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Golfo, Lantus, Apidra Avaliação no estudo de diabéticos tipo 1 (GLANS)

24 de setembro de 2009 atualizado por: Sanofi

Estudo Fase IV, Aberto, Não Comparativo, Multicêntrico, dos Efeitos da Insulina Glargina e da Insulina Glulisina em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo I.

Objetivo primário :

Avaliar a eficácia (em termos de alteração nas leituras de HbA1c a partir da linha de base, depois de 13 semanas e no final do estudo, que será após 26 semanas) em indivíduos com diabetes mellitus tipo I.

Objetivo secundário:

  • Registrando a dose diária média de insulina Glulisina e insulina Glargina em DM tipo I.
  • Registro de eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bahrein
      • Manama, Bahrein
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Catar
      • Doha, Catar
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Emirados Árabes Unidos
      • Dubai, Emirados Árabes Unidos
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diabéticos tipo I recém-diagnosticados
  • Diabetes tipo I tratado com regime basal-bolus, incluindo 3 ou mais injeções de insulina humana regular por dia
  • IMC, 26-40 kg/m2
  • HbA1c, 7,5%-10%
  • Mediana 2 horas pós-prandial maior ou igual a 140 mg/dl (maior ou igual a 7,8 mmol/L)
  • FPG maior ou igual a 120 mg/dl (maior ou igual a 6,7 ​​mmol/L)
  • Vontade de aceitar e capacidade de injetar terapia com insulina Glargina

Critério de exclusão:

  • Gravidez: O uso de LANTUS & APIDRA durante a gravidez não é contra-indicado. No entanto, na ausência de dados de suporte, a Sanofi-Aventis Pharmaceuticals não pode recomendar especificamente o uso de Lantus nesta população de pacientes

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
combinação de insulina Glargina e insulina Glulisina como regime de bolus basal
Medicamento: insulina glargina
em combinação com insulina Glulisine como regime de bolus
Medicamento: insulina glulisina
em combinação com insulina Glargina como regime de bolus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliando o controle glicêmico do regime: Alteração nos níveis de A1C
Prazo: da linha de base ao final do estudo
da linha de base ao final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dose diária média: - Tanto para a insulina Glulisina como para a insulina Glargina. - FBG e PPBG se possível?
Prazo: da linha de base ao final do estudo
da linha de base ao final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hisham - MAHMOUD, MD, Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LANTU_L_01578

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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