제1형 당뇨병 연구에서 Gulf, Lantus, Apidra 평가 (GLANS)
2009년 9월 24일 업데이트: Sanofi
I형 당뇨병 환자에서 인슐린 글라진 및 인슐린 글루리신 둘 다의 효과에 대한 제IV상, 오픈 라벨, 비비교, 다기관 연구.
기본 목표:
제1형 진성 당뇨병 환자의 효능(기준선에서 시작하여 13주 후 및 연구 종료 시점인 26주 후 HbA1c 수치의 변화 측면에서)을 평가합니다.
보조 목표:
- I형 DM에서 인슐린 글루리신 및 인슐린 글라진 모두의 일일 평균 용량을 기록합니다.
- 부작용 기록.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 제1형 당뇨병 환자
- 1일 3회 이상의 일반 인간 인슐린 주사를 포함하는 기저-식전 요법으로 치료되는 제1형 당뇨병
- BMI, 26-40kg/m2
- HbA1c, 7.5%-10%
- 식후 2시간 중앙값 140mg/dl 이상(7.8mmol/L 이상)
- FPG 120mg/dl 이상(6.7mmol/L 이상)
- 수용 의향 및 인슐린 주사 능력 Glargine 요법
제외 기준:
- 임신 : 임신 중 LANTUS & APIDRA의 사용은 금기가 아닙니다. 그러나 뒷받침하는 데이터가 없기 때문에 Sanofi-Aventis Pharmaceuticals는 이 환자 집단에서 Lantus의 사용을 구체적으로 권장할 수 없습니다.
위의 정보는 임상 시험에 대한 환자의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
기저 볼루스 요법으로 인슐린 글라진과 인슐린 글루리신의 조합
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볼루스 요법으로 인슐린 글루리신과 병용
볼루스 요법으로 인슐린 글라진과 병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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요법의 혈당 조절 평가 : A1C 수준의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지
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기준선에서 연구 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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일일 평균 투여량: - 인슐린 글루리신 및 인슐린 글라진 모두. - 가능하다면 FBG와 PPBG?
기간: 기준선에서 연구 종료까지
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기준선에서 연구 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hisham - MAHMOUD, MD, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
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Mannkind Corporation완전한
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은