrzycą typu I.

Cel drugorzędny:

  • Rejestrowanie średniej dziennej dawki zarówno insuliny Glulisine, jak i insuliny Glargine w cukrzycy typu I.
  • Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bahrajn
      • Manama, Bahrajn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kuwejt
      • Kuwait City, Kuwejt
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu I
  • Cukrzyca typu I leczona schematem baza-bolus, w tym 3 lub więcej wstrzyknięć zwykłej insuliny ludzkiej dziennie
  • BMI 26-40kg/m2
  • HbA1c, 7,5%-10%
  • Mediana 2 godziny po posiłku większa lub równa 140 mg/dl (większa lub równa 7,8 mmol/l)
  • FPG większe lub równe 120 mg/dl (więcej lub równe 6,7 mmol/l)
  • Chęć zaakceptowania i umiejętność wstrzykiwania insuliny Glargine

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża: Stosowanie LANTUS & APIDRA w czasie ciąży nie jest przeciwwskazane. Jednak wobec braku danych potwierdzających firma Sanofi-Aventis Pharmaceuticals nie może konkretnie zalecić stosowania produktu Lantus w tej populacji pacjentów

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
połączenie insuliny Glargine i insuliny Glulisine jako bolus podstawowy
Lek: insulina glargine
w skojarzeniu z insuliną glulizynową w postaci bolusa
Lek: insulina glulizynowa
w skojarzeniu z insuliną glargine w postaci bolusa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena kontroli glikemii schematu: Zmiana poziomów A1C
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca badania
od punktu początkowego do końca badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia dawka dzienna: - Zarówno dla insuliny Glulisine, jak i insuliny Glargine. - FBG i PPBG, jeśli to możliwe?
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca badania
od punktu początkowego do końca badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hisham - MAHMOUD, MD, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LANTU_L_01578

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na insulina glargine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj