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Évaluation de Gulf, Lantus et Apidra dans une étude sur les diabétiques de type 1 (GLANS)

24 septembre 2009 mis à jour par: Sanofi

Étude de phase IV, ouverte, non comparative, multicentrique, des effets de l'insuline glargine et de l'insuline glulisine chez les patients atteints de diabète sucré de type I.

Objectif principal :

Évaluer l'efficacité (en termes de changement des lectures d'HbA1c à partir de la ligne de base puis après 13 semaines et à la fin de l'étude qui sera après 26 semaines) chez les sujets atteints de diabète sucré de type I.

Objectif secondaire :

  • Enregistrement de la dose quotidienne moyenne d'insuline Glulisine et d'insuline Glargine dans le diabète de type I.
  • Enregistrement des événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bahreïn
      • Manama, Bahreïn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Emirats Arabes Unis
      • Dubai, Emirats Arabes Unis
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Koweit
      • Kuwait City, Koweit
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques de type I nouvellement diagnostiqués
  • Diabète de type I traité avec un régime basal-bolus comprenant 3 injections ou plus d'insuline humaine régulière par jour
  • IMC, 26-40 kg/m2
  • HbA1c, 7,5 % à 10 %
  • Médiane 2H post-prandiale supérieure ou égale à 140 mg/dl (supérieure ou égale à 7,8 mmol/L)
  • FPG supérieur ou égal à 120 mg/dl (supérieur ou égal à 6,7 mmol/L)
  • Volonté d'accepter et capacité d'injecter l'insuline Glargine

Critère d'exclusion:

  • Grossesse : L'utilisation de LANTUS & APIDRA pendant la grossesse n'est pas contre-indiquée. Cependant, en l'absence de données à l'appui, Sanofi-Aventis Pharmaceuticals ne peut recommander spécifiquement l'utilisation de Lantus dans cette population de patients.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
combinaison d'insuline Glargine et d'insuline Glulisine en bolus basal
Médicament: insuline glargine
en association avec l'insuline Glulisine en bolus
Médicament: insuline glulisine
en association avec l'insuline Glargine en bolus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le contrôle glycémique du régime : modification des niveaux d'A1C
Délai: du départ à la fin de l'étude
du départ à la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dose journalière moyenne : - Pour l'insuline Glulisine et l'insuline Glargine. - FBG et PPBG si possible ?
Délai: du départ à la fin de l'étude
du départ à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hisham - MAHMOUD, MD, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2007

Première publication (Estimation)

4 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LANTU_L_01578

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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