Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gulf, Lantus, Apidra-evaluering i type 1-diabetikerstudie (GLANS)

24. september 2009 oppdatert av: Sanofi

Fase IV, åpen etikett, ikke-komparativ, multisenter, studie av effektene av både insulin glargin og insulin glulisin hos pasienter med type I diabetes mellitus.

Hovedmål :

For å evaluere effekten (i form av endring i HbA1c-avlesninger fra baseline og deretter etter 13 uker og ved slutten av studien som vil være etter 26 uker) hos personer med type I diabetes mellitus.

Sekundært mål:

  • Registrering av gjennomsnittlig daglig dose av både insulin Glulisine og insulin Glargine i type I DM.
  • Registrering av uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bahrain
      • Manama, Bahrain
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • De forente arabiske emirater
      • Dubai, De forente arabiske emirater
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte type I diabetespasienter
  • Type I diabetes behandlet med basal-bolus-regime inkludert 3 eller flere injeksjoner med vanlig humant insulin per dag
  • BMI, 26-40 kg/m2
  • HbA1c, 7,5 %–10 %
  • Median 2 timer postprandial mer enn eller lik 140 mg/dl (mer enn eller lik 7,8 mmol/L)
  • FPG mer enn eller lik 120 mg/dl (mer enn eller lik 6,7 mmol/L)
  • Vilje til å akseptere, og evne til å injisere insulin Glargine-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet: Bruk av LANTUS & APIDRA under graviditet er ikke kontraindisert. Men i mangel av støttende data kan ikke Sanofi-Aventis Pharmaceuticals spesifikt anbefale bruk av Lantus i denne pasientpopulasjonen

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
kombinasjon av insulin Glargine og insulin Glulisine som basal bolusregime
Legemiddel: insulin glargin
i kombinasjon med insulin Glulisin som bolusregime
Legemiddel: insulin glulisin
i kombinasjon med insulin Glargine som bolusregime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av glykemisk kontroll av kuren: Endring i A1C-nivåer
Tidsramme: fra baseline til studieslutt
fra baseline til studieslutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig dose: - For både insulin Glulisine og insulin Glargine. - FBG og PPBG hvis mulig?
Tidsramme: fra baseline til studieslutt
fra baseline til studieslutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Hisham - MAHMOUD, MD, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LANTU_L_01578

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på insulin glargin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere