Gulf, Lantus, Apidra-evaluering i type 1-diabetikerstudie (GLANS)
24. september 2009 oppdatert av: Sanofi
Fase IV, åpen etikett, ikke-komparativ, multisenter, studie av effektene av både insulin glargin og insulin glulisin hos pasienter med type I diabetes mellitus.
Hovedmål :
For å evaluere effekten (i form av endring i HbA1c-avlesninger fra baseline og deretter etter 13 uker og ved slutten av studien som vil være etter 26 uker) hos personer med type I diabetes mellitus.
Sekundært mål:
- Registrering av gjennomsnittlig daglig dose av både insulin Glulisine og insulin Glargine i type I DM.
- Registrering av uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manama, Bahrain
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Dubai, De forente arabiske emirater
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kuwait City, Kuwait
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Doha, Qatar
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostiserte type I diabetespasienter
- Type I diabetes behandlet med basal-bolus-regime inkludert 3 eller flere injeksjoner med vanlig humant insulin per dag
- BMI, 26-40 kg/m2
- HbA1c, 7,5 %–10 %
- Median 2 timer postprandial mer enn eller lik 140 mg/dl (mer enn eller lik 7,8 mmol/L)
- FPG mer enn eller lik 120 mg/dl (mer enn eller lik 6,7 mmol/L)
- Vilje til å akseptere, og evne til å injisere insulin Glargine-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet: Bruk av LANTUS & APIDRA under graviditet er ikke kontraindisert. Men i mangel av støttende data kan ikke Sanofi-Aventis Pharmaceuticals spesifikt anbefale bruk av Lantus i denne pasientpopulasjonen
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
kombinasjon av insulin Glargine og insulin Glulisine som basal bolusregime
|
i kombinasjon med insulin Glulisin som bolusregime
i kombinasjon med insulin Glargine som bolusregime
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av glykemisk kontroll av kuren: Endring i A1C-nivåer
Tidsramme: fra baseline til studieslutt
|
fra baseline til studieslutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig dose: - For både insulin Glulisine og insulin Glargine. - FBG og PPBG hvis mulig?
Tidsramme: fra baseline til studieslutt
|
fra baseline til studieslutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hisham - MAHMOUD, MD, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
4. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. september 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2009
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LANTU_L_01578
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .