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Valutazione di Gulf, Lantus, Apidra nello studio sui diabetici di tipo 1 (GLANS)

24 settembre 2009 aggiornato da: Sanofi

Studio di fase IV, in aperto, non comparativo, multicentrico, sugli effetti sia dell'insulina glargine che dell'insulina glulisina nei pazienti con diabete mellito di tipo I.

Obiettivo primario :

Valutare l'efficacia (in termini di variazione delle letture di HbA1c a partire dal basale, quindi dopo 13 settimane e alla fine dello studio che sarà dopo 26 settimane) in soggetti con diabete mellito di tipo I.

Obiettivo secondario:

  • Registrazione della dose giornaliera media sia di insulina Glulisine che di insulina Glargine nel diabete mellito di tipo I.
  • Registrazione degli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bahrein
      • Manama, Bahrein
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Emirati Arabi Uniti
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici di tipo I di nuova diagnosi
  • Diabete di tipo I trattato con regime basal-bolus comprendente 3 o più iniezioni di insulina umana regolare al giorno
  • IMC, 26-40 kg/m2
  • HbA1c, 7,5%-10%
  • Mediana 2 ore post-prandiali maggiore o uguale a 140 mg/dl (maggiore o uguale a 7,8 mmol/L)
  • FPG maggiore o uguale a 120 mg/dl (maggiore o uguale a 6,7 ​​mmol/L)
  • Disponibilità ad accettare e capacità di iniettare insulina Glargine terapia

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza: l'uso di LANTUS e APIDRA durante la gravidanza non è controindicato. Tuttavia, in assenza di dati a supporto, Sanofi-Aventis Pharmaceuticals non può raccomandare specificamente l'uso di Lantus in questa popolazione di pazienti

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
combinazione di insulina Glargine e insulina Glulisine come regime di bolo basale
Droga: insulina glargine
in combinazione con insulina Glulisine come regime in bolo
Droga: insulina glulisina
in combinazione con insulina Glargine come regime in bolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del controllo glicemico del regime: variazione dei livelli di A1C
Lasso di tempo: dal basale alla fine dello studio
dal basale alla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose giornaliera media: - Sia per l'insulina Glulisine che per l'insulina Glargine. - FBG e PPBG se possibile?
Lasso di tempo: dal basale alla fine dello studio
dal basale alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hisham - MAHMOUD, MD, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LANTU_L_01578

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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