Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gulf, Lantus, Apidra Evaluation in Type 1 Diabetics Study (GLANS)

torstai 24. syyskuuta 2009 päivittänyt: Sanofi

Vaihe IV, avoin, ei-vertaileva, monikeskus, tutkimus sekä glargininsuliinin että glulisinsuliinin vaikutuksista tyypin I diabetespotilailla.

Ensisijainen tavoite:

Tehon arvioimiseksi (muutos HbA1c-lukemissa alkaen lähtötasosta, sitten 13 viikon kuluttua ja tutkimuksen lopussa, joka on 26 viikon kuluttua) koehenkilöillä, joilla on tyypin I diabetes.

Toissijainen tavoite:

  • Sekä Glulisiini- että Glargin-insuliinin keskimääräisen päivittäisen annoksen kirjaaminen tyypin I DM:ssä.
  • Haitallisten tapahtumien tallentaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bahrain
      • Manama, Bahrain
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoidut tyypin I diabetespotilaat
  • Tyypin I diabetes, jota hoidetaan perusbolus-ohjelmalla, joka sisältää vähintään 3 injektiota tavallista ihmisinsuliinia päivässä
  • BMI, 26-40 kg/m2
  • HbA1c, 7,5–10 %
  • Mediaani 2 tuntia aterian jälkeen enemmän tai yhtä suuri kuin 140 mg/dl (enintään 7,8 mmol/l)
  • FPG suurempi tai yhtä suuri kuin 120 mg/dl (suurempi tai yhtä suuri kuin 6,7 mmol/l)
  • Halukkuus hyväksyä ja kyky pistää Glargine-insuliinihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus: LANTUS & APIDRA:n käyttö raskauden aikana ei ole vasta-aiheista. Apua tukevien tietojen puuttuessa Sanofi-Aventis Pharmaceuticals ei kuitenkaan voi erityisesti suositella Lantuksen käyttöä tälle potilasryhmälle.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Glargine-insuliinin ja glulisinsuliinin yhdistelmä perusbolushoitona
Lääke: glargininsuliini
yhdessä glulisinsuliinin kanssa bolushoitona
Lääke: glulisinsuliini
yhdessä Glargine-insuliinin kanssa bolushoitona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoito-ohjelman glykeemisen kontrollin arviointi: Muutos A1C-tasoissa
Aikaikkuna: lähtötasosta tutkimuksen loppuun
lähtötasosta tutkimuksen loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päiväannos: - Sekä Glulisiini- että Glargine-insuliinille. - FBG ja PPBG jos mahdollista?
Aikaikkuna: lähtötasosta tutkimuksen loppuun
lähtötasosta tutkimuksen loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hisham - MAHMOUD, MD, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LANTU_L_01578

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset glargininsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa