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Gulf-, Lantus- und Apidra-Bewertung in einer Studie zu Typ-1-Diabetikern (GLANS)

24. September 2009 aktualisiert von: Sanofi

Phase IV, offene, nicht vergleichende, multizentrische Studie der Auswirkungen von Insulin Glargin und Insulin Glulisin bei Patienten mit Typ-I-Diabetes mellitus.

Hauptziel :

Zur Bewertung der Wirksamkeit (im Hinblick auf die Veränderung der HbA1c-Werte ausgehend vom Ausgangswert, dann nach 13 Wochen und am Ende der Studie, das nach 26 Wochen sein wird) bei Probanden mit Typ-I-Diabetes mellitus.

Sekundäres Ziel:

  • Aufzeichnung der durchschnittlichen Tagesdosis von Insulin Glulisin und Insulin Glargin bei Typ-I-DM.
  • Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bahrein
      • Manama, Bahrein
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Typ-I-Diabetiker
  • Typ-I-Diabetes, behandelt mit einer Basal-Bolus-Therapie, einschließlich 3 oder mehr Injektionen von normalem Humaninsulin pro Tag
  • BMI: 26–40 kg/m2
  • HbA1c, 7,5 %–10 %
  • Median 2 Stunden postprandial mehr als oder gleich 140 mg/dl (mehr als oder gleich 7,8 mmol/L)
  • FPG mehr als oder gleich 120 mg/dl (mehr als oder gleich 6,7 mmol/L)
  • Bereitschaft zur Akzeptanz und Fähigkeit zur Insulin-Glargin-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft: Die Anwendung von LANTUS & APIDRA während der Schwangerschaft ist nicht kontraindiziert. Da jedoch keine unterstützenden Daten vorliegen, kann Sanofi-Aventis Pharmaceuticals die Verwendung von Lantus bei dieser Patientengruppe nicht ausdrücklich empfehlen

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Kombination von Insulin Glargin und Insulin Glulisin als Basalbolus-Regime
Arzneimittel: Insulin glargin
in Kombination mit Insulin Glulisin als Bolustherapie
Arzneimittel: Insulinglulisin
in Kombination mit Insulin Glargin als Bolustherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der glykämischen Kontrolle der Kur: Änderung der A1C-Werte
Zeitfenster: vom Studienbeginn bis zum Studienende
vom Studienbeginn bis zum Studienende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Tagesdosis: - Sowohl für Insulin Glulisin als auch für Insulin Glargin. - FBG und PPBG wenn möglich?
Zeitfenster: vom Studienbeginn bis zum Studienende
vom Studienbeginn bis zum Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Hisham - MAHMOUD, MD, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LANTU_L_01578

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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